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Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Latanoprost bei okulärer Hypertonie

18. November 2013 aktualisiert von: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Sicherheit und Wirksamkeit von liposomalem Latanoprost bei Patienten mit okulärer Hypertonie

Ziel: Bewertung einer einzelnen subkonjunktivalen Injektion einer liposomalen EggPC-Formulierung von Latanoprost zur Behandlung des Glaukoms.

Hypothese: Die Forscher haben bereits die Trägerstabilität, Arzneimittelverteilung, Arzneimittelfreisetzung in vitro, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EggPC-Liposomen mit eingebautem Latanoprost nach subkonjunktivaler Verabreichung sowohl in Kaninchen- als auch in Affenaugen bewertet. Daher gehen die Forscher davon aus, dass dies auch beim Menschen sicher und wirksam wäre.

Methodik: Eine Pilotstudie zur Bewertung einer Liposomenformulierung, die Latanoprost enthält. Die Forscher werden 6 Studienteilnehmer mit Augen mit erhöhtem IOD für die subkonjunktivale Injektion dieser Liposomenformulierung rekrutieren. Das rekrutierte Auge wird injiziert und auf Entzündung, Toxizität und Schmerzen als primäre Endpunkte überwacht. Die Überwachung des Auges erfolgt in den ersten 24 Stunden nach der Injektion, Woche 2, Monate 1, 2 und 3 danach.

Bedeutung: Wenn sich diese Methode der Arzneimittelabgabe als sicher erwiesen hat, könnte sie möglicherweise zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erblindungserkrankungen wie Glaukom eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Maß für die Sicherheit wurde die Anzahl der aufgezeichneten unerwünschten Ereignisse und die Unverträglichkeit des subkonjunktivalen Injektionsverfahrens durch die Teilnehmer während des Studienzeitraums verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Glaukompatienten mit Augen mit erhöhtem Augeninnendruck (Ausgangsinnendruck > 21 mmHg) aufgrund eines Glaukoms im Endstadium mit schlechter Sehprognose.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive oder kürzlich aufgetretene Augeninfektion, Endophthalmitis
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Latanoprost
  3. Nur Auge
  4. Vorherige Glaukomfiltrationsoperationen oder Trabekulektomie
  5. Augeninnendruck unter 12 mmHg.
  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  7. Unfähigkeit, eine subkonjunktivale Injektion sicher zu verabreichen
  8. Unkontrollierte systemische Hypertonie, CVA oder TIA innerhalb des Vormonats.
  9. Schwangerschaft -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lipolat
Subkonjunktivale Injektion von Lipolat in die obere bulbäre Bindehaut aller eingeschriebenen Teilnehmer
Arzneimittel: Subkonjunktivale Injektion von liposomalem Latanoprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
Senkung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangsdruckwert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R967/76/2012

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