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了解可塑性在呼吸困难感知的大脑机制中的重要性

2018年10月11日 更新者：University of Oxford

呼吸困难是一种不舒服的呼吸短促，它使数百万患有肺部疾病、心力衰竭和癌症的患者变得虚弱。 通常很难治疗。 呼吸困难的感觉在大脑中得到处理，我们认为心理因素会改变和放大这些感觉，经常会加重症状。

本研究旨在通过调查一组接受肺康复治疗的慢性呼吸困难患者，确定学习在呼吸困难大脑机制中的重要性。 肺康复是一个为期六周的锻炼、教育和团体治疗课程，可改善呼吸困难但不会改善肺功能。 这使我们假设 PR 的一些有益影响可能是由于大脑处理的变化，可能与学习效果有关。

因此，为了探讨学习对肺康复的有益影响是否重要，我们打算用药物 d-环丝氨酸来改变学习。 D-环丝氨酸是一种抗生素，由于它对海马体中的 N-甲基 D-天冬氨酸 (NMDA) 受体有影响，因此可以增强学习能力。 我们之前对类似患者组的研究证明了海马体在呼吸困难感知中的重要性，我们现在希望对此进行更深入的研究。

该研究包括在肺康复之前、期间和之后收集生理、心理和临床指标，并结合脑部扫描。 在前四次肺康复疗程之前，受试者将接受 d-环丝氨酸或安慰剂。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有慢性肺病的男性和女性，年龄在 45 至 85 岁之间，已转诊接受肺康复治疗。
  • 受试者能够并愿意给予完全知情同意。

排除标准：

任何普遍接受的 MRI 扫描禁忌症，例如，严重的幽闭恐惧症、金属植入物、心脏起搏器等。

  • 怀孕。 MRI 扫描的射频能量对胎儿的风险尚不清楚。
  • 对英语口头和书面信息的理解不足，不足以完成 MRI 安全筛查。
  • 无法平躺和静止 0/2 小时
  • 氧疗要求
  • 严重的心脏、神经、精神或代谢疾病
  • d-环丝氨酸的禁忌症：酒精中毒、已知的超敏反应、严重的肾功能衰竭
  • 使用规定的阿片类镇痛药进行常规治疗
  • 抗抑郁治疗（这可能会改变海马体的可塑性）
  • 以前的肺康复（因为重复肺康复治疗的学习可能不同）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：药物：d-环丝氨酸或安慰剂

其他名称：

d-环丝氨酸或安慰剂对增强肺康复对呼吸困难感的有益影响的比较

在为期 6 周的肺康复疗程的前 4 个疗程中立即给予 250 毫克 d-环丝氨酸或相同的安慰剂
药品：安慰剂

其他名称：

d-环丝氨酸或安慰剂对增强肺康复对呼吸困难感的有益影响的比较

在为期 6 周的肺康复疗程的前 4 个疗程中立即给予 250 毫克 d-环丝氨酸或相同的安慰剂

其他名称：
  • 安慰剂 - 与仅含有载体化合物的 d-环丝氨酸完全匹配
ACTIVE_COMPARATOR：D-环丝氨酸

安慰剂比较剂：药物：d-环丝氨酸或安慰剂

其他名称：

d-环丝氨酸或安慰剂对增强肺康复对呼吸困难感的有益影响的比较

在为期 6 周的肺康复疗程的前 4 个疗程中立即给予 250 毫克 d-环丝氨酸或相同的安慰剂
药品：d-环丝氨酸
在为期 6 周的肺康复疗程的前 4 个疗程中立即给予 250 毫克 d-环丝氨酸或相同的安慰剂。
其他名称：
  • d-环丝氨酸或安慰剂对增强肺康复对呼吸困难感的有益影响的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大胆的信号变化
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月
由于在肺康复期间给予 d-环丝氨酸，FMRI BOLD 信号响应呼吸困难提示而发生变化。
基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灰质体积
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月
由于在肺康复过程中给予 d-环丝氨酸，与呼吸困难变化相关的局部脑容量变化。
基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
灰质体积与健康对照组相比
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月
与健康对照组相比，与呼吸困难相关的区域脑容量差异。
基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月
与健康对照相比，BOLD 信号的差异
大体时间：基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月
与健康对照组相比，FMRI BOLD 信号对呼吸困难提示的反应存在差异。
基线、第 3 周、第 8 周、治疗后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

National Health Service, United Kingdom

调查人员

  • 首席研究员：Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月8日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月11日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OX-KP001

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