Sikkerhet og effekt av liposomal latanoprost ved okulær hypertensjon
Sikkerhet og effekt av liposomal latanoprost hos okulær hypertensive pasienter
Mål: Evaluering av en enkelt subkonjunktival injeksjon av liposomal EggPC-formulering av latanoprost ved behandling av glaukom.
Hypotese: Etterforskerne har allerede evaluert bærerstabilitet, medikamentfordeling, in vitro-frigjøring av legemidler, toleranse og effektivitet av latanoprost-inkorporerte EggPC-liposomer ved subkonjunktival administrering i både kanin- og apeøyne. Derfor antar etterforskerne at dette vil være trygt og effektivt også hos mennesker.
Metodikk: En pilotstudie for å vurdere en liposomformulering som inneholder latanoprost. Etterforskerne vil rekruttere 6 forsøkspersoner med øyne som har økt IOP, for subkonjunktival injeksjon av denne liposomformuleringen. Det rekrutterte øyet vil bli injisert og overvåket for betennelse, toksisitet og smerte som primære endepunkter. Overvåking av øyet vil være de første 24 timene etter injeksjon, uke 2, måned 1, 2 og 3 deretter.
Viktig: Hvis det er bevist trygt, kan denne metoden for medikamentlevering potensielt brukes til behandling av økt intraokulært trykk ved blendende tilstander som glaukom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Glaukompasienter som har øyne med forhøyet IOP (baseline IOP >21 mmHg) på grunn av sluttstadium glaukom med dårlig visuell prognose.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller nylig øyeinfeksjon, endoftalmitt
- Kjent overfølsomhet overfor latanoprost
- Bare øye
- Tidligere glaukomfiltreringsoperasjoner eller trabekulektomi
- Intraokulært trykk mindre enn 12 mmHg.
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Manglende evne til trygt å administrere en subkonjunktival injeksjon
- Ukontrollert systemisk hypertensjon, CVA eller TIA innen forrige måned.
- Graviditet -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lipolat
Subconjunctival injeksjon av Lipolat i superior bulbar conjunctiva hos alle påmeldte deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Intraokulær trykkreduksjon fra baseline trykkavlesning
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R967/76/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .