Badanie opartej na DNA szczepionki DNA wirusa wenezuelskiego końskiego zapalenia mózgu, podawanej zdrowym ochotnikom przez elektroporację
24 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Ichor Medical Systems Incorporated
Randomizowane badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności kandydata na szczepionkę DNA przeciwko wenezuelskiemu końskiemu zapaleniu mózgu, podawanej zdrowym dorosłym dorosłym domięśniowo lub śródskórnie metodą elektroporacji
Badanie fazy I oceni podstawowe bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność potencjalnej szczepionki opartej na DNA opartej na wirusie wenezuelskiego końskiego zapalenia mózgu (VEEV) dostarczanej przez elektroporację.
W badaniu weźmie udział 40 zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18-49 lat i będzie ono obejmowało ocenę podania śródskórnego lub domięśniowego metodą elektroporacji.
Podawanie kandydata na szczepionkę będzie odbywać się na dwóch poziomach dawek DNA (0,5 mg/ml i 2,0 mg/ml) dla każdej drogi podawania.
Elektroporacja zostanie przeprowadzona za pomocą urządzeń TriGrid Delivery System do podawania domięśniowego i śródskórnego.
Dodatkowa grupa osób będzie stanowić grupę kontrolną placebo, otrzymującą zastrzyki z soli fizjologicznej z elektroporacją.
Ogólnym celem tego badania będzie ustalenie, czy dalsze badania kliniczne kandydata na szczepionkę na ludziach są uzasadnione, a jeśli tak, pomoc w wyborze dawki i drogi podawania do przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Accelovance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku 18-49 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
- Wolny od klinicznie istotnych problemów zdrowotnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, co ustalono na podstawie stosownej historii medycznej, ocen laboratoryjnych i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania
- Dostępność i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach
- Jeśli jesteś aktywna seksualnie, co najmniej 1 rok po menopauzie lub chcesz stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. od daty badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
- Ujemny wynik testu na przeciwciała VEEV IgG podczas badania przesiewowego (ELISA)
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia wirusem VEE lub wcześniejszego udziału w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi VEE
- Historia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych na jakąkolwiek szczepionkę lub historia ciężkich reakcji alergicznych
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Trwający udział w innym badaniu klinicznym
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie dowolnej szczepionki eksperymentalnej lub licencjonowanej, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej, w okresie od 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do 60 dni po 70. dniu obserwacji. (łącznie ok. 6 miesięcy)
- Otrzymanie lub planowane otrzymanie jakiegokolwiek leczenia alergii obejmującego wstrzyknięcia antygenu w okresie 30 dni przed pierwszym wstrzyknięciem do okresu 60 dni po 70. dniu badania (łącznie ok. 6 miesięcy)
- Osoby, u których wymiar fałdu skórnego tkanki skórnej i podskórnej w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (lewy i prawy przyśrodkowy obszar mięśnia naramiennego) przekracza 40 mm
- Osoby, u których możliwość zaobserwowania możliwych reakcji miejscowych w kwalifikujących się miejscach wstrzyknięcia (obszar naramienny) jest, zdaniem badacza, niedopuszczalnie utrudniona z powodu stanu fizycznego lub trwałej sztuki ciała
- Terapeutyczny lub urazowy metalowy implant w skórze lub mięśniu dowolnego obszaru naramiennego.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynności hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, wątroby lub nerek, określona przez badacza na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i/lub laboratoryjnego testu przesiewowego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
- Przewlekłe (zdefiniowane jako trwające dłużej niż 14 dni) leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę; Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe
- Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym napady padaczkowe i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Epizod omdlenia w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
- Podejrzewane lub znane aktualne nadużywanie alkoholu zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego w DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4)
- Przewlekłe lub czynne nielegalne i/lub dożylne zażywanie narkotyków według historii
- Niechęć do zezwolenia na przechowywanie i wykorzystywanie krwi do przyszłych badań związanych z alfawirusami
- Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku w związku z udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 0,5 mg/ml Domięśniowo
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
|
|
|
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 0,5 mg/ml Śródskórnie
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
|
|
|
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 2,0 mg/ml Domięśniowo
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
|
|
|
Eksperymentalny: VEEV DNA Szczepionka 2,0 mg/ml Śródskórnie
Wenezuelski kandydat na szczepionkę DNA wirusa końskiego zapalenia mózgu
|
|
|
Komparator placebo: Placebo: 0,9% sól fizjologiczna
0,9% sól fizjologiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakter, częstość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem kandydata na szczepionkę VEEV DNA w oparciu o elektroporację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość, wielkość i czas trwania odpowiedzi przeciwciał anty-VEEV w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odpowiedź immunologiczna anty-VEEV zostanie oceniona za pomocą testu 80% neutralizacji płytki nazębnej (PRNT80).
Miana PRNT80 >= 1:10 będą stanowić odpowiedź.
|
12 miesięcy
|
|
Odpowiedź na kwestionariuszową ocenę tolerancji ostrej procedury.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezpośrednio po przeprowadzeniu procedury badani wypełnią kwestionariusz oparty na wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić tolerancję procedury.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Infekcje alfawirusowe
- Infekcje Togaviridae
- Zapalenie mózgu
- Zapalenie mózgu i rdzenia u koni
- Zapalenie mózgu i rdzenia u koni wenezuelskich
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMS-VEEV-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .