Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen latanoprostin turvallisuus ja teho silmän hypertensiossa

maanantai 18. marraskuuta 2013 päivittänyt: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Liposomaalisen latanoprostin turvallisuus ja tehokkuus silmähypertensiivisillä potilailla

Tavoite: Yksittäisen latanoprostin liposomaalisen EggPC-formulaation subkonjunktivaalisen injektion arviointi glaukooman hoidossa.

Hypoteesi: Tutkijat ovat jo arvioineet kantajan stabiilisuuden, lääkkeen jakautumisen, lääkkeen vapautumisen in vitro, toleranssin ja latanoprostiin sisällytettyjen EggPC-liposomien tehokkuuden annettaessa sidekalvon alle sekä kaniinin että apinan silmissä. Siksi tutkijat olettavat, että tämä olisi turvallista ja tehokasta myös ihmisillä.

Metodologia: Pilottitutkimus latanoprostia sisältävän liposomiformulaation arvioimiseksi. Tutkijat rekrytoivat 6 tutkimuskohdetta, joiden silmät ovat kohonneet silmänpaineen, tämän liposomiformulaation subkonjunktivaaliseen injektioon. Rekrytoituun silmään ruiskutetaan, ja ensisijaisina päätepisteinä sitä seurataan tulehduksen, toksisuuden ja kivun varalta. Silmää tarkkaillaan ensimmäisten 24 tunnin ajan injektion jälkeen, viikolla 2, kuukausina 1, 2 ja 3 sen jälkeen.

Tärkeää: Jos tämä lääkkeenantotapa osoittautuu turvalliseksi, sitä voitaisiin mahdollisesti käyttää kohonneiden silmänpaineiden hoitoon sokeuttavissa olosuhteissa, kuten glaukoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusmittarina käytettiin tutkimusjakson aikana havaittujen haittatapahtumien määrää ja osallistujien ihonalaisen injektiotoimenpiteen intoleranssia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Glaukoomapotilaat, joilla on kohonnut silmänpaine (lähtötilanteen silmänpaine > 21 mmHg) loppuvaiheen glaukooman vuoksi ja näköennuste on huono.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen tai äskettäinen silmätulehdus, endoftalmiitti
  2. Tunnettu yliherkkyys latanoprostille
  3. Vain silmä
  4. Aiemmat glaukooman suodatusleikkaukset tai trabekulektomia
  5. Silmänsisäinen paine alle 12 mmHg.
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  7. Kyvyttömyys antaa turvallisesti sidekalvon alle annettavaa injektiota
  8. Hallitsematon systeeminen hypertensio, CVA tai TIA edellisen kuukauden aikana.
  9. Raskaus -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lipolat
Lipolatin subkonjunktivaalinen injektio kaikkien osallistujien ylempään sipulin sidekalvoon
Lääke: Liposomaalisen latanoprostin subkonjunktivaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Silmänsisäisen paineen lasku peruspainelukemasta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore Eye Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R967/76/2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa