Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lipozomálního latanoprostu u oční hypertenze

18. listopadu 2013 aktualizováno: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Bezpečnost a účinnost lipozomálního latanoprostu u pacientů s oční hypertenzí

Cíl: Vyhodnocení jednorázové subkonjunktivální injekce lipozomální EggPC formulace latanoprostu v léčbě glaukomu.

Hypotéza: Výzkumníci již hodnotili stabilitu nosiče, rozdělování léčiv, uvolňování léčiva in vitro, toleranci a účinnost liposomů EggPC s inkorporací latanoprostu po subkonjunktiválním podání do očí králíka i opice. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že by to bylo bezpečné a účinné i u lidí.

Metodologie: Pilotní studie pro hodnocení lipozomové formulace obsahující latanoprost. Výzkumníci přijmou 6 studovaných subjektů s očima, které mají zvýšený IOP, pro subkonjunktivální injekci této lipozomové formulace. Získané oko bude injikováno a monitorováno na zánět, toxicitu a bolest jako primární koncové body. Monitorování oka bude po dobu prvních 24 hodin po injekci, týden 2, měsíce 1, 2 a 3 poté.

Důležitost: Pokud se ukáže, že je bezpečný, mohl by být tento způsob podávání léků potenciálně použit k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u oslepujících stavů, jako je glaukom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet zaznamenaných nežádoucích účinků a intolerance k postupu subkonjunktivální injekce účastníky během období studie byl použit jako míra bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s glaukomem, kteří mají oči se zvýšeným IOP (výchozí IOP > 21 mmHg) v důsledku glaukomu v konečném stádiu se špatnou zrakovou prognózou.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní nebo nedávná oční infekce, endoftalmitida
  2. Známá přecitlivělost na latanoprost
  3. Pouze oko
  4. Předchozí operace filtrace glaukomu nebo trabekulektomie
  5. Nitrooční tlak nižší než 12 mmHg.
  6. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  7. Neschopnost bezpečně podat subkonjunktivální injekci
  8. Nekontrolovaná systémová hypertenze, CVA nebo TIA během předchozího měsíce.
  9. Těhotenství -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipolat
Subkonjunktivální injekce Lipolatu do horní bulbární spojivky všech zařazených účastníků
Lék: Subkonjunktivální injekce lipozomálního latanoprostu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
Snížení nitroočního tlaku od základní hodnoty tlaku
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore Eye Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R967/76/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subkonjunktivální injekce lipozomálního latanoprostu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit