- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985750
Forstå betydningen av plastisitet i hjernens mekanismer ved dyspnéoppfatning
Dyspné er den ubehagelige kortpusten som svekker millioner av pasienter med lungesykdom, hjertesvikt og kreft. Det er ofte svært vanskelig å behandle. Følelsene av dyspné bearbeides i hjernen, og vi tror at psykologiske faktorer modifiserer og forsterker disse følelsene, og ofte forverrer symptomene.
Denne studien tar sikte på å identifisere viktigheten av læring i hjernemekanismene ved dyspné ved å undersøke en gruppe pasienter med kronisk pustebesvær som gjennomgår lungerehabilitering. Lungerehabilitering er et seks ukers treningsforløp, opplæring og gruppeterapi som forbedrer dyspné, men ikke forbedrer lungefunksjonen. Dette får oss til å anta at noen av de gunstige effektene av PR kan skyldes endringer i hjerneprosessering, potensielt relatert til en læringseffekt.
For å undersøke om læring er viktig i de gunstige effektene av lungerehabilitering, har vi til hensikt å modifisere læring med stoffet d-cycloserine. D-cycloserine er et antibiotikum som forbedrer læring på grunn av dets effekter på N-metyl D-aspartat (NMDA) reseptorer i hippocampus. Vår forrige studie i en lignende gruppe pasienter demonstrerte viktigheten av hippocampus i persepsjon av åndenød, og vi ønsker nå å undersøke dette mer i dybden.
Studien innebærer å samle inn fysiologiske, psykologiske og kliniske mål på i forbindelse med hjerneskanning, før, under og en gang etter lungerehabilitering. Forsøkspersonene vil enten få d-cyloserin eller placebo før de fire første lungerehabiliteringssesjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA
- Telefonnummer: 01865 231 509
- E-post: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Finnegan, DPhil
- Telefonnummer: 01865 234 544
- E-post: copd@fmrib.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
-
Ta kontakt med:
- Kyle Pattinson, BM DPhil FRCA
- Telefonnummer: +441865 231509
- E-post: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Sarah Finnegan, DPhil
- Telefonnummer: +441865 234544
- E-post: copd@fmrib.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med kronisk lungesykdom, mellom 45 og 85 år som er henvist til lungerehabilitering.
- Observanden er i stand til og villig til å gi fullt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av de vanlig aksepterte kontraindikasjonene for MR-skanning, for eksempel alvorlig klaustrofobi, tilstedeværelse av metalliske implantater, en pacemaker osv.
- Svangerskap. Risikoen for fosteret av radiofrekvensenergi ved MR-skanningen er ukjent.
- Utilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig informasjon på engelsk, tilstrekkelig til å gjennomføre en MR-sikkerhetsscreening.
- Klarer ikke ligge flatt og stille i 1/2 time
- Krav til oksygenbehandling
- Betydelig hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom
- Kontraindikasjoner for d-cycloserine: Alkoholisme, kjent overfølsomhet, alvorlig nyresvikt
- Regelmessig behandling med foreskrevne opioidanalgetika
- Antidepressiv terapi (dette kan endre hippocampus plastisitet)
- Tidligere lungerehabilitering (fordi læringen kan være annerledes ved gjentatte lungerehabiliteringsbehandlinger)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Legemiddel: d-cycloserine eller placebo
Andre navn: sammenligning av d-cycloserine eller placebo for å forbedre de gunstige effektene av pulmonal rehabilitering på persepsjon av åndenød 250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av en 6-ukers lungerehabiliteringskurs |
Andre navn: sammenligning av d-cycloserine eller placebo for å forbedre de gunstige effektene av pulmonal rehabilitering på persepsjon av åndenød 250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av en 6-ukers lungerehabiliteringskurs
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin
Placebo Comparator: Legemiddel: d-cycloserine eller placebo Andre navn: sammenligning av d-cycloserine eller placebo for å forbedre de gunstige effektene av pulmonal rehabilitering på persepsjon av åndenød 250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av en 6-ukers lungerehabiliteringskurs |
250 mg d-cycloserine eller identisk placebo gitt umiddelbart til de første 4 øktene av et 6-ukers kurs lungerehabilitering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FET signal endres
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
Endringer i FMRI BOLD-signaler som svar på tegn på pustevansker, som en konsekvens av administrering av d-cykloserin under lungerehabilitering.
|
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volum av grå substans
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
Endring i regionalt hjernevolum relatert til endringer i åndenød som en konsekvens av administrering av d-cykloserin under lungerehabilitering.
|
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gråstoffvolum sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
Forskjell i regionalt hjernevolum relatert til pustebesvær sammenlignet med friske kontroller.
|
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
forskjell i FET-signal sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
Forskjell i FMRI BOLD-signal som svar på tegn på åndenød, sammenlignet med sunne kontroller.
|
baseline, uke 3, uke 8, 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Dyspné
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre studie-ID-numre
- OX-KP001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført