脂质体拉坦前列素治疗高眼压症的安全性和有效性
2013年11月18日 更新者:A/Prof Tina Wong、Singapore Eye Research Institute
脂质体拉坦前列素在高眼压患者中的安全性和有效性
目的:评估单次结膜下注射拉坦前列素脂质体 EggPC 制剂治疗青光眼的效果。
假设:研究人员已经在兔眼和猴眼的结膜下给药后评估了载体稳定性、药物分配、体外药物释放、耐受性和功效。 因此,研究人员假设这对人类也是安全有效的。
方法:一项评估含有拉坦前列素的脂质体制剂的初步研究。 研究人员将招募 6 名眼压升高的研究对象,用于结膜下注射这种脂质体制剂。 招募的眼睛将被注射并监测炎症、毒性和疼痛作为主要终点。 眼睛监测将在注射后的前 24 小时、第 2 周、之后的第 1、2 和 3 个月进行。
重要性:如果被证明是安全的,这种药物输送方法有可能用于治疗青光眼等致盲条件下升高的眼内压。
研究概览
详细说明
在研究期间记录的不良事件的数量和参与者对结膜下注射程序的不耐受被用作安全措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
由于视力预后不良的终末期青光眼,眼睛眼压升高(基线眼压>21 mmHg)的青光眼患者。
排除标准:
- 活动性或近期眼部感染、眼内炎
- 已知对拉坦前列素过敏
- 只有眼睛
- 既往青光眼滤过手术或小梁切除术
- 眼压低于12mmHg。
- 无法给予知情同意。
- 无法安全地进行结膜下注射
- 前一个月未控制的全身性高血压、CVA 或 TIA。
- 怀孕 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:利波拉
将 Lipolat 结膜下注射到所有登记参与者的上球结膜
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压
大体时间:3个月
|
眼内压从基线压力读数降低
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Tina T Wong, MD, PhD、Singapore National Eye Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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