Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek apremilastu (CC-10004) u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

28. dubna 2020 aktualizováno: Amgen

Fáze 2B, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie účinnosti a bezpečnosti dvou dávek apremilastu (CC-10004) u japonských subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu

Tato studie bude testovat klinickou účinnost a bezpečnost dvou perorálně podaných dávek apremilastu ve srovnání s placebem u japonských pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b týkající se účinnosti a bezpečnosti apremilastu 20 mg dvakrát denně (BID), apremilastu 30 mg BID a placeba u japonských účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

254

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japonsko, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japonsko, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japonsko, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonsko, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japonsko, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japonsko, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japonsko, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japonsko, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japonsko, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japonsko, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonsko, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japonsko, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japonsko, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japonsko, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci muži nebo ženy starší nebo rovnající se 20 letům.
  • Diagnóza chronické, stabilní ložiskové psoriázy po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem, jak je definováno: skóre indexu psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥ 12 a BSA ≥ 10 %.
  • Psoriáza, která je považována za nevhodnou pro lokální léčbu (na základě závažnosti onemocnění a rozsahu postižené oblasti) nebo nebyla adekvátně kontrolována či léčena lokální terapií navzdory alespoň 4týdenní předchozí léčbě alespoň jedním lokálním lékem na psoriázu nebo na štítek.
  • Jinak dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), chemického složení séra, hematologie, imunologie a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

  • Kromě psoriázy, anamnéza jakýchkoli klinicky významných a nekontrolovaných systémových onemocnění; jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který by účastníka vystavil nepřijatelnému riziku nebo zmást schopnost interpretovat data ve studii.

Předchozí anamnéza pokusu o sebevraždu nebo závažného psychiatrického onemocnění vyžadujícího hospitalizaci během posledních 3 let

  • Těhotné nebo kojící.
  • Chronické nebo opakující se infekční onemocnění v anamnéze nebo probíhající.
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo historie neúplně léčené TBC.
  • Klinicky významná abnormalita na 12svodovém EKG nebo na rentgenovém snímku hrudníku při screeningu.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo vrozená nebo získaná imunodeficience (např. Common Variable Immunodeficiency).
  • povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrová protilátka hepatitidy B pozitivní při screeningu; pozitivní na protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
  • Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě léčených (tj. vyléčených) bazocelulárních nebo spinocelulárních in situ kožních karcinomů nebo léčených (tj. vyléčených) cervikální intraepiteliální neoplazie nebo karcinomu in situ (CIN) děložního čípku bez známek recidivy v předchozím 5 let.
  • Vzplanutí psoriázy do 4 týdnů od screeningu.
  • Lokální léčba během 2 týdnů před randomizací nebo systémová léčba psoriázy nebo psoriatické artritidy během 4 týdnů před randomizací.
  • Užívání etretinátu během 2 let před randomizací u žen v plodném věku (FCBP) nebo během 6 měsíců u mužů a během 4 týdnů před randomizací u žen bez FCBP.
  • Využití fototerapie: Ultrafialové světlo B (UVB), psoraleny a dlouhovlnné ultrafialové záření (PUVA) během 4 týdnů před randomizací nebo delším sluněním nebo používáním solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového světla.
  • Užívání adalimumabu, etanerceptu, certolizumab pegolu, abataceptu, tocilizumabu, golimumabu nebo infliximabu během 12 týdnů před randomizací; užívání ustekinumabu, alefaceptu nebo briakinumabu během 24 týdnů před randomizací.
  • Jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tablety perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: Apremilast
20 mg tableta BID po dobu 68 týdnů
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otzela
Lék: Placebo
Placebo tablety BID po dobu 16 týdnů
Experimentální: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tablety perorálně BID
Lék: Apremilast
20 mg tableta BID po dobu 68 týdnů
Ostatní jména:
  • CC-10004
  • Otzela
Lék: Placebo
Placebo tablety BID po dobu 16 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Identicky se objevující placebo tablety BID po dobu 16 týdnů, po kterých jsou účastníci znovu randomizováni v zaslepené fazi na apremilast 20 mg nebo 30 mg tablety BID po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety BID po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli 75% zlepšení (odpovědi) od výchozího stavu v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI-75) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Odpověď PASI-75 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty ve skóre PASI v 16. týdnu. Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybělo jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení statického lékaře (sPGA) skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1) s alespoň 2 bodovým snížením od výchozího stavu do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SPGA je měřítkem závažnosti onemocnění psoriázy v době hodnocení zkoušejícím. Neporovnává hodnocení mezi návštěvami ani se nespoléhá na odvolání zkoušejícího nebo předchozí onemocnění. sPGA je 6bodová stupnice v rozsahu od 0 (čiré, kromě zbytkového zabarvení) do 5 (závažné; většina plaků má silnou tloušťku, erytém a šupinatění). Vyšetřovatel prozkoumá všechny léze na účastníkovi a přiřadí skóre v rozsahu od 0 do 5 pro tloušťku, erytém a stupeň olupování. Skóre pro tloušťku, erytém a šupinatění se pak sečtou a průměr těchto 3 skóre se rovná celkovému skóre sPGA.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla postiženého psoriázou (BSA) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
BSA je měřením postižené kůže. Celkový BSA postižený psoriázou se odhaduje na základě plochy dlaně ruky subjektu (celý palmární povrch nebo "otisk ruky" včetně prstů), což se rovná přibližně 1 % celkové plochy povrchu těla.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
PASI je měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění, které bere v úvahu kvalitativní charakteristiky lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupeň postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI je ověřený nástroj, který se stal standardem v klinických studiích pro psoriázu. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění.
Výchozí stav do týdne 16
Procento účastníků, kteří dosáhli 50% zlepšení oproti výchozímu stavu (reakce) v PASI-50 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Odpověď PASI-50 je procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% snížení (zlepšení) ve srovnání s výchozí hodnotou skóre PASI v 16. týdnu. Zlepšení skóre PASI bylo použito jako měřítko účinnosti. PASI bylo měřítkem závažnosti psoriatického onemocnění s přihlédnutím ke kvalitativním charakteristikám lézí (erytém, tloušťka a šupinatění) a stupni postižení povrchu kůže v definovaných anatomických oblastech. PASI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost onemocnění. Erytém, tloušťka a šupinatění jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné) na 4 anatomických oblastech těla: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Stupeň postižení každé ze 4 anatomických oblastí se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 6 (90 % až 100 % postižení). Skóre PASI bylo nastaveno na chybějící, pokud chybí jakékoli skóre závažnosti nebo stupeň zapojení.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici pruritus 100 mm (VAS) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Pro měření míry svědění a nepohodlí, které účastník pociťuje, byla použita vizuální analogová stupnice svědění (VAS). Hodnocení svědění (svědění) účastníka se zeptalo: Jak velké svědění jste měl(a) v průměru kvůli svému stavu za poslední týden? Vyšší skóre odpovídá závažnějšímu symptomu nebo onemocnění. Účastník umístí svislou čáru na 100 mm VAS, na které levá hranice nepředstavuje žádné svědění a pravá hranice představuje nejhorší svědění, jaké si lze představit. Zaznamenává se vzdálenost od svislé čáry k levé hranici. Skóre VAS se pohybuje od 0 do 100 mm, kde vyšší skóre odpovídá horšímu svědění (svědění).
Výchozí stav do týdne 16
Změna celkového skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Dermatologický index kvality života (DLQI) byl vyvinut jako praktický dotazník pro použití v dermatologickém klinickém prostředí k posouzení omezení souvisejících s dopadem kožních onemocnění. Nástroj obsahuje 10 položek zabývajících se kůží účastníků. S výjimkou položky číslo 7, účastník odpovídá na čtyřbodové škále, v rozsahu od „Velmi“ (skóre 3) po „Vůbec ne“ nebo „Není relevantní“ (skóre 0). Položka číslo 7 je vícedílná položka, jejíž první část zjišťuje, zda mu kůže účastníka bránila v práci nebo studiu (Ano nebo Ne, skóre 3 nebo 0), a pokud „Ne“, je účastník dotázán, jak Velkým problémem, kterým byla kůže během minulého týdne v práci nebo studiu, byly alternativy odpovědi „hodně“, „trochu“ nebo „vůbec ne“ (skóre 2, 1 nebo 0). Celkové skóre DLQI má možný rozsah od 0 do 30, přičemž 30 odpovídá nejhorší kvalitě života a 0 odpovídá nejlepší.
Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozího stavu ve skóre souhrnu mentálních složek (MCS) studie lékařského výsledku Krátký formulář 36 položek (SF-36) Health Survey verze 2.0 v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
SF-36 je 36-položkový nástroj obecného zdravotního stavu, který se často používá v klinických studiích a výzkumu zdravotnických služeb. Skládá se z 8 škál: fyzická funkce (PF), omezení role-fyzická (RP), vitalita (VT), celkové vnímání zdraví (GH), tělesná bolest (BP), sociální funkce (SF), omezení role-emocionální (RE ), a duševní zdraví (MH). Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (lepší fungování)
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků, kteří dosáhli kritérií American College of Rheumatology Criteria (ACR) 20% zlepšení (ACR 20)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
ACR 20 je definováno jako 20% zlepšení v citlivosti kloubů (78 kloubů) a skóre otoku kloubů (76 kloubů) ve srovnání s výchozí hodnotou plus 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 hodnocení (ve srovnání s výchozí hodnotou): celkové hodnocení subjektu aktivity onemocnění (měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici [VAS]); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 100mm VAS); subjektivní sebehodnocení fyzických funkcí (Dotazník pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení [HAQ-DI]); subjektivní hodnocení bolesti (měřeno na 100 mm VAS); a hladinu CRP.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna od výchozí psoriatické artritidy, vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty u bolesti psoriatické artritidy 100 mm VAS; Účastník umístí svislou čáru na 100 mm VAS, na které levá hranice představuje vůbec žádnou bolest a pravá hranice představuje nejhorší možnou bolest. Zaznamenává se vzdálenost od svislé čáry k levé hranici.
Výchozí stav do týdne 16
Procentuální změna oproti výchozímu stavu v hodnocení fyzických funkcí pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení fyzické funkce pomocí HAQ-DI; HAQ-DI je samoobslužný nástroj s 20 otázkami, který měří funkční schopnosti subjektu na 4stupňové škále obtížnosti (0-3, přičemž 0 představuje normální nebo žádné potíže; a 3 představuje neschopnost podat výkon). Je zahrnuto osm kategorií fungování: oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) ve fázi kontrolované placebem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
AE byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE. Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. AE je AE vznikající při léčbě, pokud datum zahájení AE je v den nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) během expozičního období Apremilast
Časové okno: Od první dávky apremilastu (buď týden 0 nebo týden 16 pro účastníky původně randomizované na placebo, kteří byli znovu randomizováni v týdnu 16) do 28 dnů po poslední dávce apremilastu.
AE byla jakákoli škodlivá, nezamýšlená nebo nežádoucí lékařská událost, která se může objevit nebo zhoršit u účastníka v průběhu studie. Může se jednat o nové interkurentní onemocnění, zhoršující se doprovodné onemocnění, úraz nebo jakékoli souběžné postižení zdravotního stavu účastníka včetně laboratorních hodnot bez ohledu na etiologii. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci nebo intenzitě již existujícího stavu) bylo považováno za AE. Závažná AE (SAE) je jakákoli nepříznivá nežádoucí příhoda, která je smrtelná, život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci pacienta, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo stavem, který může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. AE je AE vznikající při léčbě, pokud datum zahájení AE je v den nebo po datu první dávky studovaného léku a ne později než 28 dní po poslední dávce.
Od první dávky apremilastu (buď týden 0 nebo týden 16 pro účastníky původně randomizované na placebo, kteří byli znovu randomizováni v týdnu 16) do 28 dnů po poslední dávce apremilastu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-10004-PSOR-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit