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Pansement parodontal après allongement chirurgical de la couronne

12 novembre 2013 mis à jour par: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center

Pansement parodontal après allongement chirurgical de la couronne : un essai clinique randomisé

Contexte : Il existe une controverse concernant les effets postopératoires du pansement parodontal sur le parodonte, la douleur et l'inconfort. Le but de la présente étude était de comparer la douleur postopératoire après allongement coronaire chirurgical avec et sans l'utilisation d'un pansement parodontal.

Matériel et Méthodes : Un essai clinique randomisé en aveugle a été réalisé sur 36 patients. Après l'allongement chirurgical de la couronne, les individus ont été répartis au hasard dans le groupe pansement parodontal (PDG) et le groupe témoin (CG - non-placement du pansement parodontal). La douleur et l'inconfort ont été analysés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), d'une échelle verbale (VS) et du nombre d'analgésiques consommés dans les sept jours postopératoires. L'infection postopératoire, la stabilité de la marge gingivale et le type de cicatrisation ont également été évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Santa Maria, RS, Brésil, 97010-491
        • School of Dentistry, Franciscan University Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nécessité d'un allongement coronaire chirurgical sur une seule dent avec nécessité d'une ostéotomie proximale ;
  • âgé de 18 ans ou plus ;
  • absence de maladie systémique ;
  • absence de maladie parodontale au site d'allongement coronaire chirurgical ;
  • aucune restriction concernant la procédure;
  • pas besoin de prophylaxie antimicrobienne.

Critère d'exclusion:

  • non-retour pour les évaluations postopératoires ;
  • ne pas remplir correctement les fiches ;
  • apparition d'une altération pulpaire de la dent opérée suite à l'intervention ;
  • survenue d'une perte partielle ou totale du pansement parodontal ;
  • réaction allergique au pansement parodontal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie avec pansement parodontal
Après l'allongement de la couronne chirurgicale, les patients ont été répartis au hasard dans le groupe pansement parodontal (PDG) et le groupe témoin (CG - non-placement du pansement parodontal).
Procédure: Avec pansement parodontal
Après la chirurgie, le pansement a été mélangé avec une spatule stérile sur une plaque de verre stérile en suivant les instructions du fabricant (2 cm de chaque pâte mesurés avec une règle endodontique stérile). Coe-PakTM Regular était le pansement utilisé. Le mélange et le placement ont été effectués uniquement par les spécialistes en parodontie pour assurer la standardisation. Le pansement a été inséré dans les plaies chirurgicales et moulé à la forme nécessaire après une prise suffisante. Le retrait du pansement parodontal a été fait après sept jours.
Autres noms:
  • Coe-PakTM Regular (GC AMERICA INC, Alsip, IL, USA)
Autre: Chirurgie sans pansement parodontal
Après la chirurgie, les patients ont été répartis au hasard dans le groupe pansement parodontal (PDG) et le groupe témoin (CG - non-placement du pansement parodontal).
Procédure: Sans pansement parodontal
Le pansement n'a pas été inséré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Position de la marge gingivale
Délai: Sept jours
Après le retrait du pansement, l'examinateur a déterminé la position de la marge gingivale. Cette position a été déterminée individuellement en utilisant la même procédure effectuée dans la période postopératoire immédiate sur la base des points de référence fixes précédemment enregistrés. La détermination de la récession gingivale, de la position de la marge gingivale et du gonflement gingival a été effectuée de manière catégorique, en utilisant la marge gingivale dans la période postopératoire immédiate à titre de comparaison.
Sept jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection locale
Délai: sept jours
L'infection était définie comme présente si le patient avait au niveau du site opératoire, des douleurs postopératoires autour du site, qui augmentaient d'intensité à tout moment entre 1 et 3 jours après l'intervention, avec ou sans présence d'halitose.
sept jours
Guérison
Délai: Sept jours
La cicatrisation de la plaie chirurgicale a été évaluée en fonction du type de migration des bords libres de l'épithélium. La cicatrisation de première intention était déterminée par la migration de l'épithélium vers le lit de la plaie. Les cas dans lesquels une zone de tissu conjonctif et/ou d'os était découverte par l'épithélium et une réépithélialisation par l'épithélium adjacent se produisait ont été classés comme cicatrisation par seconde intention
Sept jours
Douleur et inconfort
Délai: Sept jours
Un questionnaire d'évaluation de la douleur et de la sensibilité aux premier, deuxième, troisième et septième jours postopératoires a été remis à chaque patient à remplir à domicile. Toutes les évaluations comportaient un relevé du nombre d'analgésiques pris ainsi qu'une échelle visuelle analogique (EVA, allant de 0 [absence de douleur] à 100 [douleur insupportable] mm) et une échelle verbale (VS) avec les réponses suivantes : non douleur; douleur légère; douleur modérée; douleur sévère; et des douleurs très intenses. Les patients devaient remplir les échelles entre 20h et 21h tous les jours. Après le retrait du pansement, en sept jours, l'examinateur administrait les échelles de douleur (EVA et VS).
Sept jours
Saignement gingival
Délai: Sept jours
Après le retrait du pansement, l'examinateur a déterminé la présence ou l'absence de saignement gingival (Ainamo et Bay, 1975.
Sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Franciscan University Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Periodontal dressing 1246

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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