Studie van een op DNA gebaseerd Venezolaans paardenencefalitisvirus-DNA-vaccin toegediend door elektroporatie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, leeftijd 18-49 (inclusief) op het moment van screening
• Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen of klinische laboratoriumafwijkingen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis, laboratoriumevaluaties en klinisch onderzoek vóór deelname aan het onderzoek
• Beschikbaar en in staat om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures
• Als u seksueel actief bent, bekend bent dat u ten minste 1 jaar na de menopauze bent, of bereid bent een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. anticonceptiepil, pessarium, pessarium, spiraaltje, condoom, anatomische steriliteit [zelf of partner]) vanaf de screeningsdatum tot minimaal 6 maanden na de laatste injectie
• Negatief VEEV IgG-antilichaamtestresultaat bij screening (ELISA)

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of serologisch bewijs van eerdere infectie met het VEE-virus of eerdere deelname aan een VEE-virusvaccinatieonderzoek
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
• Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
• Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Ontvangst of geplande ontvangst van een experimenteel of goedgekeurd vaccin, behalve een goedgekeurd seizoensgriepvaccin, binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie tot 60 dagen na de follow-up op dag 70. (~ periode van 6 maanden in totaal)
• Ontvangst of geplande ontvangst van allergiebehandelingen met antigeeninjecties binnen de periode van 30 dagen voorafgaand aan de eerste injectie tot en met de periode van 60 dagen na Studiedag 70 (~6 maanden in totaal)
• Personen bij wie een huidplooimeting van het huid- en onderhuidweefsel voor de in aanmerking komende injectieplaatsen (linker en rechter mediale deltaspierregio) groter is dan 40 mm
• Personen bij wie het vermogen om mogelijke lokale reacties op de in aanmerking komende injectieplaatsen (regio van de deltaspier) waar te nemen, naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar verduisterd is vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst
• Therapeutisch of traumatisch metalen implantaat in de huid of spier van een van de deltoïde regio's.
• Acute of chronische, klinisch significante hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en/of laboratoriumscreeningstest
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent hoger dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag; Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, inclusief epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Syncopale episode binnen 12 maanden na screening
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de American Psychiatric Association in DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
• Chronisch of actief illegaal en/of intraveneus drugsgebruik door de geschiedenis
• Niet bereid om opslag en gebruik van bloed toe te staan ​​voor toekomstig alfavirus-gerelateerd onderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek