Étude d'un vaccin à base d'ADN contre le virus de l'encéphalite équine vénézuélienne administré par électroporation chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Homme adulte en bonne santé ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 18 à 49 ans (inclus) au moment du dépistage
• Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant le dépistage
• Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs ou d'anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par les antécédents médicaux pertinents, les évaluations de laboratoire et l'examen clinique avant l'entrée dans l'étude
• Disponible et capable de participer à toutes les visites d'étude et procédures
• Si sexuellement actif, connu pour être au moins 1 an après la ménopause, ou disposé à utiliser une méthode de contraception efficace (par exemple, pilule contraceptive, diaphragme, cape cervicale, dispositif intra-utérin, préservatif, stérilité anatomique [soi-même ou partenaire]) de la date du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière injection
• Résultat négatif du test d'anticorps IgG VEEV lors du dépistage (ELISA)

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le virus VEE ou d'une participation antérieure à un essai de vaccin contre le virus VEE
• Antécédents de réactions locales ou systémiques graves à toute vaccination ou antécédents de réactions allergiques graves
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré
• Participation continue à un autre essai clinique
• Réception ou réception prévue de tout vaccin expérimental ou homologué, à l'exception d'un vaccin homologué contre la grippe saisonnière, dans la période allant de 30 jours avant l'injection initiale jusqu'à 60 jours après le suivi du 70e jour. (~ période de 6 mois au total)
• Réception ou réception prévue de tout traitement contre les allergies impliquant des injections d'antigène dans la période de 30 jours avant la première injection jusqu'à la période de 60 jours après le jour d'étude 70 (période d'environ 6 mois au total)
• Les personnes chez qui la mesure du pli cutané du tissu cutané et sous-cutané pour les sites d'injection éligibles (région deltoïde médiale gauche et droite) dépasse 40 mm
• Les personnes chez qui la capacité d'observer d'éventuelles réactions locales aux sites d'injection éligibles (région deltoïde) est, de l'avis de l'investigateur, obscurcie de manière inacceptable en raison d'une condition physique ou d'un art corporel permanent
• Implant métallique thérapeutique ou traumatique dans la peau ou le muscle de l'une ou l'autre des régions deltoïdes.
• Anomalie fonctionnelle hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme et/ou d'un test de dépistage en laboratoire
• Femme enceinte ou allaitante, ou femme qui a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le VIH
• Administration d'immunosuppresseurs chroniques (définis comme plus de 14 jours) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
• Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour ; Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés
• Tout trouble neurologique chronique ou actif, y compris les convulsions et l'épilepsie, à l'exclusion d'une seule convulsion fébrile pendant l'enfance
• Épisode syncopal dans les 12 mois suivant le dépistage
• Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par l'American Psychiatric Association dans le DSM IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 4e édition)
• Consommation chronique ou active de drogues illicites et/ou intraveineuses selon les antécédents
• Refus d'autoriser le stockage et l'utilisation du sang pour de futures recherches liées aux alphavirus
• Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque que l'individu ait un résultat indésirable en participant à cette étude