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Studio di efficacia e sicurezza di due dosi di Apremilast (CC-10004) in pazienti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave

28 aprile 2020 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 2B, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di efficacia e sicurezza di due dosi di apremilast (CC-10004) in soggetti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio testerà l'efficacia clinica e la sicurezza di due dosi somministrate per via orale di apremilast rispetto al placebo in pazienti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di apremilast 20 mg due volte al giorno (BID), apremilast 30 mg BID e placebo in partecipanti giapponesi con psoriasi a placche da moderata a grave .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Giappone, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Giappone, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Giappone, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Giappone, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Giappone, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Giappone, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Giappone, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Giappone, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Giappone, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Giappone, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Giappone, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Giappone, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Giappone, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Giappone, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti giapponesi di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 20 anni.
  • Diagnosi di psoriasi a placche cronica stabile da almeno 6 mesi prima dello screening come definita da: punteggio PASI (Psoriasis Area Severity Index) ≥ 12 e BSA ≥ 10%.
  • Psoriasi considerata inappropriata per la terapia topica (in base alla gravità della malattia e all'estensione dell'area interessata) o non adeguatamente controllata o trattata con terapia topica nonostante almeno 4 settimane di precedente terapia con almeno un farmaco topico per la psoriasi o per etichetta.
  • In buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), chimica del siero, ematologia, immunologia e analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

  • Oltre alla psoriasi, anamnesi di eventuali malattie sistemiche clinicamente significative e non controllate; qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile o confonderebbe la capacità di interpretare i dati nello studio.

- Precedente storia medica di tentativo di suicidio o grave malattia psichiatrica che richiede il ricovero negli ultimi 3 anni

  • Incinta o allattamento.
  • Storia o malattia infettiva cronica o ricorrente in corso.
  • Tubercolosi attiva (TB) o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto.
  • Anomalia clinicamente significativa all'ECG a 12 derivazioni o alla radiografia del torace allo screening.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o avere immunodeficienze congenite o acquisite (p. es., immunodeficienza variabile comune).
  • Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo centrale dell'epatite B positivi allo screening; positivo per gli anticorpi contro l'epatite C allo screening.
  • Malignità o storia di malignità, ad eccezione dei carcinomi cutanei in situ a cellule basali o a cellule squamose trattati (cioè curati) o neoplasie intraepiteliali cervicali trattate (cioè curate) o carcinoma in situ (CIN) della cervice senza evidenza di recidiva entro precedenti 5 anni.
  • Riacutizzazione della psoriasi entro 4 settimane dallo screening.
  • Terapia topica entro 2 settimane prima della randomizzazione o terapia sistemica per psoriasi o artrite psoriasica entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Uso di etretinato entro 2 anni prima della randomizzazione per le donne in età fertile (FCBP) o entro 6 mesi per i maschi ed entro 4 settimane prima della randomizzazione per non-FCBP.
  • Uso della fototerapia: luce ultravioletta B (UVB), psoraleni e radiazione ultravioletta a onde lunghe (PUVA) entro 4 settimane prima della randomizzazione o esposizione prolungata al sole o uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta.
  • Uso di adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, golimumab o infliximab nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione; uso di ustekinumab, alefacept o briakinumab entro 24 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg compresse per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: Apremilast
Compressa da 20 mg BID per 68 settimane
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otzela
Droga: Placebo
Compressa placebo BID per 16 settimane
Sperimentale: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg compresse per via orale BID
Droga: Apremilast
Compressa da 20 mg BID per 68 settimane
Altri nomi:
  • CC-10004
  • Otzela
Droga: Placebo
Compressa placebo BID per 16 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo di aspetto identico BID per 16 settimane seguite da partecipanti nuovamente randomizzati in una fase in cieco ad apremilast 20 mg o 30 mg compresse BID per 52 settimane
Droga: Placebo
Compressa placebo BID per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (risposta) del 75% rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI-75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La risposta PASI-75 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se mancava un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio sPGA (Static Physician's Global Assessment) pari a Clear (0) o Almost Clear (1) con una riduzione di almeno 2 punti dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'sPGA è una misura della gravità della malattia della psoriasi al momento della valutazione da parte dello sperimentatore. Non confronta le valutazioni tra le visite né si basa sul ricordo dello sperimentatore o sulla malattia precedente. La sPGA è una scala a 6 punti che va da 0 (chiara, eccetto per la decolorazione residua) a 5 (grave; la maggior parte delle placche presenta spessore, eritema e desquamazione gravi). L'investigatore esamina tutte le lesioni del partecipante e assegna un punteggio compreso tra 0 e 5 per spessore, eritema e grado di desquamazione. I punteggi per spessore, eritema e desquamazione vengono quindi sommati e la media di questi 3 punteggi è uguale al punteggio sPGA complessivo.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella superficie corporea interessata dalla psoriasi (BSA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
BSA è una misura della pelle coinvolta. La BSA complessiva affetta da psoriasi è stimata in base all'area del palmo della mano del soggetto (l'intera superficie palmare o "impronta della mano" comprese le dita), che equivale a circa l'1% della superficie corporea totale.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica che tiene conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. Il PASI è uno strumento validato che è diventato uno standard negli studi clinici per la psoriasi. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% rispetto alla riduzione del basale (risposta) nel PASI-50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La risposta PASI-50 è la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione (miglioramento) del 50% rispetto al basale nel punteggio PASI alla settimana 16. Il miglioramento del punteggio PASI è stato utilizzato come misura dell'efficacia. Il PASI era una misura della gravità della malattia psoriasica tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, spessore e desquamazione) e del grado di coinvolgimento della superficie cutanea su regioni anatomiche definite. I punteggi PASI vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, spessore e desquamazione sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento in ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90% al 100% di coinvolgimento). Il punteggio PASI è stato impostato come mancante se manca un punteggio di gravità o un grado di coinvolgimento.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva del prurito 100 mm (VAS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La scala analogica visiva del prurito (VAS) è stata utilizzata per misurare la quantità di prurito e disagio che prova un partecipante. La valutazione del prurito del partecipante (prurito) ha chiesto: In media, quanto prurito hai avuto a causa della tua condizione nell'ultima settimana? Punteggi più alti corrispondono a sintomi o malattie più gravi. Il partecipante posiziona una linea verticale su un VAS da 100 mm su cui il limite sinistro non rappresenta alcun prurito e il limite destro rappresenta il peggior prurito immaginabile. Viene registrata la distanza dalla linea verticale al confine sinistro. I punteggi VAS vanno da 0 a 100 mm, dove i punteggi più alti corrispondono a un prurito peggiore.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è stato sviluppato come questionario pratico da utilizzare in ambito clinico dermatologico per valutare i limiti correlati all'impatto delle malattie della pelle. Lo strumento contiene 10 elementi relativi alla pelle dei partecipanti. Con l'eccezione dell'item numero 7, il partecipante risponde su una scala di quattro punti, che va da "Molto" (punteggio 3) a "Per niente" o "Non pertinente" (punteggio 0). L'elemento numero 7 è un elemento in più parti, la prima parte del quale accerta se la pelle del partecipante ha impedito loro di lavorare o studiare (Sì o No, punteggi rispettivamente 3 o 0), e se "No", allora al partecipante viene chiesto come gran parte di un problema che la pelle è stata al lavoro o allo studio nell'ultima settimana, con alternative di risposta "Molto", "Un po'" o "Per niente" (punteggi 2, 1 o 0 rispettivamente). Il punteggio totale DLQI ha un possibile intervallo da 0 a 30, con 30 corrispondente alla peggiore qualità della vita e 0 corrispondente alla migliore.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio MCS (Mental Component Summary) del Medical Outcome Study Short Form 36-item (SF-36) Health Survey versione 2.0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
SF-36 è uno strumento di stato di salute generale di 36 voci spesso utilizzato negli studi clinici e nella ricerca sui servizi sanitari. Consiste di 8 scale: funzione fisica (PF), limitazioni di ruolo-fisiche (RP), vitalità (VT), percezioni di salute generale (GH), dolore corporeo (BP), funzione sociale (SF), limitazioni di ruolo-emotive (RE ) e salute mentale (MH). I punteggi della scala vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita (migliore funzionamento)
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento del 20% dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR 20)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
L'ACR 20 è definito come un miglioramento del 20% della dolorabilità articolare (78 conteggi articolari) e dei punteggi di gonfiore articolare (76 conteggi articolari) rispetto al basale più miglioramenti del 20% in 3 delle seguenti 5 valutazioni (rispetto al basale): valutazione globale del soggetto dell'attività della malattia (misurata su una scala analogica visiva di 100 mm [VAS]); valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una VAS di 100 mm); autovalutazione della funzione fisica del soggetto (punteggio Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI]); valutazione del dolore del soggetto (misurata su una VAS di 100 mm); e livello di PCR.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale Scala analogica visiva (VAS) del dolore da artrite psoriasica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel dolore da artrite psoriasica 100 mm VAS; Il partecipante posiziona una linea verticale su un VAS da 100 mm su cui il limite sinistro non rappresenta alcun dolore e il limite destro rappresenta il peggior dolore possibile. Viene registrata la distanza dalla linea verticale al confine sinistro.
Dal basale alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella valutazione della funzione fisica utilizzando l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della funzione fisica utilizzando HAQ-DI; L'HAQ-DI è uno strumento autosomministrato di 20 domande che misura l'abilità funzionale del soggetto su una scala di difficoltà a 4 livelli (0-3, con 0 che rappresenta difficoltà normali o assenti; e 3 che rappresenta l'incapacità di eseguire). Sono incluse otto categorie di funzionamento: vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) nella fase controllata con placebo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Un AE era qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole, che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) è stato considerato un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che sia fatale, pericoloso per la vita, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero esistente, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito o una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Un evento avverso è un evento avverso emergente dal trattamento se la data di inizio dell'evento avverso coincide o è successiva alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) durante il periodo di esposizione ad Apremilast
Lasso di tempo: Dalla prima dose di apremilast (settimana 0 o settimana 16 per i partecipanti originariamente randomizzati al placebo che sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 16) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast.
Un evento avverso era qualsiasi evento medico nocivo, non intenzionale o spiacevole che può comparire o peggiorare in un partecipante durante il corso dello studio. Può trattarsi di una nuova malattia intercorrente, di un peggioramento della malattia concomitante, di un infortunio o di qualsiasi compromissione concomitante della salute del partecipante, compresi i valori dei test di laboratorio indipendentemente dall'eziologia. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza o nell'intensità di una condizione preesistente) è stato considerato un evento avverso. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso che sia fatale, pericoloso per la vita, provochi disabilità o incapacità persistenti o significative, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero esistente, sia un'anomalia congenita o un difetto congenito o una condizione che può mettere in pericolo il paziente o può richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Un evento avverso è un evento avverso emergente dal trattamento se la data di inizio dell'evento avverso coincide o è successiva alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio e non oltre 28 giorni dopo l'ultima dose.
Dalla prima dose di apremilast (settimana 0 o settimana 16 per i partecipanti originariamente randomizzati al placebo che sono stati nuovamente randomizzati alla settimana 16) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di apremilast.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-10004-PSOR-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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