Parodontális kötés műtéti koronahosszabbítás után
2013. november 12. frissítette: Raquel Pippi Antoniazzi, Franciscan University Center
Parodontális kötés a műtéti korona meghosszabbítása után: Randomizált klinikai vizsgálat
Háttér: Viták vannak a parodontális kötés posztoperatív hatásaival kapcsolatban a parodontiumra, a fájdalomra és a kellemetlen érzésre. A jelen vizsgálat célja a műtét utáni koronahosszabbítást követő posztoperatív fájdalom összehasonlítása volt parodontális kötszer használatával és anélkül.
Anyag és módszerek: Vak, randomizált, klinikai vizsgálatot végeztek 36 beteg bevonásával. A műtéti koronahosszabbítást követően az egyéneket véletlenszerűen besoroltuk a periodontális kötszer csoportba (PDG) és a kontrollcsoportba (CG – a periodontális kötszer elhelyezése nélkül). A fájdalmat és a kényelmetlenséget vizuális analóg skála (VAS), verbális skála (VS) és az elfogyasztott fájdalomcsillapítók számát a műtét utáni hét napon belül elemeztük. A posztoperatív fertőzést, az ínyszél stabilitását és a gyógyulás típusát is értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RS
-
Santa Maria, RS, Brazília, 97010-491
- School of Dentistry, Franciscan University Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtéti koronahosszabbítás szükségessége csak egy fogon proximális osteotómia szükségességével;
- 18 éves vagy idősebb;
- szisztémás betegség hiánya;
- periodontális betegség hiánya a műtéti koronahosszabbítás helyén;
- nincs korlátozás az eljárásra vonatkozóan;
- nincs szükség antimikrobiális profilaxisra.
Kizárási kritériumok:
- a posztoperatív értékelésre való visszatérés elmulasztása;
- a diagramok helyes kitöltésének elmulasztása;
- a műtétet követően a műtött fogban pulpa-elváltozások jelentkeznek;
- a periodontális kötszer részleges vagy teljes elvesztése;
- allergiás reakció a periodontális kötszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét periodontális kötéssel
A műtéti koronahosszabbítást követően a betegek véletlenszerűen kerültek a periodontális kötszer csoportba (PDG) és a kontroll csoportba (CG - periodontális kötszer elhelyezése elmulasztása).
|
A műtét után a kötszert steril spatulával egy steril üveglapon összekevertük a gyártó utasításait követve (2 cm-es pasztából steril endodonciai vonalzóval mérve).
Coe-PakTM Regular volt a kötszer.
A keverést és elhelyezést csak a parodontológiai szakemberek végezték a szabványosítás érdekében.
A kötszert behelyeztük a műtéti sebekbe, és megfelelő kötés után a szükséges formára formáztuk.
A parodontális kötés eltávolítása hét nap múlva történt.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Műtét periodontális kötszer nélkül
A műtét után a betegeket véletlenszerűen beosztottuk a periodontális kötszer csoportba (PDG) és a kontrollcsoportba (CG – a periodontális kötszer elhelyezése elmulasztása).
|
A kötszer nem volt behelyezve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogíny szélének helyzete
Időkeret: Hét nap
|
A kötszer eltávolítása után a vizsgáló meghatározta az ínyszél helyzetét.
Ezt a pozíciót egyedileg határoztuk meg ugyanazzal az eljárással, amelyet a közvetlen posztoperatív időszakban is végeztünk a korábban rögzített rögzített referenciapontok alapján.
A fogíny recessziójának, a fogíny szélének helyzetének és a gingivális duzzanatnak a meghatározását kategorikusan végeztük, összehasonlításként a közvetlen posztoperatív periódus ínyszélét.
|
Hét nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi fertőzés
Időkeret: hét nap
|
Fertőzést akkor határoztunk meg jelenlévőnek, ha a betegnek a műtét helyén posztoperatív fájdalom jelentkezik a műtét helyén, amely a beavatkozás után 1-3 nappal bármikor fokozódott, halitosis jelenlétével vagy anélkül.
|
hét nap
|
|
Gyógyulás
Időkeret: Hét nap
|
A műtéti seb gyógyulását a hám szabad széleinek vándorlásának típusa alapján értékeltük.
Az első szándékos gyógyulást a hámnak a sebágy felé történő vándorlása határozta meg.
Azokat az eseteket, amikor a kötőszövet és/vagy csont területét hám fedte fel, és a szomszédos hám újrahámrétegződést észlelt, második szándékú gyógyulásnak minősítették.
|
Hét nap
|
|
Fájdalom és kényelmetlenség
Időkeret: Hét nap
|
A műtét utáni első, második, harmadik és hetedik napon jelentkező fájdalom és érzékenység értékelésére szolgáló kérdőívet minden páciens otthon kitöltött.
Minden értékelés tartalmazta a bevett fájdalomcsillapítók számának feljegyzését, valamint egy vizuális analóg skálát (VAS, 0 [fájdalom hiánya] és 100 [elviselhetetlen fájdalom] mm között) és egy verbális skálát (VS) a következő válaszokkal: nem fájdalom; enyhe fájdalom; mérsékelt fájdalom; erőteljes fájdalom; és nagyon erős fájdalom.
A betegeket arra utasították, hogy minden nap 8 és 21 óra között töltsék ki a skálát.
A kötszer eltávolítása után hét nap múlva a vizsgáló beadta a fájdalommérleget (VAS és VS).
|
Hét nap
|
|
Fogínyvérzés
Időkeret: Hét nap
|
A kötszer eltávolítása után a vizsgáló megállapította, hogy a fogínyvérzés jelen van vagy hiányzik (Ainamo és Bay, 1975.
|
Hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Periodontal dressing 1246
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .