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Étude d'efficacité et d'innocuité de deux doses d'aprémilast (CC-10004) chez des patients japonais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

28 avril 2020 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2B, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de deux doses d'apremilast (CC-10004) chez des sujets japonais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Cette étude testera l'efficacité clinique et l'innocuité de deux doses d'aprémilast administrées par voie orale par rapport à un placebo chez des patients japonais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'apremilast 20 mg deux fois par jour (BID), de l'apremilast 30 mg BID et du placebo chez des participants japonais atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japon, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japon, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japon, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japon, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japon, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japon, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japon, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japon, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japon, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japon, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japon, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japon, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japon, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japon, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japon, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japon, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japon, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japon, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japon, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants japonais masculins ou féminins âgés de 20 ans ou plus.
  • Diagnostic de psoriasis en plaques chronique et stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage, tel que défini par : score PASI (Psoriasis Area Severity Index) ≥ 12 et BSA ≥ 10 %.
  • Psoriasis considéré comme inapproprié pour un traitement topique (en fonction de la gravité de la maladie et de l'étendue de la zone affectée) ou qui n'a pas été correctement contrôlé ou traité par un traitement topique malgré au moins 4 semaines de traitement antérieur avec au moins un médicament topique pour le psoriasis ou par étiquette.
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, de la chimie du sérum, de l'hématologie, de l'immunologie et de l'analyse d'urine.

Critère d'exclusion:

  • Autre que le psoriasis, antécédents de toute maladie systémique cliniquement significative et non contrôlée ; toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le participant à un risque inacceptable ou confondrait sa capacité à interpréter les données de l'étude.

Antécédents médicaux de tentative de suicide ou de maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années

  • Enceinte ou allaitante.
  • Antécédents ou maladie infectieuse chronique ou récurrente en cours.
  • Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB incomplètement traitée.
  • Anomalie cliniquement significative à l'ECG 12 dérivations ou à la radiographie thoracique lors du dépistage.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou immunodéficiences congénitales ou acquises (par exemple, immunodéficience commune variable).
  • Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de base de l'hépatite B positif lors du dépistage ; positif pour les anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage.
  • Malignité ou antécédent de malignité, à l'exception des carcinomes cutanés basocellulaires ou épidermoïdes in situ traités (c.-à-d. guéris) ou des néoplasies intraépithéliales cervicales traitées (c.-à-d. guéries) ou du carcinome in situ (CIN) du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années.
  • Poussée de psoriasis dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Traitement topique dans les 2 semaines précédant la randomisation ou traitement systémique pour le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Utilisation de l'étrétinate dans les 2 ans précédant la randomisation pour les femmes en âge de procréer (FCBP) ou dans les 6 mois pour les hommes, et dans les 4 semaines précédant la randomisation pour les non-FCBP.
  • Utilisation de la photothérapie : lumière ultraviolette B (UVB), psoralènes et rayonnement ultraviolet à ondes longues (PUVA) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou l'exposition prolongée au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière ultraviolette.
  • Utilisation d'adalimumab, d'étanercept, de certolizumab pegol, d'abatacept, de tocilizumab, de golimumab ou d'infliximab dans les 12 semaines précédant la randomisation ; utilisation de l'ustekinumab, de l'alefacept ou du briakinumab dans les 24 semaines précédant la randomisation.
  • Tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aprémilast 20mg
Apremilast 20 mg comprimés par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: Aprémilast
Comprimé de 20 mg BID pendant 68 semaines
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otzela
Médicament: Placebo
Comprimé placebo BID pendant 16 semaines
Expérimental: Aprémilast 30mg
Apremilast 30 mg comprimés par voie orale BID
Médicament: Aprémilast
Comprimé de 20 mg BID pendant 68 semaines
Autres noms:
  • CC-10004
  • Otzela
Médicament: Placebo
Comprimé placebo BID pendant 16 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo d'apparence identique BID pendant 16 semaines, suivis par des participants re-randomisés en aveugle pour recevoir des comprimés d'apremilast 20 mg ou 30 mg BID pendant 52 semaines
Médicament: Placebo
Comprimé placebo BID pendant 16 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 75 % (réponse) par rapport au départ dans l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
La réponse PASI-75 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 75 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Du départ à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu un score d'évaluation globale du médecin statique (sPGA) clair (0) ou presque clair (1) avec une réduction d'au moins 2 points entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le sPGA est une mesure de la gravité de la maladie du psoriasis au moment de l'évaluation par l'investigateur. Il ne compare pas les évaluations d'une visite à l'autre et ne repose pas sur le rappel de l'investigateur ou sur une maladie antérieure. Le sPGA est une échelle à 6 points allant de 0 (transparent, à l'exception de la décoloration résiduelle) à 5 (sévère ; la majorité des plaques ont une épaisseur, un érythème et une desquamation sévères). L'investigateur examine toutes les lésions du participant et attribue un score allant de 0 à 5 pour l'épaisseur, l'érythème et le degré de desquamation. Les scores d'épaisseur, d'érythème et de desquamation sont ensuite additionnés et la moyenne de ces 3 scores est égale au score sPGA global.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la surface corporelle affectée par le psoriasis (BSA) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
BSA est une mesure de la peau impliquée. La surface corporelle globale affectée par le psoriasis est estimée sur la base de la surface palmaire de la main du sujet (surface palmaire entière ou « empreinte de la main », y compris les doigts), ce qui équivaut à environ 1 % de la surface corporelle totale.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Du départ à la semaine 16
Le PASI est une mesure de la gravité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Le PASI est un instrument validé qui est devenu la norme dans les essais cliniques sur le psoriasis. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 50 % par rapport à la réduction initiale (réponse) du PASI-50 à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
La réponse PASI-50 est le pourcentage de participants qui ont obtenu une réduction (amélioration) d'au moins 50 % par rapport au départ du score PASI à la semaine 16. L'amélioration du score PASI a été utilisée comme mesure d'efficacité. Le PASI était une mesure de la sévérité de la maladie psoriasique prenant en compte les caractéristiques qualitatives des lésions (érythème, épaisseur et desquamation) et le degré d'atteinte de la surface cutanée sur des régions anatomiques définies. Les scores PASI vont de 0 à 72, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité de la maladie. L'érythème, l'épaisseur et la desquamation sont notés sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Le degré d'implication sur chacune des 4 régions anatomiques est noté sur une échelle de 0 (aucune implication) à 6 (90% à 100% d'implication). Le score PASI était défini sur manquant si un score de gravité ou un degré d'implication manquait.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du prurit Échelle visuelle analogique 100 mm (EVA) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'échelle visuelle analogique de prurit (EVA) a été utilisée pour mesurer la quantité de démangeaisons et d'inconfort ressentie par un participant. L'évaluation du prurit (démangeaison) par le participant a demandé : En moyenne, combien de démangeaisons avez-vous eues à cause de votre état au cours de la semaine dernière ? Des scores plus élevés correspondent à des symptômes ou à une maladie plus graves. Le participant place une ligne verticale sur une EVA de 100 mm sur laquelle la limite gauche ne représente aucune démangeaison et la limite droite représente la pire démangeaison imaginable. La distance entre la ligne verticale et la limite gauche est enregistrée. Les scores EVA vont de 0 à 100 mm, les scores les plus élevés correspondant à un prurit (démangeaison) plus prononcé.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) a été développé comme un questionnaire pratique à utiliser dans un contexte clinique de dermatologie pour évaluer les limites liées à l'impact des maladies de la peau. L'instrument contient 10 éléments traitant de la peau des participants. À l'exception de l'item numéro 7, le participant répond sur une échelle de quatre points, allant de « Beaucoup » (score 3) à « Pas du tout » ou « Pas pertinent » (score 0). L'item numéro 7 est un item en plusieurs parties, dont la première partie détermine si la peau du participant l'a empêché de travailler ou d'étudier (Oui ou Non, scores 3 ou 0 respectivement), et si "Non", alors on demande au participant comment beaucoup de problème que la peau a eu au travail ou à l'étude au cours de la semaine écoulée, les alternatives de réponse étant « Beaucoup », « Un peu » ou « Pas du tout » (scores respectifs de 2, 1 ou 0). Le score total DLQI a une plage possible de 0 à 30, 30 correspondant à la pire qualité de vie et 0 correspondant à la meilleure.
Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au point de départ du score du résumé de la composante mentale (MCS) du formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux à 36 éléments (SF-36) de l'enquête sur la santé version 2.0 à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Le SF-36 est un instrument d'état de santé général à 36 éléments souvent utilisé dans les essais cliniques et la recherche sur les services de santé. Il se compose de 8 échelles : fonction physique (PF), limitations de rôle-physique (RP), vitalité (VT), perceptions générales de la santé (GH), douleur corporelle (BP), fonction sociale (SF), limitations de rôle-émotionnel (RE ), et la santé mentale (MH). Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (meilleur fonctionnement)
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants ayant atteint une amélioration de 20 % des critères de l'American College of Rheumatology (ACR) (ACR 20)
Délai: Du départ à la semaine 16
L'ACR 20 est défini comme une amélioration de 20 % des scores de sensibilité articulaire (78 nombre d'articulations) et de gonflement articulaire (76 nombre d'articulations) par rapport à la valeur de référence plus 20 % d'améliorations dans 3 des 5 évaluations suivantes (par rapport à la valeur de référence) : évaluation globale du sujet de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm [EVA]) ; évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une EVA de 100 mm); auto-évaluation de la fonction physique du sujet (questionnaire d'évaluation de la santé - score de l'indice d'incapacité [HAQ-DI]); évaluation de la douleur par le sujet (mesurée sur une EVA de 100 mm ); et niveau CRP.
Du départ à la semaine 16
Variation en pourcentage par rapport à l'échelle de base de la douleur de l'arthrite psoriasique Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Du départ à la semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur du rhumatisme psoriasique EVA 100 mm ; Le participant place une ligne verticale sur une EVA de 100 mm sur laquelle la limite gauche représente aucune douleur et la limite droite représente la pire douleur possible. La distance entre la ligne verticale et la limite gauche est enregistrée.
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation de la fonction physique à l'aide de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Du départ à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la fonction physique à l'aide du HAQ-DI ; Le HAQ-DI est un instrument auto-administré de 20 questions qui mesure la capacité fonctionnelle du sujet sur une échelle de difficulté à 4 niveaux (0-3, 0 représentant une difficulté normale ou nulle et 3 représentant une incapacité à performer). Huit catégories de fonctionnement sont incluses : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités habituelles.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) dans la phase contrôlée par placebo
Délai: Du départ à la semaine 16
Un EI était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux, qui peut apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours de l'étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence ou de l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI. Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou une condition qui peut mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Un EI est un EI apparu sous traitement si la date de début de l'EI est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose.
Du départ à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) au cours de la période d'exposition à l'apremilast
Délai: De la première dose d'apremilast (soit à la semaine 0, soit à la semaine 16 pour les participants initialement randomisés au placebo qui ont été re-randomisés à la semaine 16) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'apremilast.
Un EI était tout événement médical nocif, involontaire ou fâcheux pouvant apparaître ou s'aggraver chez un participant au cours de l'étude. Il peut s'agir d'une nouvelle maladie intercurrente, d'une maladie concomitante qui s'aggrave, d'une blessure ou de toute altération concomitante de la santé du participant, y compris les valeurs des tests de laboratoire, quelle qu'en soit l'étiologie. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif dans la fréquence ou l'intensité d'une affection préexistante) était considérée comme un EI. Un EI grave (EIG) est un événement indésirable qui est mortel, qui met la vie en danger, qui entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, qui nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, qui est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou une condition qui peut mettre en danger le patient ou nécessiter une intervention pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Un EI est un EI apparu sous traitement si la date de début de l'EI est égale ou postérieure à la date de la première dose du médicament à l'étude et au plus tard 28 jours après la dernière dose.
De la première dose d'apremilast (soit à la semaine 0, soit à la semaine 16 pour les participants initialement randomisés au placebo qui ont été re-randomisés à la semaine 16) jusqu'à 28 jours après la dernière dose d'apremilast.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-10004-PSOR-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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