Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek apremilastu (CC-10004) u japońskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 2B, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek apremilastu (CC-10004) u japońskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie to przetestuje skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo dwóch doustnych dawek apremilastu w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa apremilastu 20 mg dwa razy dziennie (BID), apremilastu 30 mg BID i placebo u uczestników z Japonii z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japonia, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japonia, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonia, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonia, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japonia, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japonia, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonia, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japonia, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonia, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japonia, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japonia, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japonia, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japonia, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety z Japonii w wieku co najmniej 20 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłej, stabilnej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, określone na podstawie: wskaźnika PASI (Psoriasis Area Severity Index) ≥ 12 i BSA ≥ 10%.
  • Łuszczyca, która została uznana za nieodpowiednią do leczenia miejscowego (na podstawie ciężkości choroby i rozległości zajętego obszaru) lub nie była odpowiednio kontrolowana lub leczona za pomocą terapii miejscowej pomimo co najmniej 4-tygodniowej wcześniejszej terapii co najmniej jednym lekiem miejscowym na łuszczycę lub na etykietę.
  • W przeciwnym razie dobry stan zdrowia na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), chemii surowicy, hematologii, immunologii i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niż łuszczyca, historia jakichkolwiek istotnych klinicznie i niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych; jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiłby interpretację danych w badaniu.

Wcześniejsza historia medyczna próby samobójczej lub poważnej choroby psychicznej wymagającej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia lub trwająca przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna.
  • Aktywna gruźlica (TB) lub historia niecałkowicie leczonej gruźlicy.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG lub na radiogramie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wrodzone lub nabyte niedobory odporności (np. pospolity zmienny niedobór odporności).
  • dodatni wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B; pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych (tj. wyleczonych) raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry in situ lub leczonych (tj. wyleczonych) śródnabłonkowej neoplazji lub raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu w ciągu poprzednich 5 lat.
  • Zaostrzenie łuszczycy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub terapia ogólnoustrojowa łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Stosowanie etretynatu w ciągu 2 lat przed randomizacją w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (FCBP) lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku mężczyzn oraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją w przypadku kobiet bez FCBP.
  • Zastosowanie fototerapii: światło ultrafioletowe B (UVB), psoraleny i długofalowe promieniowanie ultrafioletowe (PUVA) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przedłużoną ekspozycją na słońce lub korzystaniem z solarium lub innych źródeł światła ultrafioletowego.
  • Stosowanie adalimumabu, etanerceptu, certolizumabu pegol, abataceptu, tocilizumabu, golimumabu lub infliksymabu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją; stosowanie ustekinumabu, alefaceptu lub briakinumabu w ciągu 24 tygodni przed randomizacją.
  • Każdy badany lek w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: Apremilast
Tabletka 20 mg BID przez 68 tygodni
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otzela
Lek: Placebo
Tabletka placebo BID przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg tabletki doustnie BID
Lek: Apremilast
Tabletka 20 mg BID przez 68 tygodni
Inne nazwy:
  • CC-10004
  • Otzela
Lek: Placebo
Tabletka placebo BID przez 16 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające tabletki placebo BID przez 16 tygodni, a następnie uczestnicy ponownie losowo przydzieleni w sposób zaślepiony do apremilastu 20 mg lub 30 mg tabletki BID przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Tabletka placebo BID przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% poprawę (odpowiedź) w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI-75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odpowiedź PASI-75 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności. Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakowało jakiegokolwiek wyniku ciężkości lub stopnia zaangażowania.
Linia bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w ogólnej ocenie statycznej lekarza (sPGA) wynik czysty (0) lub prawie czysty (1) z co najmniej 2-punktową redukcją od punktu początkowego do tygodnia 16
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
SPGA jest miarą ciężkości łuszczycy w momencie oceny przez Badacza. Nie porównuje ocen podczas wizyt ani nie opiera się na wspomnieniach badacza lub wcześniejszej chorobie. sPGA jest 6-punktową skalą od 0 (wyraźne, z wyjątkiem resztkowych przebarwień) do 5 (poważne; większość blaszek ma znaczną grubość, rumień i łuszczenie). Badacz bada wszystkie zmiany u uczestnika i przypisuje ocenę w zakresie od 0 do 5 dla grubości, rumienia i stopnia złuszczenia. Wyniki dla grubości, rumienia i łuszczenia są następnie sumowane, a średnia z tych 3 wyników równa się ogólnemu wynikowi sPGA.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze powierzchni ciała dotkniętym łuszczycą (BSA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
BSA to pomiar zaangażowanej skóry. Całkowitą BSA dotkniętą łuszczycą szacuje się na podstawie obszaru dłoni osoby badanej (cała powierzchnia dłoni lub „odcisk dłoni” łącznie z palcami), co odpowiada około 1% całkowitej powierzchni ciała.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
PASI jest miarą nasilenia choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopień zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. PASI jest zatwierdzonym instrumentem, który stał się standardem w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy. Wyniki PASI mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą ciężkość choroby.
Linia bazowa do tygodnia 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej (odpowiedź) w zakresie PASI-50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Odpowiedź PASI-50 to odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję (poprawę) wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16. Poprawę wyniku PASI zastosowano jako miarę skuteczności. Wskaźnik PASI był miarą nasilenia choroby łuszczycowej z uwzględnieniem jakościowej charakterystyki zmiany (rumień, grubość i łuszczenie) oraz stopnia zajęcia powierzchni skóry w określonych obszarach anatomicznych. Wyniki PASI wahają się od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie choroby. Rumień, grubość i łuszczenie się ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo nasilone) w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (90% do 100% zajęcia). Wynik PASI został ustawiony na brakujący, jeśli brakuje jakiejkolwiek oceny dotkliwości lub stopnia zaangażowania.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej analogowej skali świądu 100 mm (VAS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Wizualna analogowa skala świądu (VAS) została wykorzystana do pomiaru stopnia swędzenia i dyskomfortu odczuwanego przez uczestnika. Ocena świądu (swędzenie) dokonana przez uczestnika dotyczyła pytania: Średnio, jak bardzo swędzenie odczuwałeś z powodu swojego stanu w ciągu ostatniego tygodnia? Wyższe wyniki odpowiadają cięższym objawom lub chorobie. Uczestnik umieszcza pionową linię na 100-milimetrowym VAS, na której lewa granica oznacza całkowity brak swędzenia, a prawa granica reprezentuje najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić. Rejestruje się odległość od linii pionowej do lewej granicy. Wyniki VAS wahają się od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wyniki odpowiadają gorszemu świądowi (swędzeniu).
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) został opracowany jako praktyczny kwestionariusz do stosowania w dermatologicznych warunkach klinicznych do oceny ograniczeń związanych z wpływem chorób skóry. Instrument zawiera 10 pozycji dotyczących skóry uczestników. Z wyjątkiem pozycji numer 7, uczestnik udziela odpowiedzi na czterostopniowej skali, od „Bardzo” (ocena 3) do „Wcale” lub „Nieistotne” (ocena 0). Pozycja numer 7 to pozycja wieloczęściowa, której pierwsza część polega na ustaleniu, czy skóra uczestnika uniemożliwiała mu pracę lub naukę (odpowiednio Tak lub Nie, odpowiednio 3 lub 0 punktów), a jeśli „Nie”, to uczestnik jest pytany, w jaki sposób większość problemów, z którymi skóra borykała się w pracy lub nauce w ciągu ostatniego tygodnia, z alternatywnymi odpowiedziami to „Dużo”, „Trochę” lub „Wcale” (odpowiednio wyniki 2, 1 lub 0). Całkowity wynik DLQI ma możliwy zakres od 0 do 30, przy czym 30 odpowiada najgorszej jakości życia, a 0 odpowiada najlepszej.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku podsumowania składowych psychicznych (MCS) w skróconym formularzu 36-itemowej (SF-36) ankiety dotyczącej stanu zdrowia w wersji 2.0 w 16. tygodniu badania wyników medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
SF-36 to 36-itemowy instrument ogólnego stanu zdrowia, często używany w badaniach klinicznych i badaniach usług zdrowotnych. Składa się z 8 skal: funkcja fizyczna (PF), ograniczenia roli-fizyczne (RP), witalność (VT), ogólna percepcja zdrowia (GH), ból cielesny (BP), funkcja społeczna (SF), ograniczenia roli-emocjonalne (RE ) i zdrowia psychicznego (MH). Wyniki skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (lepsze funkcjonowanie)
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę o 20% według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR 20)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
ACR 20 definiuje się jako poprawę o 20% w zakresie tkliwości stawów (liczba 78 stawów) i obrzęku stawów (liczba stawów 76) w porównaniu z wartością wyjściową plus 20% poprawę w 3 z następujących 5 ocen (w porównaniu z wartością wyjściową): ogólna ocena pacjenta aktywności choroby (mierzonej na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej [VAS]); ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona na 100-mm VAS); samoocena sprawności fizycznej badanego (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności [HAQ-DI]); ocena bólu przez pacjenta (mierzona na 100-mm VAS); i poziom CRP.
Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana procentowa bólu w łuszczycowym zapaleniu stawów od wartości wyjściowej Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku bólu związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów 100 mm VAS; Uczestnik umieszcza pionową linię na 100-milimetrowym VAS, na której lewa granica oznacza brak bólu, a prawa granica przedstawia najgorszy możliwy ból. Rejestruje się odległość od linii pionowej do lewej granicy.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie sprawności fizycznej za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ocenie funkcji fizycznych za pomocą HAQ-DI; HAQ-DI to narzędzie składające się z 20 pytań, do samodzielnego wykonania, które mierzy zdolności funkcjonalne podmiotu na 4-stopniowej skali trudności (0-3, gdzie 0 oznacza normalną lub brak trudności, a 3 oznacza niezdolność do działania). Uwzględniono osiem kategorii funkcjonowania: ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w fazie kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
AE było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu istniejącego wcześniej stanu) uznano za AE. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub stanem, który może zagrażać pacjentowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. AE to AE pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia AE przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce.
Linia bazowa do tygodnia 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w okresie ekspozycji na apremilast
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki apremilastu (w Tygodniu 0 lub Tygodniu 16 dla uczestników pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo, którzy zostali ponownie przydzieleni losowo w Tygodniu 16) do 28 dni po ostatniej dawce apremilastu.
AE było jakimkolwiek szkodliwym, niezamierzonym lub niepożądanym zdarzeniem medycznym, które może pojawić się lub nasilić u uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, w tym wyniki badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości lub nasileniu istniejącego wcześniej stanu) uznano za AE. Poważne AE (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie niepożądane, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub stanem, który może zagrażać pacjentowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków. AE to AE pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli data rozpoczęcia AE przypada na lub późniejszą datę podania pierwszej dawki badanego leku i nie później niż 28 dni po ostatniej dawce.
Od pierwszej dawki apremilastu (w Tygodniu 0 lub Tygodniu 16 dla uczestników pierwotnie zrandomizowanych do grupy placebo, którzy zostali ponownie przydzieleni losowo w Tygodniu 16) do 28 dni po ostatniej dawce apremilastu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-10004-PSOR-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj