- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01985750
Comprender la importancia de la plasticidad en los mecanismos cerebrales de la percepción de la disnea
La disnea es la incómoda dificultad para respirar que debilita a millones de pacientes con enfermedades pulmonares, insuficiencia cardíaca y cáncer. A menudo es muy difícil de tratar. Las sensaciones de disnea se procesan en el cerebro, y creemos que los factores psicológicos modifican y amplifican estas sensaciones, exacerbando frecuentemente los síntomas.
Este estudio tiene como objetivo identificar la importancia del aprendizaje en los mecanismos cerebrales de la disnea mediante la investigación de una cohorte de pacientes con disnea crónica sometidos a rehabilitación pulmonar. La rehabilitación pulmonar es un curso de seis semanas de ejercicio, educación y terapia grupal que mejora la disnea pero no mejora la función pulmonar. Esto nos lleva a plantear la hipótesis de que algunos de los efectos beneficiosos de la RP pueden deberse a cambios en el procesamiento cerebral, potencialmente relacionados con un efecto de aprendizaje.
Por lo tanto, para probar si el aprendizaje es importante en los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar, pretendemos modificar el aprendizaje con el fármaco d-cicloserina. La D-cicloserina es un antibiótico que mejora el aprendizaje debido a sus efectos en los receptores de N-metil D-aspartato (NMDA) en el hipocampo. Nuestro estudio anterior en un grupo similar de pacientes demostró la importancia del hipocampo en la percepción de la disnea, y ahora deseamos investigar esto con mayor profundidad.
El estudio implica la recopilación de medidas fisiológicas, psicológicas y clínicas en conjunto con la exploración del cerebro, antes, durante y una vez después de la rehabilitación pulmonar. Los sujetos recibirán d-cyloserine o placebo antes de las primeras cuatro sesiones de rehabilitación pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA
- Número de teléfono: 01865 231 509
- Correo electrónico: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Finnegan, DPhil
- Número de teléfono: 01865 234 544
- Correo electrónico: copd@fmrib.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
-
Contacto:
- Kyle Pattinson, BM DPhil FRCA
- Número de teléfono: +441865 231509
- Correo electrónico: kyle.pattinson@nda.ox.ac.uk
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Contacto:
- Sarah Finnegan, DPhil
- Número de teléfono: +441865 234544
- Correo electrónico: copd@fmrib.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con enfermedad pulmonar crónica, con edades comprendidas entre 45 y 85 años que hayan sido derivados para rehabilitación pulmonar.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento plenamente informado.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las contraindicaciones comúnmente aceptadas para la resonancia magnética, por ejemplo, claustrofobia severa, presencia de implantes metálicos, marcapasos, etc.
- El embarazo. Se desconoce el riesgo para el feto de la energía de radiofrecuencia de la resonancia magnética.
- Comprensión inadecuada de la información verbal y escrita en inglés, suficiente para completar un examen de seguridad de MRI.
- Incapaz de permanecer acostado y quieto durante 1/2 hora
- Requisitos para la oxigenoterapia
- Enfermedad cardiaca, neurológica, psiquiátrica o metabólica significativa
- Contraindicaciones de la d-cicloserina: alcoholismo, hipersensibilidad conocida, insuficiencia renal grave
- Terapia regular con analgésicos opioides prescritos
- Terapia antidepresiva (esto puede alterar la plasticidad del hipocampo)
- Rehabilitación pulmonar previa (porque el aprendizaje puede ser diferente en tratamientos repetidos de rehabilitación pulmonar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Fármaco: d-cicloserina o placebo
Otros nombres: comparación de d-cicloserina o placebo en la mejora de los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar en la percepción de la disnea 250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas |
Otros nombres: comparación de d-cicloserina o placebo en la mejora de los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar en la percepción de la disnea 250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: D-cicloserina
Comparador de placebo: Fármaco: d-cicloserina o placebo Otros nombres: comparación de d-cicloserina o placebo en la mejora de los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar en la percepción de la disnea 250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas |
250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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Cambios en la señal FMRI BOLD en respuesta a señales de disnea, como consecuencia de la administración de d-cicloserina durante la rehabilitación pulmonar.
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línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el volumen cerebral regional relacionado con cambios en la disnea como consecuencia de la administración de d-cicloserina durante la rehabilitación pulmonar.
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línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de materia gris en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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Diferencia en el volumen cerebral regional relacionado con la disnea en comparación con controles sanos.
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línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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diferencia en la señal BOLD en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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Diferencia en la señal FMRI BOLD en respuesta a señales de disnea, en comparación con controles sanos.
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línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disnea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cicloserina
Otros números de identificación del estudio
- OX-KP001
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