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Comprensione dell'importanza della plasticità nei meccanismi cerebrali della percezione della dispnea

11 ottobre 2018 aggiornato da: University of Oxford

La dispnea è la scomoda mancanza di respiro che debilita milioni di pazienti con malattie polmonari, insufficienza cardiaca e cancro. Spesso è molto difficile da trattare. Le sensazioni di dispnea vengono elaborate nel cervello e crediamo che i fattori psicologici modifichino e amplifichino queste sensazioni, spesso esacerbando i sintomi.

Questo studio mira a identificare l'importanza dell'apprendimento nei meccanismi cerebrali della dispnea indagando su una coorte di pazienti con dispnea cronica sottoposti a riabilitazione polmonare. La riabilitazione polmonare è un corso di sei settimane di esercizio, educazione e terapia di gruppo che migliora la dispnea ma non migliora la funzionalità polmonare. Questo ci porta a ipotizzare che alcuni degli effetti benefici delle PR potrebbero essere dovuti a cambiamenti nell'elaborazione cerebrale, potenzialmente correlati a un effetto di apprendimento.

Pertanto, per verificare se l'apprendimento è importante negli effetti benefici della riabilitazione polmonare, intendiamo modificare l'apprendimento con il farmaco d-cicloserina. La D-cicloserina è un antibiotico che migliora l'apprendimento grazie ai suoi effetti sui recettori N-metil D-aspartato (NMDA) nell'ippocampo. Il nostro precedente studio su un gruppo simile di pazienti ha dimostrato l'importanza dell'ippocampo nella percezione della mancanza di respiro, e ora desideriamo indagare più a fondo su questo aspetto.

Lo studio prevede la raccolta di misure fisiologiche, psicologiche e cliniche in combinazione con la scansione del cervello, prima, durante e una volta dopo la riabilitazione polmonare. I soggetti riceveranno d-cicloserina o placebo prima delle prime quattro sessioni di riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Imaging
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con malattia polmonare cronica, di età compresa tra 45 e 85 anni che sono stati inviati per la riabilitazione polmonare.
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire un consenso pienamente informato.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione comunemente accettata alla risonanza magnetica, ad esempio claustrofobia grave, presenza di impianti metallici, pacemaker, ecc.

  • Gravidanza. Il rischio per il feto dell'energia a radiofrequenza della scansione MRI non è noto.
  • Comprensione inadeguata delle informazioni verbali e scritte in inglese, sufficiente per completare uno screening di sicurezza MRI.
  • Incapace di stare sdraiato e fermo per mezz'ora
  • Requisiti per l'ossigenoterapia
  • Malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica o metabolica significativa
  • Controindicazioni alla d-cicloserina: alcolismo, ipersensibilità nota, grave insufficienza renale
  • Terapia regolare con analgesici oppioidi prescritti
  • Terapia antidepressiva (questo può alterare la plasticità dell'ippocampo)
  • Riabilitazione polmonare precedente (poiché l'apprendimento può essere diverso nei trattamenti di riabilitazione polmonare ripetuti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Droga: d-cicloserina o placebo

Altri nomi:

confronto tra d-cicloserina o placebo sul potenziamento degli effetti benefici della riabilitazione polmonare sulla percezione della mancanza di respiro

250 mg di d-cicloserina o placebo identico somministrato immediatamente alle prime 4 sessioni di un corso di riabilitazione polmonare di 6 settimane
Droga: placebo

Altri nomi:

confronto tra d-cicloserina o placebo sul potenziamento degli effetti benefici della riabilitazione polmonare sulla percezione della mancanza di respiro

250 mg di d-cicloserina o placebo identico somministrato immediatamente alle prime 4 sessioni di un corso di riabilitazione polmonare di 6 settimane

Altri nomi:
  • Placebo - abbinato in modo identico solo al composto di trasporto contenente d-cicloserina
ACTIVE_COMPARATORE: D-cicloserina

Comparatore placebo: Farmaco: d-cicloserina o placebo

Altri nomi:

confronto tra d-cicloserina o placebo sul potenziamento degli effetti benefici della riabilitazione polmonare sulla percezione della mancanza di respiro

250 mg di d-cicloserina o placebo identico somministrato immediatamente alle prime 4 sessioni di un corso di riabilitazione polmonare di 6 settimane
Droga: d-cicloserina
250 mg di d-cicloserina o placebo identico somministrato immediatamente alle prime 4 sessioni di un corso di riabilitazione polmonare di 6 settimane.
Altri nomi:
  • confronto tra d-cicloserina o placebo sul potenziamento degli effetti benefici della riabilitazione polmonare sulla percezione della mancanza di respiro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di segnale GRASSETTO
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel segnale FMRI BOLD in risposta a segnali di dispnea, come conseguenza della somministrazione di d-cicloserina durante la riabilitazione polmonare.
basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume materia grigia
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento
Variazione del volume cerebrale regionale correlata ai cambiamenti della dispnea come conseguenza della somministrazione di d-cicloserina durante la riabilitazione polmonare.
basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della materia grigia rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento
Differenza nel volume cerebrale regionale correlato alla dispnea rispetto ai controlli sani.
basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento
differenza nel segnale BOLD rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento
Differenza nel segnale FMRI BOLD in risposta a segnali di dispnea, rispetto ai controlli sani.
basale, settimana 3, settimana 8, 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Health Service, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle TS Pattinson, BM DPhil FRCA, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OX-KP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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