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Estudo de eficácia e segurança de duas doses de Apremilast (CC-10004) em pacientes japoneses com psoríase em placas moderada a grave

28 de abril de 2020 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 2B, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Duas Doses de Apremilast (CC-10004) em Indivíduos Japoneses com Psoríase em Placa Moderada a Grave

Este estudo testará a eficácia clínica e a segurança de duas doses de apremilast administradas por via oral em comparação com placebo em pacientes japoneses com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e segurança de apremilast 20 mg duas vezes ao dia (BID), apremilast 30 mg BID e placebo em participantes japoneses com psoríase em placas moderada a grave .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japão, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japão, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japão, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japão, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japão, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japão, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japão, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japão, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japão, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japão, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japão, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japão, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japão, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japão, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japão, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japão, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japão, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japão, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japão, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japão, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japão, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes japoneses do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos.
  • Diagnóstico de psoríase em placas estável crônica por pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme definido por: pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) ≥ 12 e BSA ≥ 10%.
  • Psoríase considerada inadequada para terapia tópica (com base na gravidade da doença e extensão da área afetada) ou não foi adequadamente controlada ou tratada por terapia tópica apesar de pelo menos 4 semanas de terapia anterior com pelo menos um medicamento tópico para psoríase ou por etiqueta.
  • Em boa saúde com base na história médica, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), química sérica, hematologia, imunologia e urinálise.

Critério de exclusão:

  • Exceto psoríase, história de quaisquer doenças sistêmicas clinicamente significativas e não controladas; qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que colocaria o participante em risco inaceitável ou confundiria a capacidade de interpretar os dados do estudo.

História médica prévia de tentativa de suicídio ou doença psiquiátrica grave que requer hospitalização nos últimos 3 anos

  • Grávida ou amamentando.
  • História ou doença infecciosa crônica ou recorrente em curso.
  • Tuberculose ativa (TB) ou história de TB tratada de forma incompleta.
  • Anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações ou na radiografia de tórax na triagem.
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou imunodeficiência congênita ou adquirida (por exemplo, Imunodeficiência Variável Comum).
  • Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B positivo na triagem; positivo para anticorpos para hepatite C na triagem.
  • Malignidade ou história de malignidade, exceto para carcinomas basocelulares ou escamosos in situ tratados (ou seja, curados) ou neoplasia intraepitelial cervical tratada (ou seja, curada) ou carcinoma in situ (CIN) do colo do útero sem evidência de recorrência em períodos anteriores 5 anos.
  • A psoríase piora dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Terapia tópica dentro de 2 semanas antes da randomização ou terapia sistêmica para psoríase ou artrite psoriática dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Uso de etretinato dentro de 2 anos antes da randomização para mulheres com potencial para engravidar (FCBP) ou dentro de 6 meses para homens, e dentro de 4 semanas antes da randomização para não-FCBP.
  • Uso de fototerapia: luz ultravioleta B (UVB), psoralênicos e radiação ultravioleta de onda longa (PUVA) dentro de 4 semanas antes da randomização ou exposição prolongada ao sol ou uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta.
  • Uso de adalimumabe, etanercepte, certolizumabe pegol, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe ou infliximabe nas 12 semanas anteriores à randomização; uso de ustekinumab, alefacept ou briakinumab dentro de 24 semanas antes da randomização.
  • Qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg comprimidos por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Apremilast
Comprimido de 20 mg BID por 68 semanas
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otzela
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido BID por 16 semanas
Experimental: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg comprimidos por via oral BID
Medicamento: Apremilast
Comprimido de 20 mg BID por 68 semanas
Outros nomes:
  • CC-10004
  • Otzela
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido BID por 16 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo de aparência idêntica BID por 16 semanas seguidos por participantes sendo randomizados novamente em uma fase cega para comprimidos de apremilast 20 mg ou 30 mg BID por 52 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido BID por 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 75% (resposta) desde a linha de base na área de psoríase e índice de gravidade (PASI-75) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A resposta PASI-75 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 75% de redução (melhoria) desde o início no escore PASI na semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estivesse ausente.
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) com redução de pelo menos 2 pontos desde o início até a Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O sPGA é uma medida da gravidade da doença da psoríase no momento da avaliação pelo investigador. Ele não compara as avaliações entre as visitas nem se baseia na recordação do investigador ou em doenças anteriores. O sPGA é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (claro, exceto para descoloração residual) a 5 (grave; a maioria das placas tem espessura grave, eritema e descamação). O investigador examina todas as lesões do participante e atribui uma pontuação que varia de 0 a 5 para espessura, eritema e grau de descamação. As pontuações para espessura, eritema e descamação são então somadas e a média dessas 3 pontuações é igual à pontuação geral do sPGA.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal afetada pela psoríase (BSA) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
BSA é uma medida da pele envolvida. A BSA total afetada pela psoríase é estimada com base na área da palma da mão do indivíduo (toda a superfície palmar ou "impressão da mão" incluindo os dedos), o que equivale a aproximadamente 1% da área total da superfície corporal.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O PASI é uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. O PASI é um instrumento validado que se tornou padrão em ensaios clínicos para psoríase. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo uma maior gravidade da doença.
Linha de base até a semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 50% da redução da linha de base (resposta) no PASI-50 na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A resposta PASI-50 é a porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos 50% de redução (melhoria) desde o início na pontuação PASI na Semana 16. A melhora no escore PASI foi usada como medida de eficácia. O PASI foi uma medida da gravidade da doença psoriásica levando em consideração as características qualitativas da lesão (eritema, espessura e descamação) e o grau de envolvimento da superfície da pele em regiões anatômicas definidas. As pontuações do PASI variam de 0 a 72, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da doença. Eritema, espessura e descamação são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores. O grau de envolvimento em cada uma das 4 regiões anatômicas é pontuado em uma escala de 0 (sem envolvimento) a 6 (90% a 100% de envolvimento). A pontuação PASI foi definida como ausente se qualquer pontuação de gravidade ou grau de envolvimento estiver ausente.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na escala visual analógica de prurido de 100 mm (VAS) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
A escala analógica visual de prurido (VAS) foi usada para medir a quantidade de coceira e desconforto que um participante experimenta. A avaliação do prurido (coceira) do participante perguntou: Em média, quanta coceira você teve devido à sua condição na última semana? Pontuações mais altas correspondem a sintomas ou doenças mais graves. O participante coloca uma linha vertical em um VAS de 100 mm em que o limite esquerdo representa nenhuma coceira e o limite direito representa a pior coceira imaginável. A distância da linha vertical até o limite esquerdo é registrada. Os escores VAS variam de 0 a 100 mm, onde pontuações mais altas correspondem a pior prurido (coceira).
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O Dermatology Life Quality Index (DLQI) foi desenvolvido como um questionário prático para uso em um ambiente clínico de dermatologia para avaliar as limitações relacionadas ao impacto da doença de pele. O instrumento contém 10 itens que tratam da pele do participante. Com exceção do item número 7, o participante responde em uma escala de quatro pontos, variando de "Muito" (escore 3) a "Nada" ou "Não é relevante" (escore 0). O item número 7 é um item de várias partes, cuja primeira parte verifica se a pele do participante os impediu de trabalhar ou estudar (sim ou não, pontuações 3 ou 0, respectivamente) e, se "não", o participante é questionado sobre como muito problema que a pele tem tido no trabalho ou estudo na última semana, com alternativas de resposta sendo "Muito", "Um pouco" ou "Nem um pouco" (pontuações 2, 1 ou 0, respectivamente). A pontuação total do DLQI pode variar de 0 a 30, sendo 30 a pior qualidade de vida e 0 a melhor.
Linha de base até a semana 16
Alteração da linha de base na pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS) do Estudo de Resultados Médicos Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) Versão 2.0 da Pesquisa de Saúde na Semana 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
O SF-36 é um instrumento de estado geral de saúde de 36 itens frequentemente usado em ensaios clínicos e pesquisas em serviços de saúde. É composto por 8 escalas: função física (PF), limitações físicas (RP), vitalidade (VT), percepções gerais de saúde (GH), dor corporal (BP), função social (SF), limitações emocionais (RE ) e saúde mental (SM). As pontuações da escala variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida (melhor funcionamento)
Linha de base até a semana 16
Número de participantes que atingiram os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 20% de melhoria (ACR 20)
Prazo: Linha de base até a semana 16
O ACR 20 é definido como uma melhoria de 20% na sensibilidade articular (contagem de 78 articulações) e nas pontuações de inchaço das articulações (contagem de 76 articulações) em comparação com a linha de base mais melhorias de 20% em 3 das 5 avaliações seguintes (em comparação com a linha de base): avaliação global do sujeito de atividade da doença (medida em uma escala analógica visual de 100 mm [VAS]); avaliação global do médico da atividade da doença (medida em um VAS de 100 mm); autoavaliação da função física do sujeito (resultado do Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); avaliação da dor pelo sujeito (medida em um VAS de 100 mm); e nível de PCR.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da escala visual analógica (VAS) da dor da artrite psoriática da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na dor da artrite psoriática VAS de 100 mm; O participante coloca uma linha vertical em um VAS de 100 mm em que o limite esquerdo representa nenhuma dor e o limite direito representa a pior dor possível. A distância da linha vertical até o limite esquerdo é registrada.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual desde a linha de base na avaliação da função física usando o Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base na avaliação da função física usando HAQ-DI; O HAQ-DI é um instrumento autoaplicável de 20 perguntas que mede a capacidade funcional do sujeito em uma escala de dificuldade de 4 níveis (0-3, com 0 representando dificuldade normal ou nenhuma; e 3 representando incapacidade de realizar). Oito categorias de funcionamento estão incluídas: vestir-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades habituais.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos (EA) na fase controlada por placebo
Prazo: Linha de base até a semana 16
Um EA foi qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável, que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito ou uma condição que possa colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima. Um EA é um EA emergente do tratamento se a data de início do EA for igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento em estudo e não superior a 28 dias após a última dose.
Linha de base até a semana 16
Número de participantes com eventos adversos (EA) durante o período de exposição ao Apremilast
Prazo: Desde a primeira dose de apremilast (semana 0 ou semana 16 para participantes originalmente randomizados para placebo que foram randomizados novamente na semana 16) até 28 dias após a última dose de apremilast.
Um EA foi qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou indesejável que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito ou uma condição que possa colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima. Um EA é um EA emergente do tratamento se a data de início do EA for igual ou posterior à data da primeira dose do medicamento em estudo e não superior a 28 dias após a última dose.
Desde a primeira dose de apremilast (semana 0 ou semana 16 para participantes originalmente randomizados para placebo que foram randomizados novamente na semana 16) até 28 dias após a última dose de apremilast.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSOR-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

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