Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van liposomale latanoprost bij oculaire hypertensie

18 november 2013 bijgewerkt door: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Veiligheid en werkzaamheid van liposomale latanoprost bij patiënten met oculaire hypertensie

Doel: Evaluatie van een enkele subconjunctivale injectie van liposomale EggPC-formulering van latanoprost bij de behandeling van glaucoom.

Hypothese: De onderzoekers hebben de stabiliteit van de drager, de geneesmiddelverdeling, de in vitro geneesmiddelafgifte, de tolerantie en de werkzaamheid van latanoprost-geïntegreerde EggPC-liposomen na subconjunctivale toediening in zowel konijnen- als apenogen al geëvalueerd. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat dit ook bij mensen veilig en effectief zou zijn.

Methodologie: een pilootstudie om een ​​liposoomformulering te beoordelen die latanoprost bevat. De onderzoekers zullen 6 proefpersonen rekruteren met ogen die IOD hebben verhoogd, voor subconjunctivale injectie van deze liposoomformulering. Het gerekruteerde oog wordt geïnjecteerd en gecontroleerd op ontsteking, toxiciteit en pijn als primaire eindpunten. Controle van het oog vindt plaats gedurende de eerste 24 uur na injectie, week 2, maanden 1, 2 en 3 daarna.

Belang: Indien bewezen veilig, kan deze methode van medicijnafgifte mogelijk worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk bij verblindende aandoeningen zoals glaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal geregistreerde bijwerkingen en intolerantie voor de subconjunctivale injectieprocedure door de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode werd gebruikt als veiligheidsmaatstaf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DrDeramus-patiënten met ogen met verhoogde IOP (baseline IOP >21 mmHg) als gevolg van eindstadium DrDeramus met een slechte visuele prognose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve of recente ooginfectie, endoftalmitis
  2. Bekende overgevoeligheid voor latanoprost
  3. Alleen oog
  4. Eerdere glaucoomfiltratieoperaties of trabeculectomie
  5. Intraoculaire druk minder dan 12 mmHg.
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Onvermogen om veilig een subconjunctivale injectie toe te dienen
  8. Ongecontroleerde systemische hypertensie, CVA of TIA in de afgelopen maand.
  9. Zwangerschap -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lipolaat
Subconjunctivale injectie van Lipolat in de superieure bulbaire conjunctiva van alle ingeschreven deelnemers
Geneesmiddel: Subconjunctivale injectie van liposomale latanoprost

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
Verlaging van de intraoculaire druk ten opzichte van de uitgangsdrukmeting
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R967/76/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren