Studie av ett DNA-baserat venezuelanskt hästencefalitvirus DNA-vaccin administrerat av elektroporation hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk vuxen man eller icke-gravid, icke ammande kvinna, i åldern 18-49 (inklusive) vid tidpunkten för screening
• Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan screening
• Fri från kliniskt signifikanta hälsoproblem eller kliniska labbavvikelser, som fastställts av relevant medicinsk historia, laboratorieutvärderingar och klinisk undersökning innan inträde i studien
• Tillgänglig och kan delta vid alla studiebesök och procedurer
• Om sexuellt aktiv, känd för att vara minst 1 år efter klimakteriet, eller villig att använda en effektiv preventivmetod (t.ex. p-piller, diafragma, livmoderhalsmössa, intrauterin enhet, kondom, anatomisk sterilitet [själv eller partner]) från datumet för screening till minst 6 månader efter den senaste injektionen
• Negativt VEEV IgG-antikroppstestresultat vid screening (ELISA)

Exklusions kriterier:

• Historik eller serologiska bevis på tidigare infektion med VEE-virus eller tidigare deltagande i en VEE-virusvaccinprövning
• Anamnes med allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på någon vaccination eller en historia av allvarliga allergiska reaktioner
• Historik om Guillain-Barre syndrom
• Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning
• Mottagande eller planerat mottagande av experimentellt eller licensierat vaccin, med undantag för ett licensierat säsongsinfluensavaccin, inom perioden 30 dagar före den första injektionen till 60 dagar efter dag 70-uppföljningen. (~ 6 månader totalt)
• Mottagande eller planerat mottagande av allergibehandlingar som involverar antigeninjektioner inom perioden 30 dagar före den första injektionen till och med perioden 60 dagar efter studiedag 70 (~6 månader totalt)
• Individer hos vilka en hudvecksmätning av kutan och subkutan vävnad för de kvalificerade injektionsställena (vänster och höger mediala deltoideusregionen) överstiger 40 mm
• Individer hos vilka förmågan att observera möjliga lokala reaktioner på de kvalificerade injektionsställena (deltoidregionen) är, enligt utredarens åsikt, oacceptabelt dold på grund av ett fysiskt tillstånd eller permanent kroppskonst.
• Terapeutisk eller traumatisk metallimplantat i huden eller muskeln i endera deltoideusregionen.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär eller lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och/eller laboratoriescreeningstest
• Dräktig eller ammande kvinna, eller hona som avser att bli gravid under studieperioden
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 120 dagar före studiestart eller planerad administrering under studieperioden
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion
• Administrering av kroniska (definierade som mer än 14 dagar) immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader från studiestart
• För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison, eller motsvarande, större än eller lika med 0,5 mg/kg/dag; Inhalerade och topikala steroider är tillåtna
• Varje kronisk eller aktiv neurologisk störning, inklusive kramper och epilepsi, exklusive ett enstaka feberkramper som barn
• Synkopal episod inom 12 månader efter screening
• Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk enligt definitionen av American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4:e upplagan)
• Kronisk eller aktiv olaglig och/eller intravenös droganvändning genom historia
• Ovillig att tillåta lagring och användning av blod för framtida alfavirusrelaterad forskning
• Alla andra betydande upptäckter som enligt utredaren skulle öka risken för att individen får ett negativt resultat av att delta i denna studie