Innocuité et efficacité du latanoprost liposomal dans l'hypertension oculaire
Innocuité et efficacité du latanoprost liposomal chez les patients hypertendus oculaires
Objectif : Évaluation d'une seule injection sous-conjonctivale de formulation liposomale EggPC de latanoprost dans le traitement du glaucome.
Hypothèse : Les chercheurs ont déjà évalué la stabilité des porteurs, la répartition des médicaments, la libération in vitro des médicaments, la tolérance et l'efficacité des liposomes EggPC incorporés au latanoprost lors de l'administration sous-conjonctivale dans les yeux de lapin et de singe. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela serait également sûr et efficace chez l'homme.
Méthodologie : Une étude pilote pour évaluer une formulation de liposomes contenant du latanoprost. Les enquêteurs recruteront 6 sujets d'étude avec des yeux qui ont augmenté la PIO, pour l'injection sous-conjonctivale de cette formulation de liposomes. L'œil recruté sera injecté et surveillé pour l'inflammation, la toxicité et la douleur comme critères d'évaluation principaux. La surveillance de l'œil portera sur les 24 premières heures après l'injection, la semaine 2, les mois 1, 2 et 3 par la suite.
Importance : si elle s'avère sûre, cette méthode d'administration de médicaments pourrait potentiellement être utilisée pour le traitement des pressions intraoculaires élevées dans des conditions de cécité telles que le glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de glaucome qui ont des yeux avec une PIO élevée (PIO de base > 21 mmHg) en raison d'un glaucome en phase terminale avec un mauvais pronostic visuel.
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire active ou récente, endophtalmie
- Hypersensibilité connue au latanoprost
- Seul oeil
- Chirurgies de filtration du glaucome antérieures ou trabéculectomie
- Pression intraoculaire inférieure à 12 mmHg.
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
- Incapacité à administrer en toute sécurité une injection sous-conjonctivale
- Hypertension systémique non contrôlée, AVC ou AIT au cours du mois précédent.
- Grossesse -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lipolat
Injection sous-conjonctivale de Lipolat dans la conjonctive bulbaire supérieure de tous les participants inscrits
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression intraocculaire
Délai: 3 mois
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Réduction de la pression intraoculaire à partir de la lecture de la pression de base
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R967/76/2012
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