Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у японских пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести

28 апреля 2020 г. обновлено: Amgen

Фаза 2B, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у японских субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

В этом исследовании будет проверена клиническая эффективность и безопасность двух перорально вводимых доз апремиласта по сравнению с плацебо у японских пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности апремиласта в дозе 20 мг два раза в день (дважды в день), апремиласта в дозе 30 мг два раза в день и плацебо у участников из Японии с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени тяжести. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Япония, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Япония, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Япония, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Япония, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Япония, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Япония, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Япония, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Япония, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Япония, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Япония, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Япония, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Япония, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Япония, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Япония, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Япония, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Япония, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Япония, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Япония, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Япония, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола из Японии старше или равны 20 годам.
  • Диагноз хронического стабильного бляшечного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до скрининга, определяемый по индексу тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 и BSA ≥ 10%.
  • Псориаз, который считается неподходящим для местной терапии (исходя из тяжести заболевания и площади поражения), или который не поддается адекватному контролю или лечению местной терапией, несмотря на предшествующую терапию по крайней мере одним местным препаратом от псориаза в течение 4 недель или на этикетку.
  • В остальном хорошее здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, биохимического анализа сыворотки, гематологии, иммунологии и анализа мочи.

Критерий исключения:

  • За исключением псориаза, любые клинически значимые и неконтролируемые системные заболевания в анамнезе; любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает участника неприемлемому риску или затрудняет интерпретацию данных исследования.

Предыдущая медицинская история попытки самоубийства или серьезное психическое заболевание, требующее госпитализации в течение последних 3 лет

  • Беременные или кормящие грудью.
  • История или текущее хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание.
  • Активный туберкулез (ТБ) или неполностью вылеченный туберкулез в анамнезе.
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях или на рентгенограмме грудной клетки при скрининге.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или наличие врожденных или приобретенных иммунодефицитов (например, общий вариабельный иммунодефицит).
  • Поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело гепатита В положительный при скрининге; положительный на антитела к гепатиту С при скрининге.
  • Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением пролеченного (т.е. вылеченного) базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи in situ или пролеченного (т.е. вылеченного) цервикальной интраэпителиальной неоплазии или рака in situ (CIN) шейки матки без признаков рецидива в течение предшествующего периода. 5 лет.
  • Обострение псориаза в течение 4 недель после скрининга.
  • Местная терапия в течение 2 недель до рандомизации или системная терапия псориаза или псориатического артрита в течение 4 недель до рандомизации.
  • Использование этретината в течение 2 лет до рандомизации для женщин детородного возраста (FCBP) или в течение 6 месяцев для мужчин и в течение 4 недель до рандомизации для не-FCBP.
  • Использование фототерапии: ультрафиолетовый свет B (UVB), псорален и длинноволновое ультрафиолетовое излучение (PUVA) в течение 4 недель до рандомизации или длительного пребывания на солнце или использования соляриев или других источников ультрафиолетового света.
  • Использование адалимумаба, этанерцепта, цертолизумаба пегола, абатацепта, тоцилизумаба, голимумаба или инфликсимаба в течение 12 недель до рандомизации; использование устекинумаба, алефацепта или бриакинумаба в течение 24 недель до рандомизации.
  • Любой исследуемый препарат в течение 4 недель до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт 20мг
Апремиласт 20 мг таблетки перорально два раза в день (2 раза в день)
Лекарство: Апремиласт
Таблетка 20 мг два раза в день в течение 68 недель
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отцела
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день в течение 16 недель
Экспериментальный: Апремиласт 30мг
Апремиласт 30 мг таблетки перорально два раза в день
Лекарство: Апремиласт
Таблетка 20 мг два раза в день в течение 68 недель
Другие имена:
  • CC-10004
  • Отцела
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день в течение 16 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящие таблетки плацебо два раза в день в течение 16 недель, после чего участники были повторно рандомизированы в слепом режиме для приема апремиласта в таблетках по 20 мг или 30 мг два раза в день в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо два раза в день в течение 16 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших 75% улучшения (ответа) по сравнению с исходным уровнем в индексе площади и тяжести псориаза (PASI-75) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Ответ PASI-75 — это процент участников, у которых на 16-й неделе достигнуто как минимум 75-процентное снижение (улучшение) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем. В качестве меры эффективности использовали улучшение по шкале PASI. PASI был мерой тяжести псориатического заболевания с учетом качественных характеристик поражения (эритема, толщина и шелушение) и степени поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Оценка PASI устанавливалась как отсутствующая, если отсутствовала какая-либо оценка тяжести или степень вовлечения.
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших общую оценку статического врача (sPGA) «чисто» (0) или «почти ясно» (1) со снижением как минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SPGA является мерой тяжести заболевания псориазом на момент оценки исследователем. Он не сравнивает оценки посещений и не опирается на отзыв исследователя или предшествующее заболевание. sPGA представляет собой 6-балльную шкалу от 0 (прозрачная, за исключением остаточного изменения цвета) до 5 (тяжелая; большинство бляшек имеют значительную толщину, эритему и шелушение). Исследователь осматривает все поражения у участника и присваивает баллы от 0 до 5 за толщину, эритему и степень шелушения. Затем баллы толщины, эритемы и шелушения суммируются, и среднее значение этих трех баллов равняется общему баллу sPGA.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение площади поверхности тела, пораженной псориазом (ППТ), по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
BSA - это измерение вовлеченной кожи. Общий BSA, пораженный псориазом, оценивается на основе площади ладони руки субъекта (вся ладонной поверхности или «отпечатка руки», включая пальцы), что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI — это показатель тяжести псориатического заболевания, учитывающий качественные характеристики поражения (эритема, толщина и шелушение) и степень поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. PASI — это проверенный инструмент, ставший стандартом в клинических испытаниях псориаза. Баллы PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших 50-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем (отклика) по шкале PASI-50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Ответ PASI-50 — это процент участников, достигших по крайней мере 50% снижения (улучшения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. В качестве меры эффективности использовали улучшение по шкале PASI. PASI был мерой тяжести псориатического заболевания с учетом качественных характеристик поражения (эритема, толщина и шелушение) и степени поражения поверхности кожи в определенных анатомических областях. Показатели PASI варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть заболевания. Эритема, толщина и шелушение оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень выраженная) в 4 анатомических областях тела: голова, туловище, верхние и нижние конечности. Степень поражения каждой из 4 анатомических областей оценивается по шкале от 0 (отсутствие поражения) до 6 (поражение от 90% до 100%). Оценка PASI была установлена ​​как отсутствующая, если какая-либо оценка серьезности или степень вовлечения отсутствуют.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале зуда 100 мм (ВАШ) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Визуальная аналоговая шкала зуда (ВАШ) использовалась для измерения степени зуда и дискомфорта, которые испытывает участник. Оценка зуда (Зуда) участникам задавала вопрос: В среднем, насколько сильный зуд у вас был из-за вашего состояния на прошлой неделе? Более высокие баллы соответствуют более тяжелому симптому или заболеванию. Участник размещает вертикальную линию на 100-миллиметровой ВАШ, на которой левая граница представляет полное отсутствие зуда, а правая граница представляет собой самый сильный зуд, какой только можно себе представить. Записывается расстояние от вертикальной линии до левой границы. Показатели ВАШ варьируются от 0 до 100 мм, где более высокие баллы соответствуют усилению зуда.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение общего балла дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) был разработан как практический опросник для использования в дерматологических клинических условиях для оценки ограничений, связанных с воздействием кожных заболеваний. Инструмент содержит 10 пунктов, касающихся кожи участников. За исключением пункта № 7, участник отвечает по четырехбалльной шкале от «Очень сильно» (3 балла) до «Совсем не важно» или «Не имеет значения» (0 баллов). Задание № 7 состоит из нескольких частей, в первой части которой выясняется, мешала ли кожа участника работе или учебе (Да или Нет, баллы 3 или 0 соответственно), а если «Нет», то участника спрашивают, как большая часть проблем с кожей была связана с работой или учебой в течение последней недели, с вариантами ответов «сильно», «немного» или «совсем нет» (оценка 2, 1 или 0 соответственно). Общий балл DLQI имеет возможный диапазон от 0 до 30, где 30 соответствует худшему качеству жизни, а 0 соответствует лучшему.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки психического компонента (MCS) Оценка результатов медицинского исследования Краткая форма из 36 пунктов (SF-36) Обзор состояния здоровья, версия 2.0, на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
SF-36 — это инструмент общего состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов, который часто используется в клинических испытаниях и исследованиях в области здравоохранения. Он состоит из 8 шкал: физическая функция (PF), ролевые ограничения-физические (RP), жизнеспособность (VT), общие представления о здоровье (GH), телесная боль (BP), социальная функция (SF), ролевые ограничения-эмоциональные (RE). ) и психическое здоровье (MH). Баллы по шкале варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (лучшее функционирование)
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников, достигших критерия Американской коллегии ревматологов (ACR) 20% улучшение (ACR 20)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
ACR 20 определяется как 20-процентное улучшение болезненности суставов (78 баллов) и припухлости суставов (76 баллов) по сравнению с исходным уровнем плюс 20-процентное улучшение в 3 из следующих 5 оценок (по сравнению с исходным уровнем): предметная общая оценка активности заболевания (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); субъективная самооценка физической функции (Анкета оценки здоровья - показатель индекса инвалидности [HAQ-DI]); предметная оценка боли (измеряется по 100-мм ВАШ); и уровень СРБ.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы боли при псориатическом артрите (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение боли при псориатическом артрите по сравнению с исходным уровнем по 100-мм ВАШ; Участник размещает вертикальную линию на 100-миллиметровой ВАШ, на которой левая граница представляет полное отсутствие боли, а правая граница представляет наибольшую возможную боль. Записывается расстояние от вертикальной линии до левой границы.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке физических функций с использованием индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физических функций с использованием HAQ-DI; HAQ-DI представляет собой инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 20 вопросов, который измеряет функциональные способности субъекта по 4-уровневой шкале сложности (0-3, где 0 означает нормальную сложность или ее отсутствие, а 3 означает неспособность выполнять действия). Включены восемь категорий функционирования: одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и обычная деятельность.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в плацебо-контролируемой фазе
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
НЯ представляло собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) считалось НЯ. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или состоянием, которое может подвергают опасности пациента или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. НЯ является НЯ, возникшим в связи с лечением, если дата начала НЯ приходится на дату или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее, чем через 28 дней после приема последней дозы.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: От первой дозы апремиласта (неделя 0 или неделя 16 для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо, которые были повторно рандомизированы на неделе 16) до 28 дней после последней дозы апремиласта.
НЯ представляло собой любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) считалось НЯ. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или состоянием, которое может подвергают опасности пациента или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. НЯ является НЯ, возникшим в связи с лечением, если дата начала НЯ приходится на дату или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и не позднее, чем через 28 дней после приема последней дозы.
От первой дозы апремиласта (неделя 0 или неделя 16 для участников, первоначально рандомизированных в группу плацебо, которые были повторно рандомизированы на неделе 16) до 28 дней после последней дозы апремиласта.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSOR-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться