A liposzómás latanoproszt biztonságossága és hatékonysága a szem magas vérnyomásában
A liposzómás latanoproszt biztonságossága és hatékonysága okuláris hipertóniás betegekben
Cél: latanoproszt liposzómás EggPC készítmény egyetlen szubkonjunktivális injekciójának értékelése a glaukóma kezelésében.
Hipotézis: A kutatók már értékelték a latanoproszttal beépített EggPC liposzómák hordozó stabilitását, gyógyszermegoszlását, in vitro hatóanyag-felszabadulását, toleranciáját és hatékonyságát kötőhártya alatti adagolás esetén nyúl- és majomszemekben egyaránt. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy ez embereknél is biztonságos és hatékony lenne.
Módszertan: egy kísérleti vizsgálat egy latanoprosztot tartalmazó liposzómakészítmény értékelésére. A nyomozók 6 olyan vizsgálati alanyt vesznek fel, akiknek a szeme megemelkedett a szemnyomástól, ennek a liposzómakészítménynek a kötőhártya alatti injekciójához. A felvett szemet be kell fecskendezni, és elsődleges végpontként ellenőrizni kell a gyulladás, toxicitás és fájdalom szempontjából. A szem megfigyelése az injekció beadása utáni első 24 órában, a 2. héten, majd az 1., 2. és 3. hónapban történik.
Fontosság: Ha biztonságosnak bizonyul, ez a gyógyszeradagolási módszer potenciálisan alkalmazható megemelkedett szemnyomás kezelésére vakító állapotok, például glaukóma esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Glaukómás betegek, akiknél a végstádiumú glaukóma következtében megemelkedett szem IOP (a kiindulási IOP >21 Hgmm) rossz látásprognózis mellett.
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy friss szemfertőzés, endoftalmitis
- A latanoproszttal szembeni ismert túlérzékenység
- Csak a szem
- Korábbi glaukóma szűrési műtétek vagy trabeculectomia
- Az intraokuláris nyomás kevesebb, mint 12 Hgmm.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Képtelenség a kötőhártya alatti injekció biztonságos beadására
- Nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás, CVA vagy TIA az előző hónapban.
- Terhesség -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lipolat
Lipolat szubkonjunktivális injekciója az összes beiratkozott résztvevő felső bulbaris kötőhártyájába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 hónap
|
Az intraokuláris nyomás csökkentése a kiindulási nyomásértékhez képest
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R967/76/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka