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일본 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 한 아프레밀라스트(CC-10004) 2회 투여의 효능 및 안전성 연구

2020년 4월 28일 업데이트: Amgen

중등도 내지 중증 판상형 건선을 앓고 있는 일본 피험자를 대상으로 한 제2B상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 아프레밀라스트(CC-10004) 2회 투여의 효능 및 안전성 연구

이 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선을 앓고 있는 일본 환자에서 위약과 비교하여 2회 경구 투여 용량의 아프레밀라스트의 임상적 효과 및 안전성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓고 있는 일본 참가자를 대상으로 아프레밀라스트 20mg 1일 2회(BID), 아프레밀라스트 30mg BID 및 위약의 효능 및 안전성에 대한 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, 일본, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, 일본, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, 일본, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, 일본, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, 일본, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, 일본, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, 일본, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, 일본, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, 일본, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, 일본, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, 일본, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, 일본, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, 일본, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, 일본, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, 일본, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, 일본, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, 일본, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, 일본, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, 일본, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, 일본, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남성 또는 여성 일본인 참가자.
  • 건선 영역 심각도 지수(PASI) 점수 ≥ 12 및 BSA ≥ 10%로 정의된 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 만성, 안정형 판상 건선 진단.
  • 건선에 대한 국소 요법(질병의 중증도 및 영향을 받은 부위의 정도에 따라)이 부적절하다고 간주되거나 적어도 4주 동안 건선에 대해 적어도 하나의 국소 약물 치료를 받았음에도 불구하고 국소 요법에 의해 적절하게 조절 또는 치료되지 않은 건선 또는 레이블 당.
  • 그렇지 않으면 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 혈청 화학, 혈액학, 면역학 및 소변 검사를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  • 건선 이외의 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 전신 질환의 병력; 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 조건.

지난 3년 이내에 자살 시도 또는 입원을 요하는 주요 정신과 질환의 이전 병력

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 만성 또는 재발성 전염병의 병력 또는 진행 중.
  • 활동성 결핵(TB) 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력.
  • 스크리닝 시 12-리드 ECG 또는 흉부 방사선 사진에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: 공통 가변성 면역결핍)이 있습니다.
  • 스크리닝에서 양성인 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체; 스크리닝 시 C형 간염 항체 양성.
  • 치료된(즉, 완치된) 기저 세포 또는 편평 세포 상피내 피부 암종 또는 치료된(즉, 완치된) 자궁경부 상피내 신생물 또는 이전 기간 내에 재발의 증거가 없는 자궁경부의 상피내암종(CIN)을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력 5 년.
  • 스크리닝 4주 이내에 발생한 건선 발적.
  • 무작위 배정 전 2주 이내의 국소 요법 또는 무작위 배정 전 4주 이내의 건선 또는 건선성 관절염에 대한 전신 요법.
  • 가임기 여성(FCBP)의 경우 무작위 배정 전 2년 이내, 남성의 경우 6개월 이내, FCBP가 아닌 경우 무작위 배정 전 4주 이내의 에트레티네이트 사용.
  • 광선 요법의 사용: 무작위 배정 또는 장기간의 태양 노출 또는 선탠 부스 또는 기타 자외선 광원 사용 전 4주 이내에 자외선 B(UVB), 솔라렌 및 장파 자외선(PUVA).
  • 무작위화 전 12주 이내에 아달리무맙, 에타네르셉트, 세르톨리주맙 페골, 아바타셉트, 토실리주맙, 골리무맙 또는 인플릭시맙의 사용; 무작위화 전 24주 이내에 우스테키누맙, 알레파셉트 또는 브리아키누맙 사용.
  • 무작위화 전 4주 이내의 모든 연구 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아프레밀라스트 20mg
아프레밀라스트 20 mg 정제를 1일 2회 경구 투여(BID)
의약품: 아프레밀라스트
68주 동안 20mg 정제 BID
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오첼라
의약품: 위약
16주 동안 위약 정제 BID
실험적: 아프레밀라스트 30mg
아프레밀라스트 30mg 정제 경구 BID
의약품: 아프레밀라스트
68주 동안 20mg 정제 BID
다른 이름들:
  • CC-10004
  • 오첼라
의약품: 위약
16주 동안 위약 정제 BID
위약 비교기: 위약
동일하게 나타나는 위약 정제 16주 동안 BID, 참가자가 맹검 방식으로 다시 무작위 배정되어 아프레밀라스트 20mg 또는 30mg 정제 52주 동안 BID
의약품: 위약
16주 동안 위약 정제 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 건선 영역 및 심각도 지수(PASI-75) 기준선에서 75% 개선(반응)을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
PASI-75 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 75% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다. PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다. PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다. 4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다. 심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
16주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPGA(Static Physician's Global Assessment) 점수에서 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 기준선에서 16주차까지 최소 2포인트 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
SPGA는 연구자에 의한 평가 시점의 건선 질병 중증도의 척도이다. 방문에 걸쳐 평가를 비교하거나 조사자 회상 또는 이전 질병에 의존하지 않습니다. sPGA는 0(남은 변색을 제외하고 깨끗함)에서 5(심각함; 대부분의 플라크가 심각한 두께, 홍반 및 스케일링을 가짐) 범위의 6점 척도입니다. 조사자는 참가자의 모든 병변을 검사하고 두께, 홍반 및 스케일링 정도에 대해 0에서 5 범위의 점수를 할당합니다. 그런 다음 두께, 홍반 및 스케일링에 대한 점수를 합산하고 이 3개 점수의 평균이 전체 sPGA 점수와 같습니다.
16주까지의 기준선
16주에 건선 영향을 받은 체표면적(BSA)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
BSA는 관련된 피부의 측정입니다. 건선에 의해 영향을 받는 전체 BSA는 전체 신체 표면적의 약 1%에 해당하는 대상체 손의 손바닥 면적(전체 손바닥 표면 또는 손가락을 포함하는 "손자국")을 기준으로 추정됩니다.
16주까지의 기준선
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 16주까지의 기준선
PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다. PASI는 건선에 대한 임상 시험에서 표준이 된 검증된 도구입니다. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 의미합니다.
16주까지의 기준선
16주차에 PASI-50의 기준선(반응) 감소에서 50% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주까지의 기준선
PASI-50 반응은 16주차에 PASI 점수가 기준선에서 최소 50% 감소(개선)된 참가자의 비율입니다. PASI 점수의 향상은 효능의 척도로 사용되었습니다. PASI는 질적 병변 특성(홍반, 두께 및 인설)과 정의된 해부학적 영역에 대한 피부 표면적 침범 정도를 고려하여 건선 질환 중증도를 측정한 것입니다. PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 홍반, 두께 및 인설은 신체의 4개 해부학적 영역(머리, 몸통, 상지 및 하지)에 대해 0(없음)에서 4(매우 심함)의 등급으로 점수를 매깁니다. 4개의 해부학적 영역 각각에 대한 침범 정도는 0(침범 없음)에서 6(90% ~ 100% 침범)의 척도로 점수가 매겨집니다. 심각도 점수 또는 관여 정도가 누락된 경우 PASI 점수는 누락으로 설정되었습니다.
16주까지의 기준선
16주에 가려움증 Visual Analogue Scale 100-mm(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
참가자가 경험하는 가려움증과 불편함의 정도를 측정하기 위해 가려움증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. 소양증(가려움증)에 대한 참가자 평가 질문: 평균적으로 지난 주에 귀하의 상태로 인해 가려움증이 어느 정도 있었습니까? 더 높은 점수는 더 심각한 증상 또는 질병에 해당합니다. 참가자는 100mm VAS에 수직선을 배치하고 왼쪽 경계는 전혀 가려움이 없음을 나타내고 오른쪽 경계는 상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다. 수직선에서 왼쪽 경계까지의 거리가 기록됩니다. VAS 점수의 범위는 0~100mm이며, 점수가 높을수록 소양증(가려움증)이 심함을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
16주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주까지의 기준선
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환의 영향과 관련된 한계를 평가하기 위해 피부과 임상 환경에서 사용하기 위한 실용적인 설문지로 개발되었습니다. 기기에는 참가자의 피부를 다루는 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목 번호 7을 제외하고 참가자는 "매우 많이"(3점)에서 "전혀 그렇지 않음" 또는 "관련 없음"(0점)까지 4점 척도로 응답합니다. 항목 번호 7은 여러 부분으로 구성된 항목으로, 첫 번째 부분은 참가자의 피부가 일하거나 공부하는 데 방해가 되는지 여부(예 또는 아니요, 각각 점수 3 또는 0)를 확인하고 "아니오"인 경우 참가자에게 질문합니다. 지난 주 동안 피부가 일하거나 공부하는 데 많은 문제가 있었으며 응답 대안은 "많이", "약간"또는 "전혀"(각각 점수 2, 1 또는 0)입니다. DLQI 총점은 0에서 30까지 가능한 범위를 가지며, 30은 최악의 삶의 질에 해당하고 0은 최고에 해당합니다.
16주까지의 기준선
의학적 결과 연구 약식 36항목(SF-36) 건강 조사 버전 2.0의 16주차 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 16주까지의 기준선
SF-36은 임상 시험 및 의료 서비스 연구에 자주 사용되는 36개 항목의 일반 건강 상태 도구입니다. 신체 기능(PF), 역할 제한-신체(RP), 활력(VT), 일반 건강 인식(GH), 신체 통증(BP), 사회적 기능(SF), 역할 제한-정서(RE)의 8가지 척도로 구성됩니다. ) 및 정신 건강(MH). 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음(기능이 더 좋음)을 나타냅니다.
16주까지의 기준선
American College of Rheumatology Criteria(ACR) 20% 개선(ACR 20)을 달성한 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
ACR 20은 기준선과 비교하여 관절 압통(78개 관절 수) 및 관절 종창 점수(76개 관절 수)의 20% 개선과 다음 5가지 평가 중 3개(기준선과 비교)에서 20% 개선으로 정의됩니다. 질병 활성도(100-mm 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100-mm VAS에서 측정); 신체 기능의 피험자 자가 평가(건강 평가 질문지 - 장애 지수[HAQ-DI] 점수); 통증에 대한 피험자 평가(100-mm VAS에서 측정); 및 CRP 수준.
16주까지의 기준선
베이스라인 건선성 관절염 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)로부터의 변화율
기간: 16주까지의 기준선
건선성 관절염 통증 100-mm VAS의 기준선으로부터의 변화; 참가자는 100mm VAS에 수직선을 표시하고 왼쪽 경계는 통증이 전혀 없음을 나타내고 오른쪽 경계는 최악의 통증을 나타냅니다. 수직선에서 왼쪽 경계까지의 거리가 기록됩니다.
16주까지의 기준선
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)를 사용한 신체 기능 평가의 기준선 대비 변화율
기간: 16주까지의 기준선
HAQ-DI를 사용한 신체 기능 평가의 기준선에서 변경; HAQ-DI는 4단계 난이도 척도(0-3, 0은 정상 또는 어려움 없음을 나타내고 3은 수행할 수 없음을 나타냄)에서 피험자의 기능적 능력을 측정하는 20개의 질문으로 구성된 자가 관리 도구입니다. 8가지 범주의 기능이 포함됩니다: 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 팔 뻗기, 잡기, 일상 활동.
16주까지의 기준선
위약 대조 단계에서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
AE는 연구 과정 동안 참여자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 발생이었습니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 환자를 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. AE는 AE 시작 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일 이내인 경우 치료 응급 AE입니다.
16주까지의 기준선
아프레밀라스트 노출 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 아프레밀라스트의 첫 번째 용량(16주차에 다시 무작위배정된 위약으로 원래 무작위배정된 참가자의 경우 0주차 또는 16주차)부터 아프레밀라스트의 마지막 투여 후 28일까지.
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 발생이었습니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 환자를 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다. AE는 AE 시작 날짜가 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후이고 마지막 투여 후 28일 이내인 경우 치료 응급 AE입니다.
아프레밀라스트의 첫 번째 용량(16주차에 다시 무작위배정된 위약으로 원래 무작위배정된 참가자의 경우 0주차 또는 16주차)부터 아프레밀라스트의 마지막 투여 후 28일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-10004-PSOR-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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