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Comprender la importancia de la plasticidad en los mecanismos cerebrales de la percepción de la disnea

11 de octubre de 2018 actualizado por: University of Oxford

La disnea es la incómoda dificultad para respirar que debilita a millones de pacientes con enfermedades pulmonares, insuficiencia cardíaca y cáncer. A menudo es muy difícil de tratar. Las sensaciones de disnea se procesan en el cerebro, y creemos que los factores psicológicos modifican y amplifican estas sensaciones, exacerbando frecuentemente los síntomas.

Este estudio tiene como objetivo identificar la importancia del aprendizaje en los mecanismos cerebrales de la disnea mediante la investigación de una cohorte de pacientes con disnea crónica sometidos a rehabilitación pulmonar. La rehabilitación pulmonar es un curso de seis semanas de ejercicio, educación y terapia grupal que mejora la disnea pero no mejora la función pulmonar. Esto nos lleva a plantear la hipótesis de que algunos de los efectos beneficiosos de la RP pueden deberse a cambios en el procesamiento cerebral, potencialmente relacionados con un efecto de aprendizaje.

Por lo tanto, para probar si el aprendizaje es importante en los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar, pretendemos modificar el aprendizaje con el fármaco d-cicloserina. La D-cicloserina es un antibiótico que mejora el aprendizaje debido a sus efectos en los receptores de N-metil D-aspartato (NMDA) en el hipocampo. Nuestro estudio anterior en un grupo similar de pacientes demostró la importancia del hipocampo en la percepción de la disnea, y ahora deseamos investigar esto con mayor profundidad.

El estudio implica la recopilación de medidas fisiológicas, psicológicas y clínicas en conjunto con la exploración del cerebro, antes, durante y una vez después de la rehabilitación pulmonar. Los sujetos recibirán d-cyloserine o placebo antes de las primeras cuatro sesiones de rehabilitación pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sarah Finnegan, DPhil
  • Número de teléfono: 01865 234 544
  • Correo electrónico: copd@fmrib.ox.ac.uk

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Sarah Finnegan, DPhil
          • Número de teléfono: +441865 234544
          • Correo electrónico: copd@fmrib.ox.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con enfermedad pulmonar crónica, con edades comprendidas entre 45 y 85 años que hayan sido derivados para rehabilitación pulmonar.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento plenamente informado.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de las contraindicaciones comúnmente aceptadas para la resonancia magnética, por ejemplo, claustrofobia severa, presencia de implantes metálicos, marcapasos, etc.

  • El embarazo. Se desconoce el riesgo para el feto de la energía de radiofrecuencia de la resonancia magnética.
  • Comprensión inadecuada de la información verbal y escrita en inglés, suficiente para completar un examen de seguridad de MRI.
  • Incapaz de permanecer acostado y quieto durante 1/2 hora
  • Requisitos para la oxigenoterapia
  • Enfermedad cardiaca, neurológica, psiquiátrica o metabólica significativa
  • Contraindicaciones de la d-cicloserina: alcoholismo, hipersensibilidad conocida, insuficiencia renal grave
  • Terapia regular con analgésicos opioides prescritos
  • Terapia antidepresiva (esto puede alterar la plasticidad del hipocampo)
  • Rehabilitación pulmonar previa (porque el aprendizaje puede ser diferente en tratamientos repetidos de rehabilitación pulmonar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Fármaco: d-cicloserina o placebo

Otros nombres:

comparación de d-cicloserina o placebo en la mejora de los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar en la percepción de la disnea

250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas

Otros nombres:

comparación de d-cicloserina o placebo en la mejora de los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar en la percepción de la disnea

250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas

Otros nombres:
  • Placebo: idéntico al compuesto portador que contiene d-cicloserina únicamente
COMPARADOR_ACTIVO: D-cicloserina

Comparador de placebo: Fármaco: d-cicloserina o placebo

Otros nombres:

comparación de d-cicloserina o placebo en la mejora de los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar en la percepción de la disnea

250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas

250 mg de d-cicloserina o un placebo idéntico administrado inmediatamente en las primeras 4 sesiones de un curso de rehabilitación pulmonar de 6 semanas.
Otros nombres:
  • comparación de d-cicloserina o placebo en la mejora de los efectos beneficiosos de la rehabilitación pulmonar en la percepción de la disnea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de señal en NEGRITA
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
Cambios en la señal FMRI BOLD en respuesta a señales de disnea, como consecuencia de la administración de d-cicloserina durante la rehabilitación pulmonar.
línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de materia gris
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
Cambio en el volumen cerebral regional relacionado con cambios en la disnea como consecuencia de la administración de d-cicloserina durante la rehabilitación pulmonar.
línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de materia gris en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
Diferencia en el volumen cerebral regional relacionado con la disnea en comparación con controles sanos.
línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
diferencia en la señal BOLD en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento
Diferencia en la señal FMRI BOLD en respuesta a señales de disnea, en comparación con controles sanos.
línea de base, semana 3, semana 8, 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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