건강한 지원자에서 전기천공법으로 투여된 DNA 기반 베네수엘라 말 뇌염 바이러스 DNA 백신 연구
2015년 8월 24일 업데이트: Ichor Medical Systems Incorporated
베네수엘라 말 뇌염 DNA 백신 후보의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 건강한 성인에게 전기천공법으로 근육내 또는 피내 투여한 1상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조 연구
1상 연구는 전기천공에 의해 전달되는 DNA 기반 베네수엘라 말 뇌염 바이러스(VEEV) 백신 후보의 기본적인 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
이 연구는 18-49세의 건강한 성인 지원자 40명을 등록하고 전기천공에 의한 피내 또는 근육내 투여의 평가를 포함할 것입니다.
백신 후보의 투여는 각 투여 경로에 대해 두 가지 DNA 용량 수준(0.5mg/ml 및 2.0mg/ml)으로 이루어집니다.
근육내 및 피내 전달을 위해 TriGrid 전달 시스템 장치를 사용하여 전기천공법을 시행할 것입니다.
추가 피험자 그룹은 위약 대조군 역할을 하여 전기천공법으로 식염수 주사를 받습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 백신 후보에 대한 추가 인간 임상 연구가 필요한지 여부를 결정하고, 그렇다면 향후 연구를 위한 용량 및 투여 경로 선택을 돕는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Accelovance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 스크리닝 시점에 18-49세(포함)
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 관련 병력, 실험실 평가 및 임상 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 건강 문제 또는 임상 실험실 이상이 없음
- 모든 연구 방문 및 절차에 참여 가능하고 참여할 수 있음
- 성적으로 활발하거나 폐경 후 최소 1년이 지난 것으로 알려졌거나 효과적인 피임 방법(예: 피임약, 격막, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 콘돔, 해부학적 불임[본인 또는 파트너])을 사용할 의향이 있는 경우 최종 주사 후 최소 6개월까지 스크리닝 날짜
- 스크리닝 시 음성 VEEV IgG 항체 검사 결과(ELISA)
제외 기준:
- VEE 바이러스에 대한 이전 감염 또는 VEE 바이러스 백신 시험에 대한 이전 참여의 병력 또는 혈청학적 증거
- 예방 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응의 병력 또는 심각한 알레르기 반응의 병력
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 다른 임상 시험에 지속적으로 참여
- 허가된 계절 인플루엔자 백신을 제외한 모든 실험적 또는 허가된 백신을 최초 주사 전 30일부터 70일 후속 조치 후 60일 이내에 수령했거나 예정된 수령. (~총 6개월 기간)
- 첫 번째 주사 전 30일부터 연구 70일 후 60일까지의 기간(총 ~6개월 기간) 내에 항원 주사와 관련된 알레르기 치료를 받았거나 받을 예정인 자
- 주사 적격 부위(좌우 내측 삼각근 부위)의 피부주름 측정치가 40 mm를 초과하는 자
- 적격한 주사 부위(삼각근 부위)에서 가능한 국소 반응을 관찰할 수 있는 능력이 연구자의 의견에 따라 신체 상태 또는 영구적인 신체 예술로 인해 허용할 수 없을 정도로 가려진 개인
- 한쪽 삼각근 부위의 피부 또는 근육에 치료용 또는 외상성 금속 이식.
- 병력, 신체 검사, EKG 및/또는 실험실 선별 검사를 기반으로 조사자가 결정한 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 혈액학적, 폐, 심혈관, 또는 간 또는 신장 기능 이상
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
- 연구 시작 전 120일 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 연구 시작 6개월 이내에 만성(14일 이상으로 정의) 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물 투여
- 코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드 허용
- 발작 및 간질을 포함한 모든 만성 또는 활동성 신경계 장애(소아기의 단일 열성 발작 제외)
- 스크리닝 12개월 이내 실신 에피소드
- DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition)에서 미국 정신과 협회에서 정의한 현재 알코올 남용이 의심되거나 알려진 경우
- 병력에 의한 만성적 또는 활성 불법 및/또는 정맥 주사 약물 사용
- 향후 알파바이러스 관련 연구를 위한 혈액의 보관 및 사용을 허용하지 않음
- 연구자의 의견에 따라 개인이 이 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VEEV DNA 백신 0.5 mg/ml 근육내
베네수엘라 말 뇌염 바이러스 DNA 백신 후보
|
|
|
실험적: VEEV DNA 백신 0.5 mg/ml 피내
베네수엘라 말 뇌염 바이러스 DNA 백신 후보
|
|
|
실험적: VEEV DNA 백신 2.0 mg/ml 근육내
베네수엘라 말 뇌염 바이러스 DNA 백신 후보
|
|
|
실험적: VEEV DNA 백신 2.0 mg/ml 피내
베네수엘라 말 뇌염 바이러스 DNA 백신 후보
|
|
|
위약 비교기: 위약: 0.9% 식염수
0.9% 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
VEEV DNA 백신 후보의 전기천공 기반 투여와 관련된 국소 및 전신 부작용 또는 심각한 부작용의 특성, 빈도 및 중증도
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 항-VEEV 항체 반응의 빈도, 크기 및 기간
기간: 12 개월
|
항-VEEV 면역 반응은 80% Plaque Reducing Neutralization Test(PRNT80)로 평가됩니다.
>= 1:10의 PRNT80 역가는 응답을 구성합니다.
|
12 개월
|
|
급성 절차 내약성에 대한 설문 기반 평가에 대한 응답.
기간: 8주
|
절차 투여 직후, 피험자는 절차 내약성을 평가하기 위해 Visual Analog Scale(VAS) 기반 설문지를 작성합니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMS-VEEV-001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .