- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01985750
Pochopení významu plasticity v mozkových mechanizmech vnímání dušnosti
Dušnost je nepříjemná dušnost, která oslabuje miliony pacientů s onemocněním plic, srdečním selháním a rakovinou. Často je velmi obtížné léčit. Pocity dušnosti jsou zpracovávány v mozku a my věříme, že psychologické faktory tyto pocity modifikují a zesilují, přičemž často symptomy zhoršují.
Tato studie si klade za cíl identifikovat důležitost učení v mozkových mechanismech dušnosti zkoumáním kohorty pacientů s chronickou dušností podstupujících plicní rehabilitaci. Plicní rehabilitace je šestitýdenní kúra cvičení, vzdělávání a skupinové terapie, která zlepšuje dušnost, ale nezlepšuje plicní funkce. To nás vede k hypotéze, že některé z prospěšných účinků PR mohou být způsobeny změnami ve zpracování mozku, které mohou souviset s efektem učení.
Proto, abychom zjistili, zda je učení důležité pro příznivé účinky plicní rehabilitace, zamýšlíme modifikovat učení lékem d-cykloserinem. D-cykloserin je antibiotikum, které zlepšuje učení díky svým účinkům na N-methyl D-aspartátové (NMDA) receptory v hippocampu. Naše předchozí studie na podobné skupině pacientů prokázala význam hipokampu při vnímání dušnosti a nyní bychom to chtěli prozkoumat hlouběji.
Studie zahrnuje sběr fyziologických, psychologických a klinických měření ve spojení se skenováním mozku před, během a jednou po plicní rehabilitaci. Subjekty dostanou buď d-cyloserin nebo placebo před prvními čtyřmi plicními rehabilitačními sezeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA
- Telefonní číslo: 01865 231 509
- E-mail: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Finnegan, DPhil
- Telefonní číslo: 01865 234 544
- E-mail: copd@fmrib.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
-
Kontakt:
- Kyle Pattinson, BM DPhil FRCA
- Telefonní číslo: +441865 231509
- E-mail: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Sarah Finnegan, DPhil
- Telefonní číslo: +441865 234544
- E-mail: copd@fmrib.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s chronickým onemocněním plic ve věku mezi 45 a 85 lety, kteří byli odesláni na plicní rehabilitaci.
- Subjekt je schopen a ochoten dát plně informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli z běžně přijímaných kontraindikací pro MRI skenování, například těžká klaustrofobie, přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátor atd.
- Těhotenství. Riziko radiofrekvenční energie MRI pro plod není známo.
- Nedostatečné porozumění verbálním a písemným informacím v angličtině, dostatečné k provedení bezpečnostního vyšetření magnetickou rezonancí.
- Neschopný ležet naplocho a nehybně 1/2 hodiny
- Požadavky na oxygenoterapii
- Významné srdeční, neurologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění
- Kontraindikace d-cykloserinu: Alkoholismus, známá přecitlivělost, těžké selhání ledvin
- Pravidelná léčba předepsanými opioidními analgetiky
- Antidepresivní léčba (může změnit plasticitu hipokampu)
- Předchozí plicní rehabilitace (protože učení se může při opakovaných plicních rehabilitacích lišit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Lék: d-cykloserin nebo placebo
Ostatní jména: srovnání d-cykloserinu nebo placeba na zvýšení příznivých účinků plicní rehabilitace na vnímání dušnosti 250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě během prvních 4 sezení 6týdenního cyklu plicní rehabilitace |
Ostatní jména: srovnání d-cykloserinu nebo placeba na zvýšení příznivých účinků plicní rehabilitace na vnímání dušnosti 250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě během prvních 4 sezení 6týdenního cyklu plicní rehabilitace
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin
Placebo Komparátor: Léčivo: d-cykloserin nebo placebo Ostatní jména: srovnání d-cykloserinu nebo placeba na zvýšení příznivých účinků plicní rehabilitace na vnímání dušnosti 250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě během prvních 4 sezení 6týdenního cyklu plicní rehabilitace |
250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě k prvním 4 sezením 6týdenního cyklu plicní rehabilitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TUČNÉ změny signálu
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
Změny signálu FMRI BOLD v reakci na podněty k dušnosti jako důsledek podávání d-cykloserinu během plicní rehabilitace.
|
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem šedé hmoty
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
Změna regionálního objemu mozku související se změnami dušnosti v důsledku podávání d-cykloserinu během plicní rehabilitace.
|
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem šedé hmoty ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
Rozdíl v regionálním objemu mozku související s dušností ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
rozdíl v signálu TUČNĚ ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
Rozdíl v signálu FMRI BOLD v reakci na signály dušnosti ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Dušnost
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- OX-KP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .