Studio di un vaccino a DNA del virus dell'encefalite equina venezuelana a base di DNA somministrato mediante elettroporazione in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 49 anni (inclusi) al momento dello screening
• Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
• Privo di problemi di salute clinicamente significativi o anomalie di laboratorio cliniche, come determinato dalla storia medica pertinente, dalle valutazioni di laboratorio e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
• Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
• Se sessualmente attivo, noto per essere in post-menopausa da almeno 1 anno o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, pillola anticoncezionale, diaframma, cappuccio cervicale, dispositivo intrauterino, preservativo, sterilità anatomica [sé o partner]) da la data dello screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione
• Risultato negativo del test degli anticorpi IgG VEEV allo screening (ELISA)

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da virus VEE o precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro il virus VEE
• Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
• Storia della sindrome di Guillain-Barré
• Partecipazione in corso a un altro studio clinico
• Ricezione o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino sperimentale o autorizzato, ad eccezione di un vaccino contro l'influenza stagionale autorizzato, entro il periodo da 30 giorni prima dell'iniezione iniziale fino a 60 giorni dopo il giorno 70 di follow-up. (~ periodo di 6 mesi in totale)
• Ricevimento o ricevimento pianificato di eventuali trattamenti per l'allergia che comportano iniezioni di antigene entro il periodo di 30 giorni prima della prima iniezione fino al periodo di 60 giorni dopo il giorno di studio 70 (~ 6 mesi in totale)
• Individui in cui una misurazione della plica cutanea del tessuto cutaneo e sottocutaneo per i siti di iniezione idonei (regione deltoide mediale sinistra e destra) supera i 40 mm
• Individui in cui la capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezione ammissibili (regione deltoide) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
• Impianto metallico terapeutico o traumatico nella pelle o nel muscolo di una delle regioni deltoidi.
• Anomalie funzionali ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma e/o al test di screening di laboratorio
• Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da HIV
• Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
• Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/die; Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici
• Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, comprese le convulsioni e l'epilessia, esclusa una singola convulsione febbrile da bambino
• Episodio sincopale entro 12 mesi dallo screening
• Sospetto o accertato abuso di alcol attuale come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)
• Uso cronico o attivo di droghe illecite e/o per via endovenosa in base all'anamnesi
• Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per future ricerche relative all'alfavirus
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio