Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnego latanoprostu w nadciśnieniu ocznym

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Bezpieczeństwo i skuteczność liposomalnego latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym

Cel: Ocena pojedynczej iniekcji podspojówkowej liposomalnego preparatu EggPC latanoprostu w leczeniu jaskry.

Hipoteza: Badacze ocenili już stabilność nośnika, podział leku, uwalnianie leku in vitro, tolerancję i skuteczność liposomów EggPC wprowadzonych do latanoprostu po podaniu podspojówkowym zarówno do oczu królika, jak i małpy. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że byłoby to bezpieczne i skuteczne również u ludzi.

Metodologia: Badanie pilotażowe mające na celu ocenę preparatu liposomowego zawierającego latanoprost. Badacze zrekrutują 6 osób z oczami, które mają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, do wstrzyknięcia podspojówkowego tego preparatu liposomowego. Zrekrutowane oko zostanie poddane wstrzyknięciu i będzie monitorowane pod kątem stanu zapalnego, toksyczności i bólu jako głównych punktów końcowych. Obserwacja oka będzie prowadzona przez pierwsze 24 godziny po wstrzyknięciu, tydzień 2, miesiące 1, 2 i 3 później.

Znaczenie: Jeśli zostanie udowodnione, że jest bezpieczna, ta metoda dostarczania leków może potencjalnie być stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stanach prowadzących do ślepoty, takich jak jaskra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jako miarę bezpieczeństwa wykorzystano liczbę zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych i nietolerancję procedury wstrzyknięcia podspojówkowego przez uczestników w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z jaskrą, którzy mają oczy z podwyższonym IOP (wyjściowe IOP >21 mmHg) z powodu jaskry w końcowym stadium ze złym rokowaniem wzrokowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna lub niedawno przebyta infekcja oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej
  2. Znana nadwrażliwość na latanoprost
  3. Tylko oko
  4. Przebyte operacje filtracji jaskry lub trabekulektomia
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe mniejsze niż 12 mmHg.
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  7. Niezdolność do bezpiecznego podania wstrzyknięcia podspojówkowego
  8. Niekontrolowane nadciśnienie układowe, CVA lub TIA w ciągu poprzedniego miesiąca.
  9. Ciąża -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lipolat
Podspojówkowe wstrzyknięcie preparatu Lipolat do spojówki gałkowej górnej wszystkich włączonych uczestników
Lek: Podspojówkowa iniekcja liposomalnego latanoprostu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do odczytu ciśnienia wyjściowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R967/76/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podspojówkowa iniekcja liposomalnego latanoprostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj