Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag Apremilast (CC-10004) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata közepes vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő japán betegeknél

2020. április 28. frissítette: Amgen

2B. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonságossági vizsgálat két adag Apremilast (CC-10004) japán alanyokon mérsékelt vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben.

Ez a vizsgálat két orális adag apremilaszt klinikai hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a placebóval összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő japán betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2b fázisú, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a napi kétszer 20 mg apremilaszt (BID), a 30 mg apremilaszt BID és a placebo hatékonyságáról és biztonságosságáról közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő japán résztvevők körében. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japán, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japán, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japán, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japán, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japán, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japán, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japán, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japán, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japán, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japán, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japán, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japán, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japán, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japán, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japán, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japán, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japán, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japán, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japán, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japán, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japán, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japán, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japán, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japán, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japán, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb japán férfi vagy női résztvevők.
  • Krónikus, stabil plakkos pikkelysömör diagnosztizálása legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően, a következők szerint: Psoriasis Area Severity Index (PASI) pontszám ≥ 12 és BSA ≥ 10%.
  • Olyan pikkelysömör, amelyet helyi kezelésre alkalmatlannak tartanak (a betegség súlyossága és az érintett terület kiterjedése alapján), vagy amelyet nem sikerült megfelelően ellenőrizni vagy kezelni helyi kezeléssel annak ellenére, hogy legalább 4 hetes, legalább egy helyi gyógyszeres kezelést alkalmaztak a pikkelysömör kezelésére vagy címkénként.
  • A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), szérumkémia, hematológia, immunológia és vizeletvizsgálat alapján egyébként jó egészségnek örvend.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör kivételével bármely klinikailag jelentős és kontrollálatlan szisztémás betegség anamnézisében; minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy megzavarná a vizsgálatban szereplő adatok értelmezésének képességét.

Öngyilkossági kísérlet vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 3 évben

  • Terhes vagy szoptató.
  • A kórtörténetben vagy folyamatban lévő krónikus vagy visszatérő fertőző betegség.
  • Aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórelőzményben hiányosan kezelt tbc.
  • Klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n vagy a mellkas röntgenfelvételén a szűréskor.
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményében, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányos (pl. gyakori változó immunhiány).
  • Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis B magantitest pozitív a szűréskor; pozitívak a hepatitis C elleni antitestekre a szűréskor.
  • Rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben előforduló rosszindulatú daganat, kivéve a kezelt (vagyis gyógyított) bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómákat vagy a kezelt (vagyis gyógyított) méhnyak intraepiteliális neopláziáját vagy in situ carcinomáját (CIN), a korábbi időszakon belüli kiújulás jele nélkül 5 év.
  • A pikkelysömör fellángolása a szűrést követő 4 héten belül.
  • Helyi terápia a randomizációt megelőző 2 héten belül, vagy szisztémás terápia pikkelysömör vagy psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére a randomizálást megelőző 4 héten belül.
  • Az etretinát alkalmazása a véletlen besorolást megelőző 2 éven belül a fogamzóképes nőknél (FCBP), vagy a férfiaknál 6 hónapon belül, és a randomizálást megelőző 4 héten belül a nem FCBP esetében.
  • Fényterápia alkalmazása: Ultraibolya fény B (UVB), Psoralens és hosszúhullámú ultraibolya sugárzás (PUVA) a véletlen besorolást vagy a hosszan tartó napozást, illetve a szoláriumok vagy más ultraibolya fényforrások használatát megelőző 4 héten belül.
  • adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, golimumab vagy infliximab alkalmazása a randomizálást megelőző 12 héten belül; usztekinumab, alefacept vagy briakinumab alkalmazása a randomizálást megelőző 24 héten belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer a randomizálást megelőző 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tabletta szájon át naponta kétszer (BID)
Drog: Apremilast
20 mg-os tabletta BID 68 hétig
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otzela
Drog: Placebo
Placebo tabletta BID 16 hétig
Kísérleti: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tabletta szájon át BID
Drog: Apremilast
20 mg-os tabletta BID 68 hétig
Más nevek:
  • CC-10004
  • Otzela
Drog: Placebo
Placebo tabletta BID 16 hétig
Placebo Comparator: Placebo
Azonos megjelenésű placebo tabletták naponta kétszer 16 hétig, majd a résztvevőket elvakult módszerrel újra randomizálták 20 mg vagy 30 mg apremilaszt naponta kétszer 52 hétig
Drog: Placebo
Placebo tabletta BID 16 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 75%-os javulást (választ) értek el a kiindulási értékhez képest a psoriasis területi és súlyossági indexében (PASI-75)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI-75 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI pontszám javulását használták a hatékonyság mértékeként. A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke volt, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A PASI pontszámot hiányzó értékre állítottuk be, ha hiányzik a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke.
Alaphelyzet a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik statikus orvosi globális értékelést (sPGA) értek el tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) pontszámmal, legalább 2 pontos csökkentéssel az alapértékről a 16. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az sPGA a pikkelysömör betegség súlyosságának mértéke a vizsgáló általi értékelés idején. Nem hasonlítja össze az értékeléseket a látogatások során, és nem támaszkodik a vizsgáló visszaemlékezésére vagy korábbi betegségére. Az sPGA egy 6 pontos skála, amely 0-tól (tiszta, kivéve a maradék elszíneződést) 5-ig (súlyos; a plakkok többsége súlyos vastagságú, bőrpír és hámlás) terjed. A vizsgáló megvizsgálja a résztvevő összes elváltozását, és 0-tól 5-ig terjedő pontszámot rendel a vastagságra, a bőrpírra és a hámlás mértékére. A vastagságra, a bőrpírra és a hámlásra vonatkozó pontszámokat ezután összeadják, és ennek a 3 pontszámnak az átlaga megegyezik az általános sPGA pontszámmal.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömörrel érintett testfelületben (BSA) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A BSA az érintett bőr mértéke. A pikkelysömör által érintett teljes BSA-t az alany tenyerének területe (a tenyér teljes felülete vagy "kézlenyomat" az ujjakat is beleértve) alapján becsülik meg, ami a teljes testfelület körülbelül 1%-ának felel meg.
Alaphelyzet a 16. hétig
Percent Change from Baseline in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke, amely figyelembe veszi a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI egy validált műszer, amely szabványossá vált a pikkelysömör klinikai vizsgálataiban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 50%-os javulást értek el a kiindulási (válasz) csökkenéshez képest a PASI-50-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A PASI-50 válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 50%-os csökkenést (javulást) értek el a PASI pontszámban a kiindulási értékhez képest a 16. héten. A PASI pontszám javulását használták a hatékonyság mértékeként. A PASI a pszoriázisos betegség súlyosságának mértéke volt, figyelembe véve a lézió minőségi jellemzőit (bőrpír, vastagság és hámlás), valamint a bőrfelület érintettségének mértékét meghatározott anatómiai régiókban. A PASI-pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a betegség nagyobb súlyosságát tükrözik. A bőrpírt, vastagságot és hámlást egy 0-tól 4-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelik a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső végtagok és alsó végtagok. Az érintettség mértékét mind a 4 anatómiai régióban egy 0-tól (nincs érintettség) 6-ig (90%-tól 100%-ig) terjedő skálán értékelik. A PASI-pontszám hiányzó értékre lett beállítva, ha a súlyossági pontszám vagy az érintettség mértéke hiányzik.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés vizuális analóg skálájában 100 mm (VAS) a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A viszketés vizuális analóg skáláját (VAS) használták a résztvevők által tapasztalt viszketés és kényelmetlenség mértékének mérésére. A résztvevő értékelése a viszketésről (viszketés) megkérdezte: Átlagosan mennyi viszketés volt az Ön állapota miatt az elmúlt héten? A magasabb pontszámok súlyosabb tünetnek vagy betegségnek felelnek meg. A résztvevő egy függőleges vonalat helyez egy 100 mm-es VAS-ra, amelyen a bal oldali határ egyáltalán nem viszketést, a jobb oldali pedig az elképzelhető legrosszabb viszketést. A függőleges vonal és a bal oldali határ közötti távolságot rögzíti. A VAS-pontszámok 0 és 100 mm között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb viszketést (viszketést) jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Dermatology Life Quality Index (DLQI) összpontszámában a 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-indexet (DLQI) gyakorlati kérdőívként fejlesztették ki bőrgyógyászati ​​klinikai környezetben a bőrbetegségek hatásával kapcsolatos korlátok felmérésére. Az eszköz 10 elemet tartalmaz, amelyek a résztvevők bőrével foglalkoznak. A 7-es tétel kivételével a résztvevő egy négyfokú skálán válaszol, amely a "Nagyon sok"-tól (3-as pontszám) az "Egyáltalán nem" vagy "Nem releváns" (0-ig) terjed. A 7-es számú tétel egy több részből álló tétel, amelynek első része azt állapítja meg, hogy a résztvevő bőre akadályozta-e a munkában vagy a tanulásban (Igen vagy Nem, 3 vagy 0), ha pedig "Nem", akkor a résztvevőt megkérdezik, hogyan nagy probléma volt a bőrrel a munkahelyen vagy a tanulásban az elmúlt héten, a válaszlehetőségek a következők voltak: "Sokat", "Kicsit" vagy "Egyáltalán nem" (2, 1 vagy 0 pont). A DLQI összpontszáma 0 és 30 között lehetséges, ahol a 30 a legrosszabb életminőségnek, a 0 pedig a legjobbnak felel meg.
Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámában a 36 elemből álló (SF-36) egészségügyi felmérés 2.0-s verziójában a 16. héten.
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az SF-36 egy 36 elemből álló általános egészségi állapot eszköz, amelyet gyakran használnak klinikai vizsgálatokban és egészségügyi szolgáltatások kutatásában. 8 skálából áll: fizikai funkció (PF), szerepkorlátozás - fizikai (RP), vitalitás (VT), általános egészségérzékelés (GH), testi fájdalom (BP), szociális funkció (SF), szerepkorlátozás - érzelmi (RE). ), és a mentális egészség (MH). A skála pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget (jobb működést) jeleznek.
Alaphelyzet a 16. hétig
Azon résztvevők száma, akik elérték az American College of Rheumatology Criteria (ACR) 20%-os javulását (ACR 20)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az ACR 20 az ízületi érzékenység (78 ízületszám) és az ízületi duzzanat pontszámok (76 ízületszám) 20%-os javulását jelenti a kiindulási értékhez képest, plusz 20%-os javulást az alábbi 5 értékelés közül 3-ban (az alapértékhez képest): alany globális értékelése a betegség aktivitása (100 mm-es vizuális analóg skálán [VAS] mérve); a betegség aktivitásának orvos átfogó értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); tárgyi önértékelés a fizikai funkcióról (Egészségfelmérő kérdőív - Fogyatékossági Index [HAQ-DI] pontszám); alany fájdalomértékelése (100 mm-es VAS-on mérve); és CRP szint.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási Psoriatic Arthritis Pain Visual Analogue Skálához (VAS) képest
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest arthritis psoriatica fájdalmában 100-mm VAS; A résztvevő egy függőleges vonalat helyez egy 100 mm-es VAS-ra, amelyen a bal oldali határ egyáltalán nem jelent fájdalmat, a jobb oldali pedig a lehető legrosszabb fájdalmat. A függőleges vonal és a bal oldali határ közötti távolságot rögzíti.
Alaphelyzet a 16. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fizikai funkciók felmérésében az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexének (HAQ-DI) segítségével
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a HAQ-DI segítségével végzett fizikai funkcióértékelésben; A HAQ-DI egy 20 kérdésből álló, önállóan beadható műszer, amely az alany funkcionális képességeit méri egy 4 fokozatú nehézségi skálán (0-3, ahol a 0 a normál vagy nem nehézséget jelenti, a 3 pedig a teljesítményképtelenséget). A működés nyolc kategóriája szerepel: öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, fogás és szokásos tevékenységek.
Alaphelyzet a 16. hétig
A placebo-kontrollált fázisban nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
Az AE bármilyen ártalmas, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél a vizsgálat során. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a résztvevő egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak tekintették. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, fennálló fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan állapot, amely veszélyezteti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megelőzésére. A nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény, ha az AE kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma vagy az után van, és legkésőbb 28 nappal az utolsó adag után.
Alaphelyzet a 16. hétig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az Apremilast-expozíciós időszak alatt
Időkeret: Az első apremilaszt adagtól (a 0. vagy a 16. héten az eredetileg placebóba randomizált résztvevők esetében, akiket a 16. héten újra randomizáltak) az utolsó apremilaszt adag beadását követő 28. napig.
Az AE bármilyen káros, nem szándékos vagy nemkívánatos orvosi esemény, amely megjelenhet vagy súlyosbodhat egy résztvevőnél a vizsgálat során. Ez lehet új interkurrens betegség, súlyosbodó kísérő betegség, sérülés vagy a résztvevő egészségi állapotának bármilyen egyidejű károsodása, beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékeket, etiológiától függetlenül. Bármilyen rosszabbodást (azaz bármely klinikailag szignifikáns nemkívánatos változást egy korábban fennálló állapot gyakoriságában vagy intenzitásában) mellékhatásnak tekintették. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, fennálló fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy olyan állapot, amely veszélyezteti a beteget, vagy beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének megelőzésére. A nemkívánatos esemény kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény, ha az AE kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátuma vagy az után van, és legkésőbb 28 nappal az utolsó adag után.
Az első apremilaszt adagtól (a 0. vagy a 16. héten az eredetileg placebóba randomizált résztvevők esetében, akiket a 16. héten újra randomizáltak) az utolsó apremilaszt adag beadását követő 28. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-10004-PSOR-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül. Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel