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Verständnis der Bedeutung der Plastizität für die Gehirnmechanismen der Dyspnoe-Wahrnehmung

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Dyspnoe ist die unangenehme Kurzatmigkeit, die Millionen von Patienten mit Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz und Krebs schwächt. Die Behandlung ist oft sehr schwierig. Die Empfindungen der Dyspnoe werden im Gehirn verarbeitet und wir glauben, dass psychologische Faktoren diese Empfindungen modifizieren und verstärken, was häufig zu einer Verschlimmerung der Symptome führt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Bedeutung des Lernens für die Gehirnmechanismen von Dyspnoe zu ermitteln, indem eine Kohorte von Patienten mit chronischer Atemnot untersucht wird, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen. Lungenrehabilitation ist ein sechswöchiger Kurs aus Bewegung, Aufklärung und Gruppentherapie, der die Atemnot, aber nicht die Lungenfunktion verbessert. Dies führt uns zu der Hypothese, dass einige der positiven Effekte von PR möglicherweise auf Veränderungen in der Gehirnverarbeitung zurückzuführen sind, die möglicherweise mit einem Lerneffekt zusammenhängen.

Um zu untersuchen, ob Lernen für die positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation wichtig ist, beabsichtigen wir, das Lernen mit dem Medikament D-Cycloserin zu modifizieren. D-Cycloserin ist ein Antibiotikum, das aufgrund seiner Wirkung an N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Hippocampus das Lernen fördert. Unsere vorherige Studie an einer ähnlichen Patientengruppe hat die Bedeutung des Hippocampus für die Wahrnehmung von Atemnot gezeigt, und wir möchten dies nun eingehender untersuchen.

Die Studie umfasst die Erfassung physiologischer, psychologischer und klinischer Maßnahmen in Verbindung mit Gehirnscans vor, während und einmal nach der Lungenrehabilitation. Die Probanden erhalten vor den ersten vier Lungenrehabilitationssitzungen entweder D-Cyloserin oder ein Placebo.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit chronischer Lungenerkrankung im Alter zwischen 45 und 85 Jahren, die zur Lungenrehabilitation überwiesen wurden.
  • Der Proband ist in der Lage und willens, seine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Alle allgemein akzeptierten Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, zum Beispiel schwere Klaustrophobie, das Vorhandensein von Metallimplantaten, einem Herzschrittmacher usw.

  • Schwangerschaft. Das Risiko der Hochfrequenzenergie der MRT-Untersuchung für den Fötus ist nicht bekannt.
  • Unzureichendes Verständnis mündlicher und schriftlicher Informationen in Englisch, das für die Durchführung eines MRT-Sicherheitsscreenings ausreicht.
  • Ich bin nicht in der Lage, eine halbe Stunde lang flach und still zu liegen
  • Voraussetzungen für eine Sauerstofftherapie
  • Signifikante kardiale, neurologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung
  • Kontraindikationen für D-Cycloserin: Alkoholismus, bekannte Überempfindlichkeit, schweres Nierenversagen
  • Regelmäßige Therapie mit verschriebenen Opioid-Analgetika
  • Antidepressivum-Therapie (dies kann die Plastizität des Hippocampus verändern)
  • Frühere Lungenrehabilitation (da der Lernerfolg bei wiederholten Lungenrehabilitationsbehandlungen unterschiedlich sein kann)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Medikament: D-Cycloserin oder Placebo

Andere Namen:

Vergleich von D-Cycloserin oder Placebo zur Verbesserung der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Wahrnehmung von Atemnot

250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht

Andere Namen:

Vergleich von D-Cycloserin oder Placebo zur Verbesserung der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Wahrnehmung von Atemnot

250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht

Andere Namen:
  • Placebo – identisch abgestimmt nur auf die Trägerverbindung, die D-Cycloserin enthält
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin

Placebo-Vergleichspräparat: Medikament: D-Cycloserin oder Placebo

Andere Namen:

Vergleich von D-Cycloserin oder Placebo zur Verbesserung der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Wahrnehmung von Atemnot

250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht

250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht.
Andere Namen:
  • Vergleich von D-Cycloserin oder Placebo zur Verbesserung der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Wahrnehmung von Atemnot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD Signaländerungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen im FMRI BOLD-Signal als Reaktion auf Atemnot-Hinweise als Folge der Verabreichung von D-Cycloserin während der Lungenrehabilitation.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung des regionalen Gehirnvolumens im Zusammenhang mit Veränderungen der Atemnot als Folge der Verabreichung von D-Cycloserin während der Lungenrehabilitation.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der grauen Substanz im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
Unterschied im regionalen Gehirnvolumen im Zusammenhang mit Atemnot im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
Unterschied im BOLD-Signal im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
Unterschied im FMRI BOLD-Signal als Reaktion auf Atemnot-Hinweise im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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