Estudo de uma vacina de DNA do vírus da encefalite equina venezuelana baseada em DNA administrada por eletroporação em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem adulto saudável ou mulher não grávida e não lactante, com idades entre 18 e 49 anos (inclusive) no momento da triagem
• Forneceu consentimento informado por escrito antes da triagem
• Livre de problemas de saúde clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais clínicas, conforme determinado pelo histórico médico pertinente, avaliações laboratoriais e exame clínico antes da entrada no estudo
• Disponível e capaz de participar de todas as visitas e procedimentos do estudo
• Se sexualmente ativo, conhecido por estar pelo menos 1 ano após a menopausa, ou disposto a usar um método eficaz de contracepção (por exemplo, pílula anticoncepcional, diafragma, capuz cervical, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilidade anatômica [própria ou parceira]) de a data da triagem até pelo menos 6 meses após a última injeção
• Resultado negativo do teste de anticorpo VEEV IgG na triagem (ELISA)

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência sorológica de infecção anterior com o vírus VEE ou participação anterior em um ensaio de vacina contra o vírus VEE
• Histórico de reações locais ou sistêmicas graves a qualquer vacinação ou histórico de reações alérgicas graves
• História da Síndrome de Guillain-Barré
• Participação em andamento em outro ensaio clínico
• Recebimento ou recebimento planejado de qualquer vacina experimental ou licenciada, exceto para uma vacina contra influenza sazonal licenciada, no período de 30 dias antes da injeção inicial até 60 dias após o dia 70 de acompanhamento. (~ período de 6 meses no total)
• Recebimento ou recebimento planejado de quaisquer tratamentos de alergia envolvendo injeções de antígeno no período de 30 dias antes da primeira injeção até o período de 60 dias após o Dia de Estudo 70 (período de ~ 6 meses no total)
• Indivíduos nos quais uma medida de dobra cutânea do tecido cutâneo e subcutâneo para os locais de injeção elegíveis (região deltóide medial esquerda e direita) excede 40 mm
• Indivíduos nos quais a capacidade de observar possíveis reações locais nos locais de injeção elegíveis (região deltóide) é, na opinião do investigador, inaceitavelmente obscurecida devido a uma condição física ou arte corporal permanente
• Implante metálico terapêutico ou traumático na pele ou músculo de qualquer região deltóide.
• Anormalidade funcional aguda ou crônica, hematológica, pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e/ou teste de triagem laboratorial
• Mulher grávida ou lactante, ou mulher que pretenda engravidar durante o período do estudo
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção por HIV
• Administração de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Para corticosteroides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia; Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos
• Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância
• Episódio de síncope dentro de 12 meses após a triagem
• Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, conforme definido pela Associação Psiquiátrica Americana no DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª edição)
• Uso crônico ou ativo de drogas ilícitas e/ou intravenosas segundo histórico
• Recusando-se a permitir o armazenamento e uso de sangue para futuras pesquisas relacionadas ao alfavírus
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo