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Comprendre l'importance de la plasticité dans les mécanismes cérébraux de la perception de la dyspnée

11 octobre 2018 mis à jour par: University of Oxford

La dyspnée est l'essoufflement inconfortable qui affaiblit des millions de patients atteints de maladies pulmonaires, d'insuffisance cardiaque et de cancer. Il est souvent très difficile à traiter. Les sensations de dyspnée sont traitées dans le cerveau, et nous pensons que des facteurs psychologiques modifient et amplifient ces sensations, exacerbant fréquemment les symptômes.

Cette étude vise à identifier l'importance de l'apprentissage dans les mécanismes cérébraux de la dyspnée en étudiant une cohorte de patients souffrant d'essoufflement chronique en réadaptation pulmonaire. La réadaptation pulmonaire est un cours de six semaines d'exercices, d'éducation et de thérapie de groupe qui améliore la dyspnée mais n'améliore pas la fonction pulmonaire. Cela nous amène à émettre l'hypothèse que certains des effets bénéfiques de la RP peuvent être dus à des changements dans le traitement cérébral, potentiellement liés à un effet d'apprentissage.

Par conséquent, pour sonder si l'apprentissage est important dans les effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire, nous avons l'intention de modifier l'apprentissage avec le médicament d-cyclosérine. La D-cyclosérine est un antibiotique qui améliore l'apprentissage en raison de ses effets sur les récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) dans l'hippocampe. Notre étude précédente dans un groupe similaire de patients a démontré l'importance de l'hippocampe dans la perception de l'essoufflement, et nous souhaitons maintenant étudier cela plus en profondeur.

L'étude consiste à recueillir des mesures physiologiques, psychologiques et cliniques en conjonction avec une scintigraphie cérébrale, avant, pendant et une fois après la réadaptation pulmonaire. Les sujets recevront soit de la d-cylosérine, soit un placebo avant les quatre premières séances de réadaptation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes atteints d'une maladie pulmonaire chronique, âgés de 45 à 85 ans, référés en réadaptation pulmonaire.
  • Le sujet est capable et désireux de donner son consentement en toute connaissance de cause.

Critère d'exclusion:

L'une des contre-indications communément acceptées à l'IRM, par exemple, une claustrophobie sévère, la présence d'implants métalliques, un stimulateur cardiaque, etc.

  • Grossesse. Le risque pour le fœtus de l'énergie radiofréquence de l'IRM est inconnu.
  • Compréhension inadéquate des informations verbales et écrites en anglais, suffisante pour effectuer un examen de sécurité par IRM.
  • Incapable de rester à plat et immobile pendant 1/2 heure
  • Exigences pour l'oxygénothérapie
  • Maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique ou métabolique importante
  • Contre-indications à la d-cyclosérine : Alcoolisme, hypersensibilité connue, insuffisance rénale sévère
  • Thérapie régulière avec des analgésiques opioïdes prescrits
  • Traitement antidépresseur (cela peut altérer la plasticité de l'hippocampe)
  • Réadaptation pulmonaire antérieure (car l'apprentissage peut être différent lors de traitements répétés de réadaptation pulmonaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Médicament : d-cyclosérine ou placebo

Autres noms:

comparaison de la d-cyclosérine ou d'un placebo sur l'amélioration des effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire sur la perception de l'essoufflement

250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de réadaptation pulmonaire de 6 semaines

Autres noms:

comparaison de la d-cyclosérine ou d'un placebo sur l'amélioration des effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire sur la perception de l'essoufflement

250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de réadaptation pulmonaire de 6 semaines

Autres noms:
  • Placebo - identique à la d-cyclosérine contenant un composé porteur uniquement
ACTIVE_COMPARATOR: D-cyclosérine

Comparateur placebo : Médicament : d-cyclosérine ou placebo

Autres noms:

comparaison de la d-cyclosérine ou d'un placebo sur l'amélioration des effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire sur la perception de l'essoufflement

250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de réadaptation pulmonaire de 6 semaines

250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de rééducation pulmonaire de 6 semaines.
Autres noms:
  • comparaison de la d-cyclosérine ou d'un placebo sur l'amélioration des effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire sur la perception de l'essoufflement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le signal GRAS change
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
Modifications du signal FMRI BOLD en réponse à des signaux d'essoufflement, à la suite de l'administration de d-cyclosérine pendant la réadaptation pulmonaire.
ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de matière grise
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
Modification du volume cérébral régional liée aux modifications de l'essoufflement à la suite de l'administration de d-cyclosérine pendant la réadaptation pulmonaire.
ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de matière grise par rapport aux témoins sains
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
Différence de volume cérébral régional liée à l'essoufflement par rapport aux témoins sains.
ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
différence de signal BOLD par rapport aux témoins sains
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
Différence du signal FMRI BOLD en réponse aux signaux d'essoufflement, par rapport aux témoins sains.
ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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