Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení významu plasticity v mozkových mechanizmech vnímání dušnosti

11. října 2018 aktualizováno: University of Oxford

Dušnost je nepříjemná dušnost, která oslabuje miliony pacientů s onemocněním plic, srdečním selháním a rakovinou. Často je velmi obtížné léčit. Pocity dušnosti jsou zpracovávány v mozku a my věříme, že psychologické faktory tyto pocity modifikují a zesilují, přičemž často symptomy zhoršují.

Tato studie si klade za cíl identifikovat důležitost učení v mozkových mechanismech dušnosti zkoumáním kohorty pacientů s chronickou dušností podstupujících plicní rehabilitaci. Plicní rehabilitace je šestitýdenní kúra cvičení, vzdělávání a skupinové terapie, která zlepšuje dušnost, ale nezlepšuje plicní funkce. To nás vede k hypotéze, že některé z prospěšných účinků PR mohou být způsobeny změnami ve zpracování mozku, které mohou souviset s efektem učení.

Proto, abychom zjistili, zda je učení důležité pro příznivé účinky plicní rehabilitace, zamýšlíme modifikovat učení lékem d-cykloserinem. D-cykloserin je antibiotikum, které zlepšuje učení díky svým účinkům na N-methyl D-aspartátové (NMDA) receptory v hippocampu. Naše předchozí studie na podobné skupině pacientů prokázala význam hipokampu při vnímání dušnosti a nyní bychom to chtěli prozkoumat hlouběji.

Studie zahrnuje sběr fyziologických, psychologických a klinických měření ve spojení se skenováním mozku před, během a jednou po plicní rehabilitaci. Subjekty dostanou buď d-cyloserin nebo placebo před prvními čtyřmi plicními rehabilitačními sezeními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickým onemocněním plic ve věku mezi 45 a 85 lety, kteří byli odesláni na plicní rehabilitaci.
  • Subjekt je schopen a ochoten dát plně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Jakákoli z běžně přijímaných kontraindikací pro MRI skenování, například těžká klaustrofobie, přítomnost kovových implantátů, kardiostimulátor atd.

  • Těhotenství. Riziko radiofrekvenční energie MRI pro plod není známo.
  • Nedostatečné porozumění verbálním a písemným informacím v angličtině, dostatečné k provedení bezpečnostního vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Neschopný ležet naplocho a nehybně 1/2 hodiny
  • Požadavky na oxygenoterapii
  • Významné srdeční, neurologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění
  • Kontraindikace d-cykloserinu: Alkoholismus, známá přecitlivělost, těžké selhání ledvin
  • Pravidelná léčba předepsanými opioidními analgetiky
  • Antidepresivní léčba (může změnit plasticitu hipokampu)
  • Předchozí plicní rehabilitace (protože učení se může při opakovaných plicních rehabilitacích lišit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Lék: d-cykloserin nebo placebo

Ostatní jména:

srovnání d-cykloserinu nebo placeba na zvýšení příznivých účinků plicní rehabilitace na vnímání dušnosti

250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě během prvních 4 sezení 6týdenního cyklu plicní rehabilitace

Ostatní jména:

srovnání d-cykloserinu nebo placeba na zvýšení příznivých účinků plicní rehabilitace na vnímání dušnosti

250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě během prvních 4 sezení 6týdenního cyklu plicní rehabilitace

Ostatní jména:
  • Placebo - identicky odpovídá pouze nosné sloučenině obsahující d-cykloserin
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloserin

Placebo Komparátor: Léčivo: d-cykloserin nebo placebo

Ostatní jména:

srovnání d-cykloserinu nebo placeba na zvýšení příznivých účinků plicní rehabilitace na vnímání dušnosti

250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě během prvních 4 sezení 6týdenního cyklu plicní rehabilitace

250 mg d-cykloserinu nebo identického placeba podaných okamžitě k prvním 4 sezením 6týdenního cyklu plicní rehabilitace.
Ostatní jména:
  • srovnání d-cykloserinu nebo placeba na zvýšení příznivých účinků plicní rehabilitace na vnímání dušnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÉ změny signálu
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
Změny signálu FMRI BOLD v reakci na podněty k dušnosti jako důsledek podávání d-cykloserinu během plicní rehabilitace.
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem šedé hmoty
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
Změna regionálního objemu mozku související se změnami dušnosti v důsledku podávání d-cykloserinu během plicní rehabilitace.
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem šedé hmoty ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
Rozdíl v regionálním objemu mozku související s dušností ve srovnání se zdravými kontrolami.
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
rozdíl v signálu TUČNĚ ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě
Rozdíl v signálu FMRI BOLD v reakci na signály dušnosti ve srovnání se zdravými kontrolami.
výchozí stav, týden 3, týden 8, 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit