Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av to doser Apremilast (CC-10004) hos japanske pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

28. april 2020 oppdatert av: Amgen

En fase 2B, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av to doser Apremilast (CC-10004) hos japanske personer med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis

Denne studien vil teste den kliniske effektiviteten og sikkerheten til to oralt administrerte doser av apremilast sammenlignet med placebo hos japanske pasienter med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av apremilast 20 mg to ganger daglig (BID), apremilast 30 mg BID og placebo hos japanske deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japan, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japan, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige japanske deltakere over eller lik 20 år.
  • Diagnose av kronisk, stabil plakkpsoriasis i minst 6 måneder før screening som definert av: Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ≥ 12 og BSA ≥ 10 %.
  • Psoriasis som anses som upassende for lokal behandling (basert på alvorlighetsgraden av sykdommen og omfanget av det berørte området) eller som ikke har blitt tilstrekkelig kontrollert eller behandlet med lokal terapi til tross for minst 4 ukers tidligere behandling med minst ett lokalt medikament for psoriasis eller per etikett.
  • Ved ellers god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), serumkjemi, hematologi, immunologi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn psoriasis, historie med klinisk signifikante og ukontrollerte systemiske sykdommer; enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som vil sette deltakeren i uakseptabel risiko eller forvirre evnen til å tolke dataene i studien.

Tidligere medisinsk historie med selvmordsforsøk eller alvorlig psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene

  • Gravid eller ammende.
  • Historie om eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom.
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose.
  • Klinisk signifikant abnormitet på 12-avlednings EKG eller på røntgen av thorax ved screening.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller har medfødt eller ervervet immunsvikt (f.eks. Common Variable Immunodeficiency).
  • Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoff positivt ved screening; positiv for antistoffer mot hepatitt C ved screening.
  • Malignitet eller anamnese med malignitet, bortsett fra behandlede (dvs. kurerte) basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer eller behandlet (dvs. kurert) cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinoma in situ (CIN) i livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen tidligere 5 år.
  • Psoriasis blusser innen 4 uker etter screening.
  • Lokal terapi innen 2 uker før randomisering eller systemisk terapi for psoriasis eller psoriasisartritt innen 4 uker før randomisering.
  • Bruk av etretinat innen 2 år før randomisering for kvinner i fertil alder (FCBP) eller innen 6 måneder for menn, og innen 4 uker før randomisering for ikke-FCBP.
  • Bruk av fototerapi: Ultrafiolett lys B (UVB), Psoralener og langbølget ultrafiolett stråling (PUVA) innen 4 uker før randomisering eller langvarig soleksponering eller bruk av solarier eller andre ultrafiolette lyskilder.
  • Bruk av adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, golimumab eller infliksimab innen 12 uker før randomisering; bruk av ustekinumab, alefacept eller briakinumab innen 24 uker før randomisering.
  • Ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg tabletter oralt to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Apremilast
20 mg tablett BID i 68 uker
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otzela
Legemiddel: Placebo
Placebotablett BID i 16 uker
Eksperimentell: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg tabletter oralt BID
Legemiddel: Apremilast
20 mg tablett BID i 68 uker
Andre navn:
  • CC-10004
  • Otzela
Legemiddel: Placebo
Placebotablett BID i 16 uker
Placebo komparator: Placebo
Identisk fremtredende placebotabletter to ganger daglig i 16 uker etterfulgt av at deltakerne blir randomisert på nytt i en blindet fasjon til apremilast 20 mg eller 30 mg tabletter to ganger daglig i 52 uker
Legemiddel: Placebo
Placebotablett BID i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 75 % forbedring (respons) fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
PASI-75-respons er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16. Forbedringen i PASI-skår ble brukt som et mål på effekt. PASI var et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tok hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-skåren ble satt til å mangle hvis noen alvorlighetsgrad eller grad av involvering manglet.
Baseline til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) med minst 2 poengsreduksjon fra baseline til uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
SPGA er et mål på psoriasissykdommens alvorlighetsgrad på tidspunktet for evaluering av etterforskeren. Den sammenligner ikke vurderinger på tvers av besøk eller er avhengig av tilbakekalling av etterforsker eller tidligere sykdom. sPGA er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar, bortsett fra gjenværende misfarging) til 5 (alvorlig; de fleste plakk har alvorlig tykkelse, erytem og skalering). Etterforskeren undersøker alle lesjonene på deltakeren og tildeler en poengsum fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad av skalering. Poeng for tykkelse, erytem og skalering summeres deretter, og gjennomsnittet av disse 3 poengsummene tilsvarer den totale sPGA-poengsummen.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Affected Body Surface Area (BSA) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
BSA er en måling av involvert hud. Den totale BSA som er påvirket av psoriasis er estimert basert på håndflateområdet til pasientens hånd (hele håndflaten eller "håndavtrykket" inkludert fingrene), som tilsvarer omtrent 1 % av det totale kroppsoverflatearealet.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline til uke 16
PASI er et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tar hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI er et validert instrument som har blitt standard i kliniske studier for psoriasis. PASI-skårene varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler en større sykdomsgrad.
Baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnådde en 50 % forbedring fra baseline (respons) reduksjon i PASI-50 ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
PASI-50-svar er prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst 50 % reduksjon (forbedring) fra baseline i PASI-score ved uke 16. Forbedringen i PASI-skår ble brukt som et mål på effekt. PASI var et mål på alvorlighetsgraden av psoriasissykdommen som tok hensyn til kvalitative lesjonskarakteristikker (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden av involvering av hudoverflate på definerte anatomiske områder. PASI-skåre varierer fra 0 til 72, med høyere skåre som gjenspeiler større sykdomsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er skåret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig) på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. Grad av involvering på hver av de 4 anatomiske regionene skåres på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90 % til 100 % involvering). PASI-skåren ble satt til å mangle hvis noen alvorlighetsgrad eller grad av involvering mangler.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i pruritus visuell analog skala 100 mm (VAS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Pruritus visuell analog skala (VAS) ble brukt til å måle mengden kløe og ubehag en deltaker opplever. Deltakerens vurdering av kløe spurte: I gjennomsnitt, hvor mye kløe har du hatt på grunn av tilstanden din den siste uken? Høyere skår tilsvarer mer alvorlig symptom eller sykdom. Deltakeren plasserer en vertikal linje på en 100 mm VAS der venstre grense ikke representerer kløe i det hele tatt og høyre grense representerer den verst tenkelige kløe. Avstanden fra den vertikale linjen til venstre grense registreres. VAS-skår varierer fra 0 til 100 mm, hvor høyere skår tilsvarer verre kløe.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i totalscore for dermatologilivskvalitetsindeks (DLQI) ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ble utviklet som et praktisk spørreskjema for bruk i en dermatologisk klinisk setting for å vurdere begrensninger knyttet til virkningen av hudsykdommer. Instrumentet inneholder 10 elementer som omhandler deltakernes hud. Med unntak av punkt nummer 7, svarer deltakeren på en firepunkts skala, som strekker seg fra «Veldig mye» (score 3) til «Ikke i det hele tatt» eller «Ikke relevant» (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere deler, hvor den første delen fastslår om deltakerens hud hindret dem i å jobbe eller studere (Ja eller Nei, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nei", blir deltakeren spurt hvordan mye av et problem huden har vært på jobb eller studie den siste uken, med svaralternativer som "Mye", "Litt" eller "Ikke i det hele tatt" (skårer henholdsvis 2, 1 eller 0). Totalskåren for DLQI har et mulig område fra 0 til 30, med 30 som tilsvarer dårligst livskvalitet, og 0 tilsvarer best.
Baseline til uke 16
Endring fra baseline i mental komponentsammendrag (MCS)-poengsum for medisinsk resultatstudie Kort skjema 36-element (SF-36) Health Survey versjon 2.0 ved uke 16
Tidsramme: Baseline til uke 16
SF-36 er et 36-elements instrument for generell helsestatus som ofte brukes i kliniske studier og helsetjenesteforskning. Den består av 8 skalaer: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generelle helseoppfatninger (GH), kroppslige smerter (BP), sosial funksjon (SF), rollebegrensninger-emosjonelle (RE) ), og mental helse (MH). Skalapoeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet (bedre funksjon)
Baseline til uke 16
Antall deltakere som oppnådde et American College of Rheumatology Criteria (ACR) 20 % forbedring (ACR 20)
Tidsramme: Baseline til uke 16
ACR 20 er definert som en 20 % forbedring i leddømhet (78 ledd) og leddhevelse (76 leddtelling) sammenlignet med baseline pluss 20 % forbedringer i 3 av følgende 5 vurderinger (sammenlignet med baseline): global vurdering av emnet. av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm visuell analog skala [VAS]); lege global vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); fagets egenvurdering av fysisk funksjon (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] score); fagvurdering av smerte (målt på en 100 mm VAS); og CRP-nivå.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline psoriasisartritt Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Endring fra baseline i psoriasisartritt smerte 100 mm VAS; Deltakeren plasserer en vertikal linje på en 100 mm VAS der venstre grense representerer ingen smerte i det hele tatt og høyre grense representerer verst mulig smerte. Avstanden fra den vertikale linjen til venstre grense registreres.
Baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i fysisk funksjonsvurdering ved bruk av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Endring fra baseline i fysisk funksjonsvurdering ved bruk av HAQ-DI; HAQ-DI er et 20-spørsmål, selvadministrert instrument som måler forsøkspersonens funksjonsevne på en 4-nivå vanskelighetsskala (0-3, hvor 0 representerer normal eller ingen vanskelighet; og 3 representerer manglende evne til å prestere). Åtte funksjonskategorier er inkludert: påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i den placebokontrollerte fasen
Tidsramme: Baseline til uke 16
En AE var enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av studiet. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) ble ansett som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hendelse som er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en tilstand som kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. En AE er en behandlingsutløsende AE ​​hvis AE-startdatoen er på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen.
Baseline til uke 16
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) i løpet av Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av apremilast (enten uke 0 eller uke 16 for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo som ble randomisert på nytt ved uke 16) til 28 dager etter siste dose av apremilast.
En AE var enhver skadelig, utilsiktet eller uønsket medisinsk hendelse som kan dukke opp eller forverres hos en deltaker i løpet av studiet. Det kan være en ny sammenfallende sykdom, en forverret samtidig sykdom, en skade eller en eventuell samtidig svekkelse av deltakerens helse, inkludert laboratorietestverdier uavhengig av etiologi. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvensen eller intensiteten av en eksisterende tilstand) ble ansett som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hendelse som er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en tilstand som kan sette pasienten i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor. En AE er en behandlingsutløsende AE ​​hvis AE-startdatoen er på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet og ikke senere enn 28 dager etter den siste dosen.
Fra den første dosen av apremilast (enten uke 0 eller uke 16 for deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebo som ble randomisert på nytt ved uke 16) til 28 dager etter siste dose av apremilast.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-10004-PSOR-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere