Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von zwei Dosen Apremilast (CC-10004) bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

28. April 2020 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen Apremilast (CC-10004) bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei oral verabreichten Dosen Apremilast im Vergleich zu Placebo bei japanischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apremilast 20 mg zweimal täglich (BID), Apremilast 30 mg BID und Placebo bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japan, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japan, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche japanische Teilnehmer, die mindestens 20 Jahre alt sind.
  • Diagnose einer chronischen, stabilen Plaque-Psoriasis für mindestens 6 Monate vor dem Screening gemäß Definition durch: Psoriasis Area Severity Index (PASI)-Score ≥ 12 und BSA ≥ 10 %.
  • Psoriasis, die für eine topische Therapie als ungeeignet erachtet wird (basierend auf der Schwere der Erkrankung und der Ausdehnung des betroffenen Bereichs) oder die durch eine topische Therapie trotz mindestens 4-wöchiger vorheriger Therapie mit mindestens einem topischen Medikament gegen Psoriasis nicht ausreichend kontrolliert oder behandelt wurde pro Etikett.
  • Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Serumchemie, Hämatologie, Immunologie und Urinanalyse.

Ausschlusskriterien:

  • Außer Psoriasis: Vorgeschichte jeglicher klinisch bedeutsamer und unkontrollierter systemischer Erkrankungen; Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Daten in der Studie zu interpretieren.

Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre einen Krankenhausaufenthalt erforderte

  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte oder anhaltende chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit.
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder unvollständig behandelte Tuberkulose in der Vorgeschichte.
  • Klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-EKG oder im Röntgenbild des Brustkorbs beim Screening.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder angeborene oder erworbene Immundefekte (z. B. Common Variable Immunodeficiency).
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantikörper positiv beim Screening; positiv auf Antikörper gegen Hepatitis C beim Screening.
  • Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von behandelten (d. h. geheilten) Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder behandelten (d. h. geheilten) zervikalen intraepithelialen Neoplasien oder Carcinoma in situ (CIN) des Gebärmutterhalses ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der vorherigen 5 Jahre.
  • Psoriasis-Schub innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Topische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung oder systemische Therapie bei Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Verwendung von Etretinat innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) oder innerhalb von 6 Monaten bei Männern und innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung bei Nicht-FCBP.
  • Verwendung von Phototherapie: Ultraviolettes Licht B (UVB), Psoralene und langwellige ultraviolette Strahlung (PUVA) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder längerer Sonneneinstrahlung oder Nutzung von Solarien oder anderen ultravioletten Lichtquellen.
  • Verwendung von Adalimumab, Etanercept, Certolizumab Pegol, Abatacept, Tocilizumab, Golimumab oder Infliximab innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung; Verwendung von Ustekinumab, Alefacept oder Briakinumab innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung.
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg Tabletten oral zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Apremilast
20-mg-Tablette BID für 68 Wochen
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötzela
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette BID für 16 Wochen
Experimental: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg Tabletten oral zweimal täglich
Arzneimittel: Apremilast
20-mg-Tablette BID für 68 Wochen
Andere Namen:
  • CC-10004
  • Ötzela
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette BID für 16 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehende Placebo-Tabletten zweimal täglich für 16 Wochen, gefolgt von einer erneuten Randomisierung der Teilnehmer in einer verblindeten Variante auf Apremilast 20 mg oder 30 mg Tabletten zweimal täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette BID für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine 75-prozentige Verbesserung (Reaktion) gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die PASI-75-Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen. Der PASI war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Hautoberflächenbeteiligung an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der PASI-Score wurde auf „fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlte.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Wert (Static Physician's Global Assessment) von „frei“ (0) oder „fast frei“ (1) erreichten, mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der sPGA ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den Prüfer. Dabei werden die Beurteilungen verschiedener Besuche nicht verglichen und es wird nicht auf die Erinnerung des Prüfarztes oder eine Vorerkrankung zurückgegriffen. Bei der sPGA handelt es sich um eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (klar, mit Ausnahme der Restverfärbung) bis 5 (schwerwiegend; die meisten Plaques weisen starke Dicke, Erythem und Schuppung auf) reichen. Der Prüfer untersucht alle Läsionen des Teilnehmers und vergibt eine Bewertung zwischen 0 und 5 für Dicke, Erythem und Grad der Schuppung. Anschließend werden die Werte für Dicke, Erythem und Schuppung summiert und der Mittelwert dieser drei Werte entspricht dem sPGA-Gesamtwert.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der von Psoriasis betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
BSA ist ein Maß für die betroffene Haut. Die Gesamt-BSA, die von Psoriasis betroffen ist, wird basierend auf der Handfläche der Hand des Probanden (gesamte Handfläche oder „Handabdruck“ einschließlich der Finger) geschätzt, was etwa 1 % der gesamten Körperoberfläche entspricht.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Grades der Beteiligung der Hautoberfläche an definierten anatomischen Regionen. Der PASI ist ein validiertes Instrument, das in klinischen Studien zur Psoriasis zum Standard geworden ist. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verbesserung des PASI-50 um 50 % gegenüber der Ausgangsreduktion (Antwort) erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die PASI-50-Reaktion ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung (Verbesserung) des PASI-Scores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Als Maß für die Wirksamkeit wurde die Verbesserung des PASI-Scores herangezogen. Der PASI war ein Maß für den Schweregrad der Psoriasis-Erkrankung unter Berücksichtigung qualitativer Läsionsmerkmale (Erythem, Dicke und Schuppung) und des Ausmaßes der Hautoberflächenbeteiligung an definierten anatomischen Regionen. Die PASI-Werte reichen von 0 bis 72, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Erkrankung widerspiegeln. Erythem, Dicke und Schuppung werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) in 4 anatomischen Regionen des Körpers bewertet: Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Der Grad der Beteiligung an jeder der vier anatomischen Regionen wird auf einer Skala von 0 (keine Beteiligung) bis 6 (90 % bis 100 % Beteiligung) bewertet. Der PASI-Score wurde auf „fehlend“ gesetzt, wenn ein Schweregrad oder Grad der Beteiligung fehlt.
Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pruritus Visuelle Analogskala 100 mm (VAS) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Die visuelle Analogskala (VAS) für Pruritus wurde verwendet, um das Ausmaß des Juckreizes und der Beschwerden zu messen, die ein Teilnehmer verspürt. In der Beurteilung des Pruritus (Juckreiz) durch den Teilnehmer wurde gefragt: Wie viel Juckreiz hatten Sie aufgrund Ihrer Erkrankung in der letzten Woche im Durchschnitt? Höhere Werte entsprechen schwerwiegenderen Symptomen oder Erkrankungen. Der Teilnehmer platziert eine vertikale Linie auf einem 100-mm-VAS, wobei die linke Grenze überhaupt keinen Juckreiz und die rechte Grenze den schlimmsten Juckreiz darstellt, den man sich vorstellen kann. Der Abstand von der vertikalen Linie zur linken Grenze wird aufgezeichnet. Die VAS-Werte reichen von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte einem schlimmeren Pruritis (Juckreiz) entsprechen.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) wurde als praktischer Fragebogen zur Verwendung in dermatologischen klinischen Umgebung entwickelt, um Einschränkungen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Hauterkrankungen zu bewerten. Das Instrument enthält 10 Items, die sich mit der Haut der Teilnehmer befassen. Mit Ausnahme von Item 7 antwortet der Teilnehmer auf einer vierstufigen Skala, die von „Sehr sehr“ (Wertung 3) bis „Überhaupt nicht“ oder „Nicht relevant“ (Wertung 0) reicht. Item Nummer 7 ist ein mehrteiliges Item, bei dem im ersten Teil ermittelt wird, ob die Haut des Teilnehmers ihn am Arbeiten oder Lernen hindert (Ja oder Nein, Punktezahl 3 bzw. 0), und wenn „Nein“, wird der Teilnehmer gefragt, wie das geht Ein großes Problem, das die Haut in der letzten Woche bei der Arbeit oder beim Lernen hatte, mit den Antwortalternativen „Viel“, „Ein wenig“ oder „Überhaupt nicht“ (Werte 2, 1 bzw. 0). Der DLQI-Gesamtscore kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei 30 der schlechtesten und 0 der besten Lebensqualität entspricht.
Ausgangswert bis Woche 16
Änderung des MCS-Scores (Mental Component Summary) der Medical Outcome Study Short Form 36-Item (SF-36) Health Survey Version 2.0 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
SF-36 ist ein 36-Punkte-Instrument zum allgemeinen Gesundheitszustand, das häufig in klinischen Studien und in der Forschung zu Gesundheitsdiensten verwendet wird. Sie besteht aus 8 Skalen: körperliche Funktion (PF), Rolleneinschränkungen – körperlich (RP), Vitalität (VT), allgemeine Gesundheitswahrnehmung (GH), körperlicher Schmerz (BP), soziale Funktion (SF), Rolleneinschränkungen – emotional (RE). ) und psychische Gesundheit (MH). Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität (bessere Funktionsfähigkeit) hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der American College of Rheumatology Criteria (ACR) um 20 % erreicht haben (ACR 20)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Der ACR 20 ist definiert als eine Verbesserung der Gelenkempfindlichkeit (Anzahl 78 Gelenke) und der Gelenkschwellung um 20 % (Anzahl 76 Gelenke) im Vergleich zum Ausgangswert plus 20 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Bewertungen (im Vergleich zum Ausgangswert): Gesamtbewertung des Probanden der Krankheitsaktivität (gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm [VAS]); Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen auf einem 100-mm-VAS); Selbsteinschätzung der körperlichen Funktion des Probanden (Gesundheitsbewertungsfragebogen – Disability Index [HAQ-DI]-Score); Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden (gemessen an einem 100-mm-VAS); und CRP-Wert.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Psoriasis-Arthritis-Schmerzen Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis-Schmerzen 100-mm-VAS; Der Teilnehmer platziert eine vertikale Linie auf einem 100-mm-VAS, wobei die linke Grenze überhaupt keinen Schmerz darstellt und die rechte Grenze den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Der Abstand von der vertikalen Linie zur linken Grenze wird aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der körperlichen Funktion mithilfe des Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der körperlichen Funktion mittels HAQ-DI; Der HAQ-DI ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 20 Fragen, das die Funktionsfähigkeit des Probanden auf einer 4-stufigen Schwierigkeitsskala misst (0-3, wobei 0 für normale oder keine Schwierigkeit steht und 3 für Leistungsunfähigkeit steht). Acht Funktionskategorien sind enthalten: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und übliche Aktivitäten.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) in der placebokontrollierten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ein UE war jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Laufe der Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Labortestwerten unabhängig von der Ätiologie. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE gewertet. Eine schwerwiegende UE (SAE) ist jedes unerwünschte unerwünschte Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein Zustand ist, der dazu führen kann Sie gefährden den Patienten oder erfordern möglicherweise einen Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein UE ist ein behandlungsbedingtes UE, wenn das Startdatum des UE am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis liegt.
Ausgangswert bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) während des Apremilast-Expositionszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Apremilast-Dosis (entweder Woche 0 oder Woche 16 für ursprünglich auf Placebo randomisierte Teilnehmer, die in Woche 16 erneut randomisiert wurden) bis 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis.
Ein UE war jedes schädliche, unbeabsichtigte oder unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer im Laufe der Studie auftreten oder sich verschlimmern kann. Dabei kann es sich um eine neue interkurrente Erkrankung, eine sich verschlechternde Begleiterkrankung, eine Verletzung oder eine damit einhergehende Beeinträchtigung der Gesundheit des Teilnehmers handeln, einschließlich Labortestwerten unabhängig von der Ätiologie. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit oder Intensität einer bereits bestehenden Erkrankung) wurde als UE gewertet. Eine schwerwiegende UE (SAE) ist jedes unerwünschte unerwünschte Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler ist oder ein Zustand ist, der dazu führen kann Sie gefährden den Patienten oder erfordern möglicherweise einen Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Ein UE ist ein behandlungsbedingtes UE, wenn das Startdatum des UE am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und nicht später als 28 Tage nach der letzten Dosis liegt.
Von der ersten Apremilast-Dosis (entweder Woche 0 oder Woche 16 für ursprünglich auf Placebo randomisierte Teilnehmer, die in Woche 16 erneut randomisiert wurden) bis 28 Tage nach der letzten Apremilast-Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-10004-PSOR-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Apremilast

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren