中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるアプレミラスト (CC-10004) の 2 回投与の有効性と安全性に関する研究
2020年4月28日 更新者：Amgen
中等度から重度の尋常性乾癬患者を対象とした日本人被験者におけるアプレミラスト (CC-10004) の 2 回投与の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照有効性と安全性の第 2B 相試験
この研究では、中等度から重度の尋常性乾癬を患う日本人患者を対象に、プラセボと比較したアプレミラストの2回の経口投与の臨床的有効性と安全性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の尋常性乾癬を患う日本人参加者を対象とした、アプレミラスト 20 mg 1 日 2 回（BID）、アプレミラスト 30 mg 1 日 2 回（BID）、およびプラセボの有効性と安全性に関する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相試験です。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
254
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka、日本、719-0373
- Matsuo Clinic
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Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Tokyo、日本、103-0028
- Tokyo Center Clinic
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-0013
- Ekihigashi Hifuka Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0042
- Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0013
- Yano Hifuka Hinyokika Clini
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、815-0075
- HATAMOTO Derma Clinic
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、819-0167
- Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
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Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-0040
- TASHIRO Dermatological Clinic
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本、819-1108
- Okubo Skin Care and Clinic
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Itoshima-shi、Fukuoka、日本、819-1116
- Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、806-8501
- Kyushu Kosei Nenkin Hospital
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、800-0296
- Kyusyu Rosai Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Nishi-Ku、Fukuoka、日本、819-0373
- Matsuo Clinic
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Yame、Fukuoka、日本、834-0034
- Yame General Hospital
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Hokkaido
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Abashiri-shi、Hokkaido、日本、093-0016
- Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
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Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0021
- Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
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Chitose-shi、Hokkaido、日本、066-0064
- Asanuma Dermatology Clinic
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Kitami-shi、Hokkaido、日本、090-0832
- Kokubu Dermatology
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
- Sapporo Skin Clinic
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、062-0042
- Fukuzumi Dermatology Clinic
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Hyogo
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Kobe City、Hyogo、日本、653-0013
- Kobe City Medical Center
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
- Hitachi General Hospital
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Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、213-8507
- Teikyo University School of Medicine University Hospital
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Kawasaki City、Kanagawa、日本、211-8510
- Kanto Rosai Hospital
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、212-0016
- Kawasaki Saiwai Clinic
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- Sagamihara National Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、213-8507
- Yokohama City University Hospital
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本、220-6208
- Queen's Square Medical Facilities
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Yokohoma City、Kanagawa、日本、221-0825
- Nomura Dermatology Clinic
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Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Kumamoto
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Kumamoto City、Kumamoto、日本、862-0975
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0016
- Kosumi lin
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Osaka
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Sakai-Shi、Osaka、日本、593-8324
- Kume Derma Clinic
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Saitama
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Saitama-shi、Saitama、日本、330-0854
- SANRUI Dermatology
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、321-0954
- Sugai Dermatologist Park Side Clinic
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Tokyo
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Cyu-o-ku、Tokyo、日本、103-0016
- Kayaba Dermatology Clinic
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0032
- Tokai University School of Medicine
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Inagi、Tokyo、日本、206-2801
- Inagi Municipal Hospital
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Itabasi-Ku、Tokyo、日本、174-0071
- TSUTSUMI Clinic
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0072
- Koto Hospital
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Koto-ku、Tokyo、日本、136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic
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Nerima-ku、Tokyo、日本、178-0063
- Oizumi Hanawa Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
- Naoko Dermatology Clinic
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0094
- Kitahara Dermatology Clinic
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Shiba Minato-k、Tokyo、日本、108-0014
- Mita Dermatology Clinic
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Suginami-ku、Tokyo、日本、166-0015
- Taneda Dermatology Clinic
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、750-0061
- Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人男性または女性の参加者。
- スクリーニング前の少なくとも6ヶ月間の慢性安定尋常性乾癬の診断：乾癬面積重症度指数（PASI）スコア≧12およびBSA≧10％。
- 局所療法（疾患の重症度と患部の範囲に基づく）が不適切であると考えられる乾癬、または少なくとも1種類の乾癬用局所薬による少なくとも4週間の事前治療にもかかわらず、局所療法によって適切に制御または治療されていない乾癬、またはラベルごとに。
- 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、血清化学、血液学、免疫学、および尿検査に基づく、その他の点では良好な健康状態。
除外基準:
- 乾癬以外の、臨床的に重大なコントロールされていない全身性疾患の病歴。参加者を許容できないリスクにさらす、または研究のデータを解釈する能力を混乱させる、臨床検査異常の存在を含むあらゆる状態。
過去3年以内に自殺未遂または入院を必要とする重大な精神疾患の病歴がある
- 妊娠中または授乳中。
- 慢性または再発性の感染症の病歴または進行中。
- 活動性結核（TB）または不完全な治療を受けた結核の病歴。
- スクリーニング時の12誘導ECGまたは胸部X線写真での臨床的に重大な異常。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある、または先天性または後天性免疫不全症（例、共通可変免疫不全症）がある。
- スクリーニングでB型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性。スクリーニング時にC型肝炎に対する抗体が陽性。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。ただし、治療された（すなわち治癒した）基底細胞または上皮内扁平上皮皮膚癌、または以前の期間内に再発の証拠がない、治療された（すなわち治癒した）子宮頸部上皮内腫瘍または子宮頸部上皮内癌（CIN）を除く。 5年。
- スクリーニング後 4 週間以内に乾癬が再発した。
- -ランダム化前2週間以内の局所療法、またはランダム化前4週間以内の乾癬または乾癬性関節炎に対する全身療法。
- -妊娠の可能性のある女性（FCBP）の場合は無作為化前2年以内、男性の場合は6か月以内、非FCBPの場合は無作為化前4週間以内のエトレチナートの使用。
- 光線療法の使用：無作為化または長時間の日光曝露、または日焼けブースまたはその他の紫外線光源の使用前の 4 週間以内の紫外線 B（UVB）、ソラレンズ、および長波紫外線放射（PUVA）。
- ランダム化前12週間以内のアダリムマブ、エタネルセプト、セルトリズマブペゴル、アバタセプト、トシリズマブ、ゴリムマブ、またはインフリキシマブの使用。 -無作為化前24週間以内のウステキヌマブ、アレファセプトまたはブリアキヌマブの使用。
- ランダム化前4週間以内の治験薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプレミラスト20mg
アプレミラスト 20 mg 錠剤 1 日 2 回経口投与（BID）
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20 mg 錠剤 BID 68 週間
他の名前：
プラセボ錠剤 BID 16 週間
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実験的：アプレミラスト 30mg
アプレミラスト 30 mg 錠剤経口 BID
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20 mg 錠剤 BID 68 週間
他の名前：
プラセボ錠剤 BID 16 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目が同じプラセボ錠を1日2回16週間投与し、その後参加者は盲検法でアプレミラスト20mgまたは30mg錠を52週間1日2回ランダムに再ランダム化される
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プラセボ錠剤 BID 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の乾癬領域および重症度指数（PASI-75）においてベースラインから75％の改善（反応）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PASI-75 反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は有効性の尺度として使用されました。
ＰＡＳＩは、定性的病変の特徴（紅斑、厚さおよび鱗屑）および規定の解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度であった。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、厚さ、鱗屑は、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
重症度スコアまたは関与度が欠落している場合、PASI スコアは欠落として設定されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週目までに少なくとも2ポイント減少し、静的医師による総合評価（sPGA）スコアがクリア（0）またはほぼクリア（1）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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SPGA は、治験責任医師による評価時の乾癬の重症度の尺度です。
訪問全体での評価を比較したり、研究者の記憶や以前の病気に依存したりすることはありません。
sPGA は、0 (残留変色を除いて透明) から 5 (重度、プラークの大部分は重度の厚さ、紅斑、および鱗屑を有する) までの 6 段階のスケールです。
研究者は参加者のすべての病変を検査し、厚さ、紅斑、鱗屑の程度について 0 から 5 の範囲のスコアを割り当てます。
次に、厚さ、紅斑、鱗屑のスコアが合計され、これら 3 つのスコアの平均が全体の sPGA スコアと等しくなります。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目の乾癬罹患体表面積（BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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BSA は、関与する皮膚の測定値です。
乾癬によって影響を受ける全体的な BSA は、被験者の手の掌面積 (掌表面全体、または指を含む「手形」) に基づいて推定され、これは体表面積全体の約 1% に相当します。
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ベースラインから 16 週目まで
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乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PASI は、定性的な病変の特徴 (紅斑、厚さ、鱗屑) と、定義された解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度です。
PASI は、乾癬の臨床試験で標準となっている検証済みの機器です。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目にPASI-50のベースライン（反応）低下から50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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PASI-50 反応は、16 週目に PASI スコアがベースラインから少なくとも 50% 減少 (改善) した参加者の割合です。
PASI スコアの改善は有効性の尺度として使用されました。
ＰＡＳＩは、定性的病変の特徴（紅斑、厚さおよび鱗屑）および規定の解剖学的領域における皮膚表面積の関与の程度を考慮した乾癬疾患の重症度の尺度であった。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高くなります。
紅斑、厚さ、鱗屑は、身体の 4 つの解剖学的領域 (頭、胴体、上肢、下肢) について 0 (なし) ～ 4 (非常に重度) のスケールで採点されます。
4 つの解剖学的領域のそれぞれの関与の程度は、0 (関与なし) ～ 6 (90% ～ 100% の関与) のスケールでスコア付けされます。
重症度スコアまたは関与度が欠落している場合、PASI スコアは欠落として設定されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目のかゆみ視覚アナログスケール100mm（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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かゆみ視覚アナログ スケール (VAS) を使用して、参加者が経験するかゆみと不快感の量を測定しました。
参加者のそう痒症（かゆみ）の評価では、次の質問が行われました。過去 1 週間で、自分の症状が原因で平均してどのくらいのかゆみがありましたか?
スコアが高いほど、より重篤な症状または疾患に対応します。
参加者は、100 mm の VAS 上に垂直線を置き、その左側の境界はまったくかゆみがないことを表し、右側の境界は想像できる最悪のかゆみを表します。
垂直線から左側の境界までの距離が記録されます。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 mm で、スコアが高いほど掻痒症 (かゆみ) が悪化していることに対応します。
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ベースラインから 16 週目まで
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16週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患の影響に関する限界を評価するために皮膚科の臨床現場で使用するための実践的なアンケートとして開発されました。
この器具には参加者の肌に関係するアイテムが 10 個含まれています。
項目番号 7 を除いて、参加者は「非常にそう思う」(スコア 3) から「全く関係ない」または「関連性がない」(スコア 0) までの 4 段階評価で回答します。
項目番号 7 は複数の部分からなる項目で、その最初の部分では、参加者の皮膚が仕事や勉強の妨げになっているかどうかを確認し (はいまたはいいえ、それぞれ 3 または 0 のスコア)、「いいえ」の場合、参加者はどのように対処するかを尋ねられます。過去 1 週間に仕事や勉強で肌に起こった問題の多くは、「かなりある」、「少しある」、または「まったくない」の選択肢で表示されます (それぞれスコア 2、1、または 0)。
DLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、30 は最悪の生活の質に対応し、0 は最高の生活の質に対応します。
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ベースラインから 16 週目まで
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16 週目における医療転帰調査短形式 36 項目 (SF-36) 健康調査バージョン 2.0 の精神コンポーネント概要 (MCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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SF-36 は、臨床試験や医療サービスの研究でよく使用される 36 項目の一般的な健康状態の測定器です。
これは、身体機能 (PF)、役割制限 - 身体的 (RP)、活力 (VT)、一般的な健康認識 (GH)、身体的痛み (BP)、社会的機能 (SF)、役割制限 - 感情的 (RE) の 8 つの尺度で構成されます。 ）、メンタルヘルス（MH）。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が向上している (機能が良好である) ことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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米国リウマチ学会の基準 (ACR) 20% 改善 (ACR 20) を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ACR 20 は、ベースラインと比較して関節圧痛 (78 関節数) および関節腫れスコア (76 関節数) が 20% 改善し、さらに以下の 5 つの評価のうち 3 つで 20% 改善 (ベースラインと比較して) と定義されます。疾患活動性（100 mm ビジュアルアナログスケール [VAS] で測定）。医師による疾患活動性の包括的評価（100 mm VAS で測定）。被験者の身体機能の自己評価 (健康評価アンケート - 障害指数 [HAQ-DI] スコア)。被験者の痛みの評価（100 mm VASで測定）。そしてCRPレベル。
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ベースラインから 16 週目まで
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ベースラインからの乾癬性関節炎の痛みの変化率 Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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乾癬性関節炎の痛みのベースラインからの変化 100 mm VAS。参加者は 100 mm の VAS 上に垂直線を置き、その左側の境界はまったく痛みがないことを表し、右側の境界は考えられる最悪の痛みを表します。
垂直線から左側の境界までの距離が記録されます。
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ベースラインから 16 週目まで
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) を使用した身体機能評価のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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HAQ-DIを使用した身体機能評価のベースラインからの変化。 HAQ-DI は、被験者の機能的能力を 4 段階の難易度スケール (0 は通常または難易度なしを表し、3 は実行不能を表す) で測定する 20 の質問からなる自己管理型の器具です。
機能の 8 つのカテゴリが含まれます: 着替え、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、および通常の活動。
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ベースラインから 16 週目まで
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プラセボ対照相における有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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AE とは、研究期間中に参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または望ましくない医学的出来事を指します。
それは、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または病因に関係なく臨床検査値を含む、参加者の健康の付随的な障害である可能性があります。
あらゆる悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AE とみなされました。
重篤なAE（SAE）とは、致死的、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を必要または延長させる、先天異常または先天性欠損、または可能性のある状態である、あらゆる望ましくない有害事象を指します。患者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
AE 開始日が治験薬の最初の投与日以降で、最後の投与後 28 日以内である場合、AE は治療緊急 AE です。
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ベースラインから 16 週目まで
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アプレミラスト暴露期間中に有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：アプレミラストの最初の投与（最初にプラセボにランダム化され、16週目に再ランダム化された参加者の場合は0週目または16週目のいずれか）から、アプレミラストの最後の投与後28日まで。
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AE とは、研究期間中に参加者に出現または悪化する可能性のある、有害な、意図しない、または好ましくない医学的出来事を指します。
それは、新たな併発疾患、付随疾患の悪化、怪我、または病因に関係なく臨床検査値を含む、参加者の健康の付随的な障害である可能性があります。
あらゆる悪化（すなわち、既存の状態の頻度または強度における臨床的に重大な有害な変化）は、AE とみなされました。
重篤なAE（SAE）とは、致死的、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無力をもたらす、既存の入院を必要または延長させる、先天異常または先天性欠損、または可能性のある状態である、あらゆる望ましくない有害事象を指します。患者を危険にさらすか、上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要になる場合があります。
AE 開始日が治験薬の最初の投与日以降で、最後の投与後 28 日以内である場合、AE は治療緊急 AE です。
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アプレミラストの最初の投与（最初にプラセボにランダム化され、16週目に再ランダム化された参加者の場合は0週目または16週目のいずれか）から、アプレミラストの最後の投与後28日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohtsuki M, Okubo Y, Komine M, Imafuku S, Day RM, Chen P, Petric R, Maroli A, Nemoto O. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor, in the treatment of Japanese patients with moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy, safety and tolerability results from a phase 2b randomized controlled trial. J Dermatol. 2017 Aug;44(8):873-884. doi: 10.1111/1346-8138.13829. Epub 2017 Apr 9.
- Ohtsuki M, Kubo H, Morishima H, Goto R, Zheng R, Nakagawa H. Guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, for the treatment of moderate to severe plaque-type psoriasis in Japanese patients: Efficacy and safety results from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Dermatol. 2018 Sep;45(9):1053-1062. doi: 10.1111/1346-8138.14504. Epub 2018 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月9日
一次修了 (実際)
2014年11月20日
研究の完了 (実際)
2015年12月15日
試験登録日
最初に提出
2013年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-10004-PSOR-011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。