Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность липосомального латанопроста при глазной гипертензии

18 ноября 2013 г. обновлено: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Безопасность и эффективность липосомального латанопроста у пациентов с глазной гипертензией

Цель: оценка однократной субконъюнктивальной инъекции липосомальной формы латанопроста EggPC при лечении глаукомы.

Гипотеза. Исследователи уже оценивали стабильность носителя, распределение лекарственного средства, высвобождение лекарственного средства in vitro, переносимость и эффективность липосом EggPC, содержащих латанопрост, при субконъюнктивальном введении в глаза кролика и обезьяны. Поэтому исследователи предполагают, что это будет безопасно и эффективно и для людей.

Методология: Пилотное исследование по оценке липосомальной формы, содержащей латанопрост. Исследователи наберут 6 испытуемых с глазами с повышенным ВГД для субконъюнктивальной инъекции этой липосомальной композиции. В выбранный глаз будут вводить инъекции и контролировать воспаление, токсичность и боль в качестве основных конечных точек. Мониторинг глаз будет проводиться в течение первых 24 часов после инъекции, 2-й недели, 1-го, 2-го и 3-го месяцев после этого.

Важность: если будет доказана безопасность, этот метод доставки лекарств потенциально может быть использован для лечения повышенного внутриглазного давления при ослепляющих состояниях, таких как глаукома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве меры безопасности использовали количество зарегистрированных нежелательных явлений и непереносимость процедуры субконъюнктивальной инъекции участниками в течение периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с глаукомой с повышенным ВГД (исходное ВГД > 21 мм рт. ст.) из-за терминальной стадии глаукомы с неблагоприятным визуальным прогнозом.

Критерий исключения:

  1. Активная или недавняя глазная инфекция, эндофтальмит
  2. Известная гиперчувствительность к латанопросту
  3. Только глаз
  4. Предыдущие фильтрационные операции по поводу глаукомы или трабекулэктомия
  5. Внутриглазное давление менее 12 мм рт.
  6. Невозможность дать информированное согласие.
  7. Невозможность безопасного введения субконъюнктивальной инъекции
  8. Неконтролируемая системная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания или ТИА в течение предыдущего месяца.
  9. Беременность -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липолат
Субконъюнктивальная инъекция Липолата в верхнюю бульбарную конъюнктиву всем включенным в исследование участникам.
Лекарство: Субконъюнктивальное введение липосомального латанопроста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 месяца
Снижение внутриглазного давления по сравнению с исходным значением давления
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Eye Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R967/76/2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться