Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden apremilast-annoksen (CC-10004) teho- ja turvallisuustutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2B, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus kahdella apremilast-annoksella (CC-10004) japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi

Tässä tutkimuksessa testataan kahden suun kautta annetun apremilastiannoksen kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus apremilastin 20 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), apremilastin 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääkkeen tehosta ja turvallisuudesta japanilaisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japani, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japani, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japani, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japani, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japani, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japani, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japani, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japani, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japani, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japani, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japani, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japani, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japani, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japani, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japani, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japani, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japani, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset japanilaiset osallistujat ovat vähintään 20-vuotiaita.
  • Kroonisen, stabiilin läiskäpsoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa seuraavasti: Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥ 12 ja BSA ≥ 10 %.
  • Psoriaasi, jota ei pidetä paikalliseen hoitoon sopimattomana (sairauden vaikeusasteen ja sairastuneen alueen laajuuden perusteella) tai jota ei ole saatu riittävästi hallintaan tai hoidettu paikallisella hoidolla huolimatta vähintään 4 viikkoa aiemmasta hoidosta vähintään yhdellä paikallisella psoriaasin lääkkeellä tai etikettiä kohden.
  • Muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, seerumikemian, hematologian, immunologian ja virtsaanalyysin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin psoriaasi, aiempia kliinisesti merkittäviä ja hallitsemattomia systeemisiä sairauksia; mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettaisivat osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.

Aiempi lääketieteellinen itsemurhayritys tai vakava psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aiempi tai meneillään oleva krooninen tai toistuva tartuntatauti.
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai rintakehän röntgenkuvassa seulonnassa.
  • Aiemmin ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. yleinen muuttuva immuunikato).
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-aine positiivinen seulonnassa; positiivinen C-hepatiittivasta-aineille seulonnassa.
  • Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta hoidettuja (eli parantuneita) tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomia tai hoidettuja (eli parantuneita) kohdunkaulan intraepiteliaalista kasvaimia tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ (CIN) ilman merkkejä uusiutumisesta aiemman aikana 5 vuotta.
  • Psoriaasi pahenee 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Paikallinen hoito 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai systeeminen psoriaasin tai nivelpsoriaasin hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Etretinaatin käyttö 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) tai 6 kuukauden sisällä miehillä ja 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista ei-FCBP:n osalta.
  • Valohoidon käyttö: Ultraviolettivalo B (UVB), Psoralens ja pitkäaaltoinen ultraviolettisäteily (PUVA) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai pitkäaikaista auringolle altistumista tai rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä.
  • adalimumabin, etanerseptin, sertolitsumabipegolin, abataseptin, tosilitsumabin, golimumabin tai infliksimabin käyttö 12 viikon aikana ennen satunnaistamista; ustekinumabia, alefaseptia tai briakinumabia 24 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa tutkimuslääke 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID)
Lääke: Apremilast
20 mg tabletti BID 68 viikon ajan
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otzela
Lääke: Plasebo
Lumetabletti BID 16 viikon ajan
Kokeellinen: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tabletit suun kautta BID
Lääke: Apremilast
20 mg tabletti BID 68 viikon ajan
Muut nimet:
  • CC-10004
  • Otzela
Lääke: Plasebo
Lumetabletti BID 16 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköisiä lumetabletteja kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan, minkä jälkeen osallistujat satunnaistettiin uudelleen sokeaksi 20 mg tai 30 mg apremilastitabletteiksi kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lumetabletti BID 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 75 %:n parannuksen (vasteen) psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI-75) perusarvoon verrattuna viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-75-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 75 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttui.
Lähtötilanne viikkoon 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) pisteen selkeä (0) tai melkein selkeä (1) vähintään 2 pisteen alennuksella lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SPGA on psoriaasin vakavuuden mitta tutkijan suorittaman arvioinnin aikana. Se ei vertaa arvioita käyntien aikana tai luota tutkijan muistamiseen tai aiempaan sairauteen. sPGA on 6-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (kirkas, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia) 5:een (vakava; suurimmalla osalla plakeista on voimakasta paksuutta, punoitusta ja hilseilyä). Tutkija tutkii kaikki osallistujan leesiot ja antaa pistemäärän 0–5 paksuuden, punoituksen ja hilseilyn asteen osalta. Paksuuden, punoituksen ja hilseilyn pisteet lasketaan sitten yhteen ja näiden kolmen pisteen keskiarvo on yhtä suuri kuin sPGA-pistemäärä.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta psoriaasin aiheuttamassa kehon pinta-alueella (BSA) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
BSA on mukana olevan ihon mitta. Psoriasiksen aiheuttama yleinen BSA on arvioitu potilaan käden kämmenen alueen perusteella (koko kämmenpinta tai "kädenjälki" mukaan lukien sormet), mikä vastaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI on psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otetaan huomioon leesion laadulliset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI on validoitu instrumentti, josta on tullut standardi psoriaasin kliinisissä tutkimuksissa. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen lähtötilanteen (vasteen) laskusta PASI-50:ssä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-50-vaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n laskun (parannuksen) PASI-pistemäärän lähtötasosta viikolla 16. PASI-pistemäärän paranemista käytettiin tehon mittana. PASI oli psoriaattisen sairauden vakavuuden mitta, jossa otettiin huomioon vaurion kvalitatiiviset ominaisuudet (punoitus, paksuus ja hilseily) ja ihon pinta-alan vaikutus määritellyillä anatomisilla alueilla. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0-72, ja korkeammat pisteet heijastavat taudin vakavuutta. Punoitus, paksuus ja hilseily pisteytetään asteikolla 0 (ei mitään) 4:ään (erittäin vakava) neljällä kehon anatomisella alueella: pää, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Osallistumisen aste kullakin neljästä anatomisesta alueesta pisteytetään asteikolla 0 (ei osallistumista) 6:een (90 % - 100 % osallistuminen). PASI-pistemäärä asetettiin puuttuvaksi, jos jokin vakavuusaste tai osallistumisaste puuttuu.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta pruritus Visual Analogue Scale 100-mm (VAS) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Kutina visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin mittaamaan osallistujan kokeman kutinan ja epämukavuuden määrää. Osallistujan arvio kutinasta (kutina) kysyi: Kuinka paljon kutinaa sinulla on keskimäärin ollut sairautesi vuoksi viimeisen viikon aikana? Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa oiretta tai sairautta. Osallistuja asettaa pystysuoran viivan 100 mm:n ajoneuvoon, jonka vasen reuna edustaa ei kutinaa ollenkaan ja oikea reuna edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa. Etäisyys pystyviivasta vasemmanpuoleiseen rajaan kirjataan. VAS-pisteet vaihtelevat 0 - 100 mm, missä korkeammat pisteet vastaavat pahempaa kutinaa (kutinaa).
Lähtötilanne viikkoon 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) kehitettiin käytännölliseksi kyselylomakkeeksi käytettäväksi ihotautien kliinisissä ympäristöissä ihosairauksien vaikutuksiin liittyvien rajoitusten arvioimiseksi. Instrumentti sisältää 10 osaa, jotka käsittelevät osallistujien ihoa. Lukuun ottamatta kohtaa 7, osallistuja vastaa neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin" (pistemäärä 3) "Ei ollenkaan" tai "Ei merkityksellinen" (pistemäärä 0). Kohde numero 7 on moniosainen esine, jonka ensimmäinen osa selvittää, estikö osallistujan iho työstä tai opiskelusta (kyllä ​​tai ei, pisteet 3 tai 0 vastaavasti), ja jos "ei", osallistujalta kysytään kuinka Suurin osa ongelmasta, jonka iho on ollut työssä tai opiskelemassa viimeisen viikon aikana, ja vastausvaihtoehdot ovat "Paljon", "Vähän" tai "Ei ollenkaan" (pisteet 2, 1 tai 0). DLQI-kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–30, jolloin 30 vastaa huonointa elämänlaatua ja 0 vastaa parasta.
Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötilanteesta mielenterveyskomponenttien yhteenvedossa (MCS) lääketieteellisen tulostutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) terveyskyselyn versio 2.0 pistemäärä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
SF-36 on 36 kohteen yleisen terveydentilan instrumentti, jota käytetään usein kliinisissä kokeissa ja terveyspalvelututkimuksessa. Se koostuu kahdeksasta asteikosta: fyysinen toiminta (PF), roolirajoitukset-fyysinen (RP), elinvoimaisuus (VT), yleiset terveyshavainnot (GH), kehon kipu (BP), sosiaalinen toiminta (SF), roolirajoitukset-emotionaalinen (RE). ) ja mielenterveys (MH). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (parempaa toimintaa)
Lähtötilanne viikkoon 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat American College of Rheumatology -kriteerin (ACR) 20 %:n paranemisen (ACR 20)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
ACR 20 määritellään 20 %:n parannukseksi nivelten arkuudessa (78 nivelen määrä) ja nivelten turvotuspisteissä (76 nivelten määrä) verrattuna lähtötasoon plus 20 %:n parannukseksi kolmessa seuraavista viidestä arvioinnista (verrattuna lähtötasoon): kohteen kokonaisarviointi sairauden aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]); lääkärin kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattu 100 mm:n VAS:lla); koehenkilön fyysisen toiminnan itsearviointi (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] -pisteet); kohteen kivun arviointi (mitattu 100 mm:n VAS:lla); ja CRP-taso.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos perustilanteen nivelpsoriaasin kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin kivussa 100 mm VAS; Osallistuja asettaa pystysuoran viivan 100 mm:n VAS:iin, jossa vasemmanpuoleinen raja edustaa ei kipua ollenkaan ja oikea raja edustaa pahinta mahdollista kipua. Etäisyys pystyviivasta vasemmanpuoleiseen rajaan kirjataan.
Lähtötilanne viikkoon 16
Prosenttimuutos lähtötasosta fyysisten toimintojen arvioinnissa käyttäen Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksiä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan arvioinnissa HAQ-DI:n avulla; HAQ-DI on 20 kysymyksestä koostuva itseannosteleva instrumentti, joka mittaa potilaan toimintakykyä 4-asteisella vaikeusasteikolla (0-3, 0 tarkoittaa normaalia tai ei vaikeutta ja 3 kyvyttömyyttä suoriutua). Mukana on kahdeksan toimintaluokkaa: pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja tavalliset toiminnot.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) lumelääkekontrolloidussa vaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
AE oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tila, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. AE on hoidosta aiheutuva haittavaikutus, jos haittavaikutusten alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Lähtötilanne viikkoon 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) Apremilast-altistusjakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä apremilastiannoksesta (joko viikolla 0 tai viikolla 16 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen ja jotka satunnaistettiin uudelleen viikolla 16) 28 päivään viimeisen apremilastiannoksen jälkeen.
AE oli mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmetä tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi rinnakkaissairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) katsottiin haittavaikutukseksi. Vakava AE (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu haittatapahtuma, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tila, joka voi vaarantaa potilaan tai vaatia toimenpiteitä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. AE on hoidosta aiheutuva haittavaikutus, jos haittavaikutusten alkamispäivä on tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä tai sen jälkeen ja viimeistään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä apremilastiannoksesta (joko viikolla 0 tai viikolla 16 osallistujille, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkkeeseen ja jotka satunnaistettiin uudelleen viikolla 16) 28 päivään viimeisen apremilastiannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-10004-PSOR-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa