Segurança e Eficácia do Latanoprost Lipossomal na Hipertensão Ocular
Segurança e Eficácia do Latanoprost Lipossomal em Pacientes Hipertensos Oculares
Objetivo: Avaliação de uma única injeção subconjuntival da formulação lipossomal EggPC de latanoprost no tratamento do glaucoma.
Hipótese: Os investigadores já avaliaram a estabilidade do transportador, partição do fármaco, liberação do fármaco in vitro, tolerância e eficácia dos lipossomas EggPC incorporados com latanoprost após administração subconjuntival em olhos de coelho e macaco. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que isso também seria seguro e eficaz em humanos.
Metodologia: Um estudo piloto para avaliar uma formulação de lipossomas contendo latanoprost. Os investigadores recrutarão 6 indivíduos do estudo com olhos que aumentaram a PIO, para injeção subconjuntival desta formulação de lipossomas. O olho recrutado será injetado e monitorado quanto à inflamação, toxicidade e dor como desfechos primários. O monitoramento do olho será feito nas primeiras 24 horas após a injeção, semana 2, meses 1, 2 e 3 depois disso.
Importância: Se comprovadamente seguro, este método de administração de medicamentos pode ser potencialmente usado para o tratamento de pressões intraoculares elevadas em condições de cegueira, como o glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com glaucoma que têm olhos com PIO elevada (PIO inicial > 21 mmHg) devido a glaucoma em estágio terminal com prognóstico visual ruim.
Critério de exclusão:
- Infecção ocular ativa ou recente, endoftalmite
- Hipersensibilidade conhecida ao latanoprost
- só olho
- Cirurgias prévias de filtração de glaucoma ou trabeculectomia
- Pressão intraocular inferior a 12 mmHg.
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Incapacidade de administrar com segurança uma injeção subconjuntival
- Hipertensão sistêmica não controlada, AVC ou AIT no último mês.
- Gravidez -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lipolat
Injeção subconjuntival de Lipolat na conjuntiva bulbar superior de todos os participantes inscritos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão intraocular
Prazo: 3 meses
|
Redução da pressão intraocular a partir da leitura da pressão basal
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R967/76/2012
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