Undersøgelse af en DNA-baseret DNA-vaccine fra venezuelansk hesteencephalitisvirus administreret af elektroporation hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18-49 (inklusive) på tidspunktet for screening
• Har givet skriftligt informeret samtykke inden screening
• Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer eller kliniske laboratorieabnormiteter, som bestemt af relevant sygehistorie, laboratorieevalueringer og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
• Tilgængelig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
• Hvis seksuelt aktiv, kendt for at være mindst 1 år efter overgangsalderen, eller villig til at bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. p-piller, mellemgulv, cervikal hætte, intrauterin enhed, kondom, anatomisk sterilitet [selv eller partner]) fra datoen for screening indtil mindst 6 måneder efter sidste injektion
• Negativt VEEV IgG-antistoftestresultat ved screening (ELISA)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller serologiske beviser for tidligere infektion med VEE-virus eller tidligere deltagelse i et VEE-virusvaccineforsøg
• Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
• Historien om Guillain-Barre Syndrom
• Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver eksperimentel eller licenseret vaccine, bortset fra en godkendt sæsonbestemt influenzavaccine, inden for perioden 30 dage før den første injektion til 60 dage efter dag 70-opfølgningen. (~ 6 måneders periode i alt)
• Modtagelse eller planlagt modtagelse af enhver allergibehandling, der involverer antigeninjektioner inden for perioden 30 dage før den første injektion gennem perioden 60 dage efter undersøgelsesdag 70 (~6 måneders periode i alt)
• Personer, hvor en hudfoldsmåling af det kutane og subkutane væv for de egnede injektionssteder (venstre og højre mediale deltoidregion) overstiger 40 mm
• Personer, hos hvem evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de egnede injektionssteder (deltoidregionen) efter investigatorens opfattelse er uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
• Terapeutisk eller traumatisk metalimplantat i huden eller musklen i begge deltoidregioner.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og/eller laboratoriescreeningstest
• Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion
• Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter studiestart
• For kortikosteroider vil dette betyde prednison, eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag; Inhalerede og topiske steroider er tilladt
• Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive krampeanfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn
• Synkopal episode inden for 12 måneder efter screening
• Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4. udgave)
• Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs stofbrug efter historie
• Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig alfavirus-relateret forskning
• Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse