手术冠延长后的牙周敷料
2013年11月12日 更新者：Raquel Pippi Antoniazzi、Franciscan University Center
手术冠延长后的牙周敷料：一项随机临床试验
背景：关于牙周敷料对牙周组织、疼痛和不适的术后影响存在争议。 本研究的目的是比较使用和不使用牙周敷料的手术冠延长术后疼痛。
材料和方法：对 36 名患者进行了盲法、随机、临床试验。 在手术冠延长后，个体被随机分配到牙周敷料组 (PDG) 和对照组（CG - 未放置牙周敷料）。 使用视觉模拟量表 (VAS)、语言量表 (VS) 和术后 7 天内消耗的止痛药数量来分析疼痛和不适。 还评估了术后感染、牙龈边缘的稳定性和愈合类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RS
-
Santa Maria、RS、巴西、97010-491
- School of Dentistry, Franciscan University Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅需要在一颗牙齿上进行外科牙冠延长术并需要进行近端截骨术；
- 年满 18 岁；
- 没有全身性疾病；
- 手术冠延长部位没有牙周病；
- 对程序没有限制；
- 无需进行抗菌预防。
排除标准：
- 未能返回进行术后评估；
- 未能正确填写图表；
- 手术后牙齿发生牙髓改变；
- 牙周敷料部分或全部脱落；
- 对牙周敷料的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牙周敷料手术
手术冠延长后，患者被随机分配到牙周敷料组（PDG）和对照组（CG-未放置牙周敷料）。
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手术后，按照制造商的说明用无菌刮刀在无菌玻璃板上混合敷料（用无菌牙髓尺测量每种糊剂的 2 厘米）。
Coe-PakTM Regular 是所用的敷料。
混合和放置仅由牙周病专家进行，以确保标准化。
将敷料插入手术伤口并在充分凝固后模制成所需的形状。
7 天后去除牙周敷料。
其他名称：
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其他：没有牙周敷料的手术
手术后，患者被随机分配到牙周敷料组（PDG）和对照组（CG——未放置牙周敷料）。
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没有插入敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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龈缘的位置
大体时间：7天
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去除敷料后，检查者确定牙龈边缘的位置。
该位置是根据先前记录的固定参考点，使用在术后即刻执行的相同程序单独确定的。
牙龈退缩、龈缘位置和牙龈肿胀的测定均采用术后即刻牙龈缘进行比较。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部感染
大体时间：7天
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如果患者在手术部位出现感染，手术部位周围出现术后疼痛，并且在手术后 1 至 3 天之间的任何时间强度增加，伴有或不伴有口臭，则被定义为存在感染。
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7天
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康复
大体时间：7天
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根据上皮自由边缘的迁移类型评估手术伤口的愈合情况。
第一意向愈合取决于上皮细胞向伤口床的迁移。
结缔组织和/或骨骼区域被上皮覆盖并且相邻上皮正在发生再上皮化的病例被归类为二次愈合
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7天
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疼痛和不适
大体时间：7天
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在术后第一天、第二天、第三天和第七天，给每位患者一份评估疼痛和敏感性的问卷，让他们在家中填写。
所有评估均涉及服用止痛药次数的记录以及视觉模拟量表（VAS，范围从 0 [没有疼痛] 到 100 [无法忍受的疼痛] 毫米）和具有以下反应的口头量表 (VS)：否疼痛;轻度疼痛；中度疼痛；严重的疼痛;和非常剧烈的疼痛。
患者被要求在每天晚上 8 点到 9 点之间填写量表。
去除敷料后，在 7 天内，检查者进行疼痛量表（VAS 和 VS）。
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7天
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牙龈出血
大体时间：7天
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去除敷料后，检查者确定是否存在牙龈出血（Ainamo 和 Bay，1975 年）。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月12日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月12日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用牙周敷料的临床试验
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