Seguridad y eficacia del latanoprost liposomal en la hipertensión ocular
Seguridad y eficacia de latanoprost liposomal en pacientes con hipertensión ocular
Objetivo: Evaluación de una única inyección subconjuntival de la formulación liposomal de EggPC de latanoprost en el tratamiento del glaucoma.
Hipótesis: Los investigadores ya evaluaron la estabilidad del portador, la distribución del fármaco, la liberación del fármaco in vitro, la tolerancia y la eficacia de los liposomas EggPC incorporados con latanoprost tras la administración subconjuntival en ojos de conejos y monos. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que esto también sería seguro y eficaz en humanos.
Metodología: Estudio piloto para evaluar una formulación de liposomas que contiene latanoprost. Los investigadores reclutarán a 6 sujetos de estudio con ojos que han elevado la PIO, para la inyección subconjuntival de esta formulación de liposomas. El ojo reclutado se inyectará y controlará la inflamación, la toxicidad y el dolor como criterios de valoración primarios. El control del ojo se realizará durante las primeras 24 horas posteriores a la inyección, la semana 2, los meses 1, 2 y 3 posteriores.
Importancia: si se demuestra que es seguro, este método de administración de fármacos podría usarse potencialmente para el tratamiento de presiones intraoculares elevadas en condiciones de ceguera como el glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma que tienen ojos con PIO elevada (PIO inicial >21 mmHg) debido a glaucoma en etapa terminal con mal pronóstico visual.
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa o reciente, endoftalmitis
- Hipersensibilidad conocida a latanoprost
- solo ojo
- Cirugías previas de filtración de glaucoma o trabeculectomía
- Presión intraocular inferior a 12 mmHg.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Incapacidad para administrar con seguridad una inyección subconjuntival
- Hipertensión sistémica no controlada, ACV o AIT en el último mes.
- El embarazo -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lipolat
Inyección subconjuntival de Lipolat en la conjuntiva bulbar superior de todos los participantes inscritos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducción de la presión intraocular desde la lectura de la presión inicial
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R967/76/2012
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