Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av liposomal latanoprost vid okulär hypertoni

18 november 2013 uppdaterad av: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Säkerhet och effekt av liposomal latanoprost hos okulära hypertensiva patienter

Syfte: Utvärdering av en enda subkonjunktival injektion av liposomal EggPC-formulering av latanoprost vid behandling av glaukom.

Hypotes: Utredarna har redan utvärderat bärarstabilitet, läkemedelsfördelning, in vitro-läkemedelsfrisättning, tolerans och effektivitet av latanoprost-inkorporerade EggPC-liposomer vid subkonjunktival administrering i både kanin- och apögon. Därför antar utredarna att detta skulle vara säkert och effektivt även hos människor.

Metod: En pilotstudie för att bedöma en liposomformulering som innehåller latanoprost. Utredarna kommer att rekrytera 6 försökspersoner med ögon som har höjt IOP, för subkonjunktival injektion av denna liposomformulering. Det rekryterade ögat kommer att injiceras och övervakas med avseende på inflammation, toxicitet och smärta som primära slutpunkter. Övervakning av ögat kommer att ske under de första 24 timmarna efter injektionen, vecka 2, månad 1, 2 och 3 därefter.

Viktigt: Om det visar sig vara säkert, kan denna metod för läkemedelstillförsel potentiellt användas för behandling av förhöjt intraokulärt tryck vid förblindande tillstånd som glaukom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet registrerade biverkningar och intolerans mot den subkonjunktivala injektionsproceduren av deltagarna under studieperioden användes som ett mått på säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Glaukompatienter som har ögon med förhöjd IOP (baslinje IOP >21 mmHg) på grund av glaukom i slutstadiet med dålig synprognos.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv eller nyligen genomförd ögoninfektion, endoftalmit
  2. Känd överkänslighet mot latanoprost
  3. Endast öga
  4. Tidigare glaukomfiltreringsoperationer eller trabekulektomi
  5. Intraokulärt tryck mindre än 12 mmHg.
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  7. Oförmåga att säkert administrera en subkonjunktival injektion
  8. Okontrollerad systemisk hypertoni, CVA eller TIA under föregående månad.
  9. Graviditet -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lipolat
Subkonjunktival injektion av Lipolat i konjunktiva superior bulbar hos alla inskrivna deltagare
Läkemedel: Subkonjunktival injektion av liposomalt latanoprost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
Intraokulär tryckminskning från baslinjetryckavläsning
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R967/76/2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Subkonjunktival injektion av liposomalt latanoprost

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera