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两剂阿普司特 (CC-10004) 在日本中度至重度斑块型银屑病患者中的疗效和安全性研究

2020年4月28日 更新者：Amgen

两剂阿普司特 (CC-10004) 在患有中度至重度斑块型银屑病的日本受试者中的 2B 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、疗效和安全性研究

这项研究将测试两种口服剂量的阿普司特与安慰剂相比在日本中度至重度斑块型银屑病患者中的临床有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究阿普司特 20 mg 每天两次 (BID)、阿普司特 30 mg BID 和安慰剂在患有中度至重度斑块状银屑病的日本参与者中的疗效和安全性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka、日本、530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo、日本、103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi、Fukuoka、日本、819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi、Fukuoka、日本、819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku、Fukuoka、日本、819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame、Fukuoka、日本、834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi、Hokkaido、日本、093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi、Hokkaido、日本、090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City、Hyogo、日本、653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City、Kanagawa、日本、211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City、Kanagawa、日本、221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City、Kumamoto、日本、862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi、Osaka、日本、593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku、Tokyo、日本、103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi、Tokyo、日本、206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku、Tokyo、日本、174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k、Tokyo、日本、108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于 20 岁的日本男性或女性参与者。
  • 筛选前至少 6 个月诊断为慢性、稳定斑块状银屑病，定义如下：银屑病面积严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 12 和 BSA ≥ 10%。
  • 被认为不适合局部治疗的银屑病（根据疾病的严重程度和受影响区域的范围），或者尽管先前使用至少一种银屑病局部药物进行了至少 4 周的治疗，但仍未通过局部治疗得到充分控制或治疗，或每个标签。
  • 根据病史、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、血清化学、血液学、免疫学和尿液分析，其他方面健康状况良好。

排除标准：

  • 除牛皮癣外，任何具有临床意义和不受控制的全身性疾病的病史；任何条件，包括实验室异常的存在，这将使参与者处于不可接受的风险或混淆解释研究中数据的能力。

过去 3 年内有自杀未遂或需要住院治疗的重大精神疾病的既往病史

  • 怀孕或哺乳。
  • 慢性或复发性传染病的病史或持续性传染病。
  • 活动性结核病 (TB) 或结核病未完全治疗的病史。
  • 筛选时 12 导联心电图或胸片有临床意义的异常。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或具有先天性或获得性免疫缺陷（例如，常见变异型免疫缺陷）。
  • 筛查时乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性；筛查时丙型肝炎抗体呈阳性。
  • 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了已治疗（即治愈）的基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌或治疗（即治愈）宫颈上皮内瘤变或宫颈原位癌（CIN）且之前没有复发证据5年。
  • 银屑病在筛选后 4 周内发作。
  • 随机化前 2 周内的局部治疗或随机化前 4 周内银屑病或银屑病性关节炎的全身治疗。
  • 对于有生育潜力的女性 (FCBP)，在随机分组前 2 年内使用阿曲替酯；对于男性，在 6 个月内；对于非 FCBP，在随机分组前 4 周内使用过阿曲替酯。
  • 光疗的使用：在随机分组或长时间暴露在阳光下或使用晒黑间或其他紫外线光源前 4 周内接受紫外线 B (UVB)、补骨脂素和长波紫外线辐射 (PUVA)。
  • 在随机分组前 12 周内使用过阿达木单抗、依那西普、聚乙二醇赛妥珠单抗、阿巴西普、托珠单抗、戈利木单抗或英夫利昔单抗；在随机分组前 24 周内使用过优特克单抗、阿法西普或布拉吉单抗。
  • 随机化前 4 周内的任何研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿普司特 20mg
Apremilast 20 毫克片剂，每天口服两次 (BID)
药品：阿普司特
20 毫克片剂 BID 68 周
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥策拉
药品：安慰剂
安慰剂片 BID 16 周
实验性的：阿普司特 30mg
Apremilast 30 毫克片剂口服 BID
药品：阿普司特
20 毫克片剂 BID 68 周
其他名称：
  • CC-10004
  • 奥策拉
药品：安慰剂
安慰剂片 BID 16 周
安慰剂比较：安慰剂
外观相同的安慰剂药片 BID 16 周，然后参与者在盲法中重新随机分配至阿普司特 20 mg 或 30 mg 药片 BID 52 周
药品：安慰剂
安慰剂片 BID 16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI-75) 比基线提高 75%（反应）的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
PASI-75 反应是在第 16 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）75% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 如果任何严重性评分或参与程度缺失，则 PASI 评分设置为缺失。
第 16 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 16 周，达到静态医师整体评估 (sPGA) 分数清晰 (0) 或几乎清晰 (1) 且至少减少 2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
SPGA 是研究者评估时银屑病严重程度的量度。 它不比较访问之间的评估，也不依赖研究者回忆或既往疾病。 sPGA 是一个 6 点量表，范围从 0（清晰，残留变色除外）到 5（严重；大多数斑块具有严重的厚度、红斑和脱屑）。 调查员检查参与者身上的所有损伤，并为厚度、红斑和脱屑程度分配 0 到 5 之间的分数。 然后将厚度、红斑和鳞屑的分数相加，这 3 个分数的平均值等于总 sPGA 分数。
第 16 周的基线
第 16 周时受银屑病影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
BSA 是对受累皮肤的测量。 受银屑病影响的总体 BSA 是根据受试者手掌的面积（整个手掌表面或“手印”，包括手指）估计的，大约相当于全身表面积的 1%。
第 16 周的基线
银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和定义解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 是一种经过验证的仪器，已成为银屑病临床试验的标准。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高，疾病严重程度越高。
第 16 周的基线
第 16 周时 PASI-50 的基线（响应）降低达到 50% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周的基线
PASI-50 反应是在第 16 周时 PASI 评分从基线至少减少（改善）50% 的参与者百分比。 PASI 评分的改善被用作疗效的衡量标准。 PASI 是一种衡量银屑病严重程度的指标，它考虑了定性病变特征（红斑、厚度和鳞屑）和特定解剖区域的皮肤表面积受累程度。 PASI 分数范围从 0 到 72，分数越高表示疾病越严重。 在身体的 4 个解剖区域：头部、躯干、上肢和下肢，以 0（无）至 4（非常严重）的等级对红斑、厚度和脱屑进行评分。 4 个解剖区域中每一个的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）的等级评分。 如果缺少任何严重性评分或参与程度，则 PASI 评分设置为缺失。
第 16 周的基线
第 16 周时瘙痒视觉模拟量表 100-mm (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 用于测量参与者经历的瘙痒和不适程度。 参与者对瘙痒（瘙痒）的评估 问：平均而言，过去一周你因为你的情况而有多少瘙痒？ 较高的分数对应于更严重的症状或疾病。 参与者在 100 毫米 VAS 上放置一条垂直线，左侧边界代表根本没有瘙痒，右侧边界代表可以想象到的最严重的瘙痒。 记录从垂直线到左侧边界的距离。 VAS 分数范围从 0 到 100 毫米，其中较高的分数对应于较严重的瘙痒（瘙痒）。
第 16 周的基线
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是作为实用问卷开发的，用于皮肤科临床环境，以评估与皮肤病影响相关的局限性。 该工具包含 10 个与参与者皮肤有关的项目。 除项目编号 7 外，参与者以四分制进行回答，从“非常多”（3 分）到“一点也不”或“不相关”（0 分）。 项目编号 7 是一个多部分项目，第一部分确定参与者的皮肤是否妨碍他们工作或学习（是或否，分别得分 3 或 0），如果“否”，则询问参与者如何过去一周皮肤在工作或学习中遇到的很多问题，备选答案为“很多”、“一点点”或“一点也不”（分别为 2、1 或 0 分）。 DLQI 总分的可能范围是 0 到 30，其中 30 对应于最差的生活质量，0 对应于最好的。
第 16 周的基线
第 16 周医疗结果研究简表 36 项 (SF-36) 健康调查 2.0 版的心理成分总结 (MCS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 16 周的基线
SF-36 是一种包含 36 项的一般健康状况工具，通常用于临床试验和卫生服务研究。 它由8个量表组成：身体功能（PF）、角色限制-身体（RP）、活力（VT）、一般健康感知（GH）、身体疼痛（BP）、社会功能（SF）、角色限制-情感（RE） ), 和心理健康 (MH)。 量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示生活质量越好（功能越好）
第 16 周的基线
达到美国风湿病学会标准 (ACR) 20% 改善 (ACR 20) 的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
ACR 20 定义为与基线相比，关节压痛（78 个关节计数）和关节肿胀评分（76 个关节计数）改善 20%，加上以下 5 项评估中的 3 项改善 20%（与基线相比）： 受试者整体评估疾病活动度（在 100 毫米视觉模拟量表 [VAS] 上测量）；医生对疾病活动的全面评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；受试者身体功能的自我评估（健康评估问卷 - 残疾指数 [HAQ-DI] 评分）；受试者疼痛评估（在 100 毫米 VAS 上测量）；和 CRP 水平。
第 16 周的基线
与基线银屑病关节炎疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相比的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
银屑病关节炎疼痛 100-mm VAS 相对于基线的变化；参与者在 100 毫米 VAS 上放置一条垂直线，左侧边界代表完全没有疼痛，右侧边界代表可能出现的最严重疼痛。 记录从垂直线到左侧边界的距离。
第 16 周的基线
使用健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 进行的身体功能评估相对于基线的百分比变化
大体时间：第 16 周的基线
使用 HAQ-DI 进行的身体功能评估相对于基线的变化； HAQ-DI 是一个包含 20 个问题的自我管理工具，它以 4 级难度量表（0-3，0 代表正常或没有困难；3 代表无法执行）衡量受试者的功能能力。 包括八类功能：穿衣、起身、进食、行走、卫生、伸展、抓握和日常活动。
第 16 周的基线
安慰剂对照阶段发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 16 周的基线
AE 是任何有害的、意外的或不良的医学事件，可能在研究过程中在参与者身上出现或恶化。 它可能是一种新的并发疾病、一种恶化的伴随疾病、一种伤害，或参与者健康的任何伴随损害，包括与病因无关的实验室测试值。 任何恶化（即，预先存在的病症的频率或强度的任何临床显着不利变化）被认为是AE。 严重 AE (SAE) 是任何致命的、危及生命的不良事件，导致持续或严重的残疾或无能力，需要或延长现有的住院治疗，是先天性异常或先天缺陷，或者可能危及患者或可能需要干预以防止出现上述结果之一。 如果 AE 开始日期在研究药物首次给药日期当天或之后并且不迟于最后一次给药后 28 天，则 AE 是治疗紧急 AE。
第 16 周的基线
在阿普司特暴露期间发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂阿普斯特（第 0 周或第 16 周，最初随机分配到安慰剂组的参与者在第 16 周重新随机分组）到最后一剂阿普斯特后 28 天。
AE 是在研究过程中可能在参与者身上出现或恶化的任何有害、意外或不良的医学事件。 它可能是一种新的并发疾病、一种恶化的伴随疾病、一种伤害，或参与者健康的任何伴随损害，包括与病因无关的实验室测试值。 任何恶化（即，预先存在的病症的频率或强度的任何临床显着不利变化）被认为是AE。 严重 AE (SAE) 是任何致命的、危及生命的不良事件，导致持续或严重的残疾或无能力，需要或延长现有的住院治疗，是先天性异常或先天缺陷，或者可能危及患者或可能需要干预以防止出现上述结果之一。 如果 AE 开始日期在研究药物首次给药日期当天或之后并且不迟于最后一次给药后 28 天，则 AE 是治疗紧急 AE。
从第一剂阿普斯特（第 0 周或第 16 周，最初随机分配到安慰剂组的参与者在第 16 周重新随机分组）到最后一剂阿普斯特后 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月9日

初级完成 (实际的)

2014年11月20日

研究完成 (实际的)

2015年12月15日

研究注册日期

首次提交

2013年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月13日

首次发布 (估计)

2013年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月28日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-10004-PSOR-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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