- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985750
Comprendre l'importance de la plasticité dans les mécanismes cérébraux de la perception de la dyspnée
La dyspnée est l'essoufflement inconfortable qui affaiblit des millions de patients atteints de maladies pulmonaires, d'insuffisance cardiaque et de cancer. Il est souvent très difficile à traiter. Les sensations de dyspnée sont traitées dans le cerveau, et nous pensons que des facteurs psychologiques modifient et amplifient ces sensations, exacerbant fréquemment les symptômes.
Cette étude vise à identifier l'importance de l'apprentissage dans les mécanismes cérébraux de la dyspnée en étudiant une cohorte de patients souffrant d'essoufflement chronique en réadaptation pulmonaire. La réadaptation pulmonaire est un cours de six semaines d'exercices, d'éducation et de thérapie de groupe qui améliore la dyspnée mais n'améliore pas la fonction pulmonaire. Cela nous amène à émettre l'hypothèse que certains des effets bénéfiques de la RP peuvent être dus à des changements dans le traitement cérébral, potentiellement liés à un effet d'apprentissage.
Par conséquent, pour sonder si l'apprentissage est important dans les effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire, nous avons l'intention de modifier l'apprentissage avec le médicament d-cyclosérine. La D-cyclosérine est un antibiotique qui améliore l'apprentissage en raison de ses effets sur les récepteurs N-méthyl D-aspartate (NMDA) dans l'hippocampe. Notre étude précédente dans un groupe similaire de patients a démontré l'importance de l'hippocampe dans la perception de l'essoufflement, et nous souhaitons maintenant étudier cela plus en profondeur.
L'étude consiste à recueillir des mesures physiologiques, psychologiques et cliniques en conjonction avec une scintigraphie cérébrale, avant, pendant et une fois après la réadaptation pulmonaire. Les sujets recevront soit de la d-cylosérine, soit un placebo avant les quatre premières séances de réadaptation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Recrutement
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
-
Contact:
- Kyle Pattinson, BM DPhil FRCA
- Numéro de téléphone: +441865 231509
- E-mail: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
-
Contact:
- Sarah Finnegan, DPhil
- Numéro de téléphone: +441865 234544
- E-mail: copd@fmrib.ox.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints d'une maladie pulmonaire chronique, âgés de 45 à 85 ans, référés en réadaptation pulmonaire.
- Le sujet est capable et désireux de donner son consentement en toute connaissance de cause.
Critère d'exclusion:
L'une des contre-indications communément acceptées à l'IRM, par exemple, une claustrophobie sévère, la présence d'implants métalliques, un stimulateur cardiaque, etc.
- Grossesse. Le risque pour le fœtus de l'énergie radiofréquence de l'IRM est inconnu.
- Compréhension inadéquate des informations verbales et écrites en anglais, suffisante pour effectuer un examen de sécurité par IRM.
- Incapable de rester à plat et immobile pendant 1/2 heure
- Exigences pour l'oxygénothérapie
- Maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique ou métabolique importante
- Contre-indications à la d-cyclosérine : Alcoolisme, hypersensibilité connue, insuffisance rénale sévère
- Thérapie régulière avec des analgésiques opioïdes prescrits
- Traitement antidépresseur (cela peut altérer la plasticité de l'hippocampe)
- Réadaptation pulmonaire antérieure (car l'apprentissage peut être différent lors de traitements répétés de réadaptation pulmonaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Médicament : d-cyclosérine ou placebo
Autres noms: comparaison de la d-cyclosérine ou d'un placebo sur l'amélioration des effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire sur la perception de l'essoufflement 250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de réadaptation pulmonaire de 6 semaines |
Autres noms: comparaison de la d-cyclosérine ou d'un placebo sur l'amélioration des effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire sur la perception de l'essoufflement 250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de réadaptation pulmonaire de 6 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: D-cyclosérine
Comparateur placebo : Médicament : d-cyclosérine ou placebo Autres noms: comparaison de la d-cyclosérine ou d'un placebo sur l'amélioration des effets bénéfiques de la réadaptation pulmonaire sur la perception de l'essoufflement 250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de réadaptation pulmonaire de 6 semaines |
250 mg de d-cyclosérine ou un placebo identique administré immédiatement aux 4 premières séances d'un cours de rééducation pulmonaire de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le signal GRAS change
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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Modifications du signal FMRI BOLD en réponse à des signaux d'essoufflement, à la suite de l'administration de d-cyclosérine pendant la réadaptation pulmonaire.
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ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de matière grise
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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Modification du volume cérébral régional liée aux modifications de l'essoufflement à la suite de l'administration de d-cyclosérine pendant la réadaptation pulmonaire.
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ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de matière grise par rapport aux témoins sains
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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Différence de volume cérébral régional liée à l'essoufflement par rapport aux témoins sains.
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ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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différence de signal BOLD par rapport aux témoins sains
Délai: ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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Différence du signal FMRI BOLD en réponse aux signaux d'essoufflement, par rapport aux témoins sains.
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ligne de base, semaine 3, semaine 8, 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Dyspnée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Antimétabolites
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Cyclosérine
Autres numéros d'identification d'étude
- OX-KP001
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