Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå betydningen av plastisitet i hjernens mekanismer ved dyspnéoppfatning

11. oktober 2018 oppdatert av: University of Oxford

Dyspné er den ubehagelige kortpusten som svekker millioner av pasienter med lungesykdom, hjertesvikt og kreft. Det er ofte svært vanskelig å behandle. Følelsene av dyspné bearbeides i hjernen, og vi tror at psykologiske faktorer modifiserer og forsterker disse følelsene, og ofte forverrer symptomene.

Denne studien tar sikte på å identifisere viktigheten av læring i hjernemekanismene ved dyspné ved å undersøke en gruppe pasienter med kronisk pustebesvær som gjennomgår lungerehabilitering. Lungerehabilitering er et seks ukers treningsforløp, opplæring og gruppeterapi som forbedrer dyspné, men ikke forbedrer lungefunksjonen. Dette får oss til å anta at noen av de gunstige effektene av PR kan skyldes endringer i hjerneprosessering, potensielt relatert til en læringseffekt.

For å undersøke om læring er viktig i de gunstige effektene av lungerehabilitering, har vi til hensikt å modifisere læring med stoffet d-cycloserine. D-cycloserine er et antibiotikum som forbedrer læring på grunn av dets effekter på N-metyl D-aspartat (NMDA) reseptorer i hippocampus. Vår forrige studie i en lignende gruppe pasienter demonstrerte viktigheten av hippocampus i persepsjon av åndenød, og vi ønsker nå å undersøke dette mer i dybden.

Studien innebærer å samle inn fysiologiske, psykologiske og kliniske mål på i forbindelse med hjerneskanning, før, under og en gang etter lungerehabilitering. Forsøkspersonene vil enten få d-cyloserin eller placebo før de fire første lungerehabiliteringssesjonene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med kronisk lungesykdom, mellom 45 og 85 år som er henvist til lungerehabilitering.
  • Observanden er i stand til og villig til å gi fullt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av de vanlig aksepterte kontraindikasjonene for MR-skanning, for eksempel alvorlig klaustrofobi, tilstedeværelse av metalliske implantater, en pacemaker osv.

  • Svangerskap. Risikoen for fosteret av radiofrekvensenergi ved MR-skanningen er ukjent.
  • Utilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig informasjon på engelsk, tilstrekkelig til å gjennomføre en MR-sikkerhetsscreening.
  • Klarer ikke ligge flatt og stille i 1/2 time
  • Krav til oksygenbehandling
  • Betydelig hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom
  • Kontraindikasjoner for d-cycloserine: Alkoholisme, kjent overfølsomhet, alvorlig nyresvikt
  • Regelmessig behandling med foreskrevne opioidanalgetika
  • Antidepressiv terapi (dette kan endre hippocampus plastisitet)
  • Tidligere lungerehabilitering (fordi læringen kan være annerledes ved gjentatte lungerehabiliteringsbehandlinger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Legemiddel: d-cycloserine eller placebo

Andre navn:

sammenligning av d-cycloserine eller placebo for å forbedre de gunstige effektene av pulmonal rehabilitering på persepsjon av åndenød

250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av en 6-ukers lungerehabiliteringskurs

Andre navn:

sammenligning av d-cycloserine eller placebo for å forbedre de gunstige effektene av pulmonal rehabilitering på persepsjon av åndenød

250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av en 6-ukers lungerehabiliteringskurs

Andre navn:
  • Placebo - kun identisk tilpasset til d-cykloserinholdig bærerforbindelse
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin

Placebo Comparator: Legemiddel: d-cycloserine eller placebo

Andre navn:

sammenligning av d-cycloserine eller placebo for å forbedre de gunstige effektene av pulmonal rehabilitering på persepsjon av åndenød

250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av en 6-ukers lungerehabiliteringskurs

250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av et 6-ukers kurs lungerehabilitering.
Andre navn:
  • sammenligning av d-cycloserine eller placebo for å forbedre de gunstige effektene av pulmonal rehabilitering på persepsjon av åndenød

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET signal endres
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
Endringer i FMRI BOLD-signaler som svar på tegn på pustevansker, som en konsekvens av administrering av d-cykloserin under lungerehabilitering.
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av grå substans
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
Endring i regionalt hjernevolum relatert til endringer i åndenød som en konsekvens av administrering av d-cykloserin under lungerehabilitering.
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråstoffvolum sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
Forskjell i regionalt hjernevolum relatert til pustebesvær sammenlignet med friske kontroller.
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
forskjell i FET-signal sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
Forskjell i FMRI BOLD-signal som svar på tegn på åndenød, sammenlignet med sunne kontroller.
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere