Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af liposomal latanoprost ved okulær hypertension

18. november 2013 opdateret af: A/Prof Tina Wong, Singapore Eye Research Institute

Sikkerhed og effektivitet af liposomal latanoprost hos okulær hypertensive patienter

Formål: Evaluering af en enkelt subkonjunktival injektion af liposomal EggPC-formulering af latanoprost til behandling af glaukom.

Hypotese: Forskerne har allerede evalueret bærerstabilitet, lægemiddelopdeling, in vitro lægemiddelfrigivelse, tolerance og effektivitet af latanoprost-inkorporerede EggPC-liposomer ved subkonjunktival administration i både kanin- og abeøjne. Derfor antager efterforskerne, at dette også ville være sikkert og effektivt hos mennesker.

Metode: Et pilotstudie til vurdering af en liposomformulering indeholdende latanoprost. Efterforskerne vil rekruttere 6 forsøgspersoner med øjne, der har forhøjet IOP, til subkonjunktival injektion af denne liposomformulering. Det rekrutterede øje vil blive injiceret og overvåget for inflammation, toksicitet og smerte som primære endepunkter. Overvågning af øjet vil være i de første 24 timer efter injektion, uge ​​2, måned 1, 2 og 3 derefter.

Vigtigt: Hvis det er bevist, at det er sikkert, kan denne metode til lægemiddellevering potentielt bruges til behandling af forhøjet intraokulært tryk under blændende tilstande såsom glaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af registrerede bivirkninger og intolerance over for den subkonjunktivale injektionsprocedure af deltagerne i undersøgelsesperioden blev brugt som et mål for sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Glaukompatienter, der har øjne med forhøjet IOP (baseline IOP >21 mmHg) på grund af grøn stær i slutstadiet med dårlig visuel prognose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv eller nylig øjeninfektion, endoftalmitis
  2. Kendt overfølsomhed over for latanoprost
  3. Kun øje
  4. Tidligere glaukomfiltreringsoperationer eller trabekulektomi
  5. Intraokulært tryk mindre end 12 mmHg.
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  7. Manglende evne til sikkert at administrere en subkonjunktival injektion
  8. Ukontrolleret systemisk hypertension, CVA eller TIA inden for den foregående måned.
  9. Graviditet -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lipolat
Subconjunctival injektion af Lipolat i superior bulbar conjunctiva hos alle tilmeldte deltagere
Medicin: Subkonjunktival injektion af liposomal latanoprost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
Intraokulær trykreduktion fra baseline trykaflæsning
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina T Wong, MD, PhD, Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (SKØN)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R967/76/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med Subkonjunktival injektion af liposomal latanoprost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner