Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af betydningen af ​​plasticitet i hjernens mekanismer ved dyspnøopfattelse

11. oktober 2018 opdateret af: University of Oxford

Dyspnø er den ubehagelige åndenød, der svækker millioner af patienter med lungesygdomme, hjertesvigt og kræft. Det er ofte meget svært at behandle. Fornemmelserne af dyspnø bearbejdes i hjernen, og vi mener, at psykologiske faktorer modificerer og forstærker disse fornemmelser, hvilket ofte forværrer symptomerne.

Denne undersøgelse har til formål at identificere betydningen af ​​læring i hjernens mekanismer ved dyspnø ved at undersøge en kohorte af patienter med kronisk åndenød, der gennemgår lungerehabilitering. Lungerehabilitering er et seks ugers trænings-, uddannelses- og gruppeterapiforløb, der forbedrer dyspnø, men ikke forbedrer lungefunktionen. Dette får os til at antage, at nogle af de gavnlige virkninger af PR kan skyldes ændringer i hjernens behandling, potentielt relateret til en læringseffekt.

For at undersøge, om læring er vigtig i de gavnlige virkninger af pulmonal rehabilitering, har vi til hensigt at modificere læring med stoffet d-cycloserin. D-cycloserin er et antibiotikum, der forbedrer indlæring på grund af dets virkninger på N-methyl D-aspartat (NMDA) receptorer i hippocampus. Vores tidligere undersøgelse i en lignende gruppe af patienter viste betydningen af ​​hippocampus i åndenød opfattelse, og vi ønsker nu at undersøge dette mere i dybden.

Undersøgelsen går ud på at indsamle fysiologiske, psykologiske og kliniske målinger på i forbindelse med hjernescanning, før, under og én gang efter lungerehabilitering. Forsøgspersonerne vil enten modtage d-cyloserin eller placebo før de første fire lungerehabiliteringssessioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med kronisk lungesygdom i alderen mellem 45 og 85 år, som er blevet henvist til lungerehabilitering.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give fuldt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver af de almindeligt accepterede kontraindikationer til MR-scanning, f.eks. svær klaustrofobi, tilstedeværelse af metalliske implantater, en pacemaker osv.

  • Graviditet. Risikoen for fosteret af radiofrekvensenergi ved MR-scanningen er ukendt.
  • Utilstrækkelig forståelse af mundtlig og skriftlig information på engelsk, tilstrækkelig til at gennemføre en MR-sikkerhedsscreening.
  • Ude af stand til at ligge fladt og stille i 1/2 time
  • Krav til iltbehandling
  • Betydelig hjerte-, neurologisk, psykiatrisk eller stofskiftesygdom
  • Kontraindikationer for d-cycloserin: Alkoholisme, kendt overfølsomhed, alvorlig nyresvigt
  • Regelmæssig behandling med ordineret opioide analgetika
  • Antidepressiv terapi (dette kan ændre hippocampus plasticitet)
  • Tidligere lungerehabilitering (fordi indlæringen kan være anderledes ved gentagne lungerehabiliteringsbehandlinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Lægemiddel: d-cycloserin eller placebo

Andre navne:

sammenligning af d-cycloserin eller placebo for at øge de gavnlige virkninger af pulmonal rehabilitering på åndenød opfattelse

250mg d-cycloserin eller identisk placebo givet umiddelbart til de første 4 sessioner af et 6-ugers kursus pulmonal rehabilitering
Medicin: placebo

Andre navne:

sammenligning af d-cycloserin eller placebo for at øge de gavnlige virkninger af pulmonal rehabilitering på åndenød opfattelse

250mg d-cycloserin eller identisk placebo givet umiddelbart til de første 4 sessioner af et 6-ugers kursus pulmonal rehabilitering

Andre navne:
  • Placebo - kun identisk matchet med d-cycloserin-holdig bærerforbindelse
ACTIVE_COMPARATOR: D-cycloserin

Placebo Comparator: Lægemiddel: d-cycloserin eller placebo

Andre navne:

sammenligning af d-cycloserin eller placebo for at øge de gavnlige virkninger af pulmonal rehabilitering på åndenød opfattelse

250mg d-cycloserin eller identisk placebo givet umiddelbart til de første 4 sessioner af et 6-ugers kursus pulmonal rehabilitering
Medicin: d-cycloserin
250 mg d-cycloserin eller identisk placebo givet umiddelbart til de første 4 sessioner af et 6-ugers kursus pulmonal rehabilitering.
Andre navne:
  • sammenligning af d-cycloserin eller placebo for at øge de gavnlige virkninger af pulmonal rehabilitering på åndenød opfattelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signalændringer
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen
Ændringer i FMRI BOLD-signal som reaktion på tegn på åndenød, som en konsekvens af administration af d-cycloserin under pulmonal rehabilitering.
baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stof volumen
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen
Ændring i regionalt hjernevolumen relateret til ændringer i åndenød som følge af administration af d-cycloserin under pulmonal rehabilitering.
baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stofvolumen sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen
Forskel i regional hjernevolumen relateret til åndenød i sammenligning med raske kontroller.
baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen
forskel i FED-signal sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen
Forskel i FMRI BOLD-signal som svar på tegn på åndenød sammenlignet med sunde kontroller.
baseline, uge ​​3, uge ​​8, 3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Health Service, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (SKØN)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OX-KP001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner