Sicurezza ed efficacia del latanoprost liposomiale nell'ipertensione oculare
Sicurezza ed efficacia del latanoprost liposomiale nei pazienti ipertesi oculari
Obiettivo: valutazione di una singola iniezione sottocongiuntivale della formulazione liposomiale di EggPC di latanoprost nel trattamento del glaucoma.
Ipotesi: i ricercatori hanno già valutato la stabilità del portatore, il partizionamento del farmaco, il rilascio del farmaco in vitro, la tolleranza e l'efficacia dei liposomi EggPC incorporati in latanoprost dopo somministrazione subcongiuntivale sia negli occhi di coniglio che di scimmia. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che questo sarebbe sicuro ed efficace anche negli esseri umani.
Metodologia: uno studio pilota per valutare una formulazione di liposomi contenente latanoprost. Gli investigatori recluteranno 6 soggetti di studio con occhi che hanno sollevato la IOP, per l'iniezione subcongiuntivale di questa formulazione di liposomi. L'occhio reclutato verrà iniettato e monitorato per infiammazione, tossicità e dolore come punti finali primari. Il monitoraggio dell'occhio sarà per le prime 24 ore dopo l'iniezione, la settimana 2, i mesi 1, 2 e 3 successivi.
Importanza: se dimostrato sicuro, questo metodo di somministrazione del farmaco potrebbe potenzialmente essere utilizzato per il trattamento di pressioni intraoculari elevate in condizioni di accecamento come il glaucoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti affetti da glaucoma che hanno occhi con IOP aumentata (IOP basale >21 mmHg) a causa di glaucoma allo stadio terminale con una prognosi visiva sfavorevole.
Criteri di esclusione:
- Infezione oculare attiva o recente, endoftalmite
- Ipersensibilità nota al latanoprost
- Solo occhio
- Precedenti interventi chirurgici di filtrazione del glaucoma o trabeculectomia
- Pressione intraoculare inferiore a 12 mmHg.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Incapacità di somministrare in modo sicuro un'iniezione subcongiuntivale
- Ipertensione sistemica incontrollata, CVA o TIA nel mese precedente.
- Gravidanza -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Lipolat
Iniezione subcongiuntivale di Lipolat nella congiuntiva bulbare superiore di tutti i partecipanti iscritti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Riduzione della pressione intraoculare dalla lettura della pressione basale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R967/76/2012
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