- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01985750
Verständnis der Bedeutung der Plastizität für die Gehirnmechanismen der Dyspnoe-Wahrnehmung
Dyspnoe ist die unangenehme Kurzatmigkeit, die Millionen von Patienten mit Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz und Krebs schwächt. Die Behandlung ist oft sehr schwierig. Die Empfindungen der Dyspnoe werden im Gehirn verarbeitet und wir glauben, dass psychologische Faktoren diese Empfindungen modifizieren und verstärken, was häufig zu einer Verschlimmerung der Symptome führt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Bedeutung des Lernens für die Gehirnmechanismen von Dyspnoe zu ermitteln, indem eine Kohorte von Patienten mit chronischer Atemnot untersucht wird, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen. Lungenrehabilitation ist ein sechswöchiger Kurs aus Bewegung, Aufklärung und Gruppentherapie, der die Atemnot, aber nicht die Lungenfunktion verbessert. Dies führt uns zu der Hypothese, dass einige der positiven Effekte von PR möglicherweise auf Veränderungen in der Gehirnverarbeitung zurückzuführen sind, die möglicherweise mit einem Lerneffekt zusammenhängen.
Um zu untersuchen, ob Lernen für die positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation wichtig ist, beabsichtigen wir, das Lernen mit dem Medikament D-Cycloserin zu modifizieren. D-Cycloserin ist ein Antibiotikum, das aufgrund seiner Wirkung an N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren im Hippocampus das Lernen fördert. Unsere vorherige Studie an einer ähnlichen Patientengruppe hat die Bedeutung des Hippocampus für die Wahrnehmung von Atemnot gezeigt, und wir möchten dies nun eingehender untersuchen.
Die Studie umfasst die Erfassung physiologischer, psychologischer und klinischer Maßnahmen in Verbindung mit Gehirnscans vor, während und einmal nach der Lungenrehabilitation. Die Probanden erhalten vor den ersten vier Lungenrehabilitationssitzungen entweder D-Cyloserin oder ein Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA
- Telefonnummer: 01865 231 509
- E-Mail: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Finnegan, DPhil
- Telefonnummer: 01865 234 544
- E-Mail: copd@fmrib.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Rekrutierung
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
-
Kontakt:
- Kyle Pattinson, BM DPhil FRCA
- Telefonnummer: +441865 231509
- E-Mail: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
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Kontakt:
- Sarah Finnegan, DPhil
- Telefonnummer: +441865 234544
- E-Mail: copd@fmrib.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit chronischer Lungenerkrankung im Alter zwischen 45 und 85 Jahren, die zur Lungenrehabilitation überwiesen wurden.
- Der Proband ist in der Lage und willens, seine Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Alle allgemein akzeptierten Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, zum Beispiel schwere Klaustrophobie, das Vorhandensein von Metallimplantaten, einem Herzschrittmacher usw.
- Schwangerschaft. Das Risiko der Hochfrequenzenergie der MRT-Untersuchung für den Fötus ist nicht bekannt.
- Unzureichendes Verständnis mündlicher und schriftlicher Informationen in Englisch, das für die Durchführung eines MRT-Sicherheitsscreenings ausreicht.
- Ich bin nicht in der Lage, eine halbe Stunde lang flach und still zu liegen
- Voraussetzungen für eine Sauerstofftherapie
- Signifikante kardiale, neurologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung
- Kontraindikationen für D-Cycloserin: Alkoholismus, bekannte Überempfindlichkeit, schweres Nierenversagen
- Regelmäßige Therapie mit verschriebenen Opioid-Analgetika
- Antidepressivum-Therapie (dies kann die Plastizität des Hippocampus verändern)
- Frühere Lungenrehabilitation (da der Lernerfolg bei wiederholten Lungenrehabilitationsbehandlungen unterschiedlich sein kann)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Medikament: D-Cycloserin oder Placebo
Andere Namen: Vergleich von D-Cycloserin oder Placebo zur Verbesserung der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Wahrnehmung von Atemnot 250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht |
Andere Namen: Vergleich von D-Cycloserin oder Placebo zur Verbesserung der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Wahrnehmung von Atemnot 250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin
Placebo-Vergleichspräparat: Medikament: D-Cycloserin oder Placebo Andere Namen: Vergleich von D-Cycloserin oder Placebo zur Verbesserung der positiven Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf die Wahrnehmung von Atemnot 250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht |
250 mg D-Cycloserin oder ein identisches Placebo werden sofort in den ersten 4 Sitzungen eines 6-wöchigen Lungenrehabilitationskurses verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BOLD Signaländerungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
|
Veränderungen im FMRI BOLD-Signal als Reaktion auf Atemnot-Hinweise als Folge der Verabreichung von D-Cycloserin während der Lungenrehabilitation.
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Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen der grauen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des regionalen Gehirnvolumens im Zusammenhang mit Veränderungen der Atemnot als Folge der Verabreichung von D-Cycloserin während der Lungenrehabilitation.
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Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen der grauen Substanz im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
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Unterschied im regionalen Gehirnvolumen im Zusammenhang mit Atemnot im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
|
Unterschied im BOLD-Signal im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
|
Unterschied im FMRI BOLD-Signal als Reaktion auf Atemnot-Hinweise im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
|
Ausgangswert, Woche 3, Woche 8, 3 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Dyspnoe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- OX-KP001
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