Исследование ДНК-вакцины против вируса венесуэльского лошадиного энцефалита на основе ДНК, вводимой электропорацией здоровым добровольцам

Критерии включения:

• Здоровый взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно) на момент скрининга.
• Предоставили письменное информированное согласие перед скринингом
• Отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем или клинических лабораторных аномалий, как определено соответствующим анамнезом, лабораторными оценками и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Доступность и возможность участия во всех учебных визитах и ​​процедурах
• Если вы ведете половую жизнь, известно, что вы находитесь в постменопаузе не менее 1 года или желаете использовать эффективный метод контрацепции (например, противозачаточные таблетки, диафрагму, цервикальный колпачок, внутриматочную спираль, презерватив, анатомическую стерильность [сам или партнер]) от дата скрининга не ранее, чем через 6 месяцев после последней инъекции
• Отрицательный результат теста на антитела VEEV IgG при скрининге (ИФА)

Критерий исключения:

• Анамнез или серологические доказательства предыдущей инфекции вирусом ВЭЭ или предшествующее участие в испытании вакцины против вируса ВЭЭ
• Тяжелые местные или системные реакции на любую вакцинацию или тяжелые аллергические реакции в анамнезе
• История синдрома Гийена-Барре
• Постоянное участие в другом клиническом исследовании
• Получение или планируемое введение любой экспериментальной или лицензированной вакцины, за исключением лицензированной вакцины против сезонного гриппа, в период от 30 дней до первоначальной инъекции до 60 дней после 70-го дня наблюдения. (всего ~ 6 месяцев)
• Получение или запланированное получение любого лечения аллергии, включающего инъекции антигена, в период от 30 дней до первой инъекции до периода в течение 60 дней после 70-го дня исследования (общий период ~ 6 месяцев)
• Лица, у которых размер кожной складки кожи и подкожной клетчатки для подходящих мест инъекции (левая и правая медиальная дельтовидная область) превышает 40 мм.
• Лица, у которых возможность наблюдения за возможными местными реакциями в соответствующих местах инъекций (дельтовидная область), по мнению исследователя, неприемлемо затемнена из-за физического состояния или постоянного боди-арта.
• Терапевтический или травматический металлический имплантат в коже или мышце любой дельтовидной области.
• Острая или хроническая, клинически значимая гематологическая, легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и/или лабораторных скрининговых тестов
• Беременная или кормящая женщина, или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 120 дней, предшествующих включению в исследование, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию
• Прием хронических (определяемых как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование
• Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день; Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Любое хроническое или активное неврологическое расстройство, включая судороги и эпилепсию, за исключением единичных фебрильных судорог в детстве.
• Синкопальный эпизод в течение 12 месяцев после скрининга
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, как это определено Американской психиатрической ассоциацией в DSM IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 4-е издание)
• Хроническое или активное употребление запрещенных и/или внутривенных наркотиков в анамнезе
• Нежелание разрешать хранение и использование крови для будущих исследований, связанных с альфавирусом
• Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в данном исследовании.