高眼圧症におけるリポソームラタノプロストの安全性と有効性
2013年11月18日 更新者：A/Prof Tina Wong、Singapore Eye Research Institute
高眼圧症患者におけるリポソームラタノプロストの安全性と有効性
目的: 緑内障の治療におけるラタノプロストのリポソーム EggPC 製剤の単回結膜下注射の評価。
仮説: 研究者は、ラタノプロストを組み込んだ EggPC リポソームの結膜下投与時の担体安定性、薬物分配、in vitro 薬物放出、耐性、および有効性を、ウサギとサルの両方の眼ですでに評価しています。 したがって、研究者は、これが人間にも安全で効果的であると仮定しています.
方法論: ラタノプロストを含むリポソーム製剤を評価するパイロット研究。 治験責任医師は、このリポソーム製剤の結膜下注射のために、眼圧が上昇した眼を持つ 6 人の被験者を募集します。 リクルートされた眼に注射を行い、主要なエンドポイントとして炎症、毒性、および痛みを監視します。 眼のモニタリングは、注射後最初の 24 時間、2 週目、その後 1、2、および 3 か月間行います。
重要性: 安全性が証明されれば、この薬物送達方法は、緑内障などの失明状態における眼圧上昇の治療に使用できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究期間中に記録された有害事象の数と参加者による結膜下注射手順への不耐性は、安全性の尺度として使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
視力の予後が不良な末期緑内障のために眼圧が上昇した眼を持つ緑内障患者 (ベースライン眼圧 > 21 mmHg)。
除外基準:
- 活動中または最近の眼感染症、眼内炎
- -ラタノプロストに対する既知の過敏症
- 目だけ
- -以前の緑内障濾過手術または線維柱帯切除術
- 眼圧が12mmHg未満。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 結膜下注射を安全に投与できない
- -前月以内の制御されていない全身性高血圧、CVAまたはTIA。
- 妊娠 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リポラット
登録されたすべての参加者の上眼球結膜へのリポラットの結膜下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼内圧
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインの眼圧測定値からの眼圧低下
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina T Wong, MD, PhD、Singapore National Eye Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R967/76/2012
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