Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van twee doses apremilast (CC-10004) bij Japanse patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

28 april 2020 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek in fase 2B van twee doses apremilast (CC-10004) bij Japanse proefpersonen met matige tot ernstige plaque-type psoriasis

Deze studie zal de klinische effectiviteit en veiligheid testen van twee oraal toegediende doses apremilast in vergelijking met placebo bij Japanse patiënten met matige tot ernstige plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2b-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van apremilast 20 mg tweemaal daags (BID), apremilast 30 mg BID en placebo bij Japanse deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japan, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japan, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Japanse deelnemers ouder dan of gelijk aan 20 jaar.
  • Diagnose van chronische, stabiele plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan screening zoals gedefinieerd door: Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ≥ 12 en BSA ≥ 10%.
  • Psoriasis die ongeschikt wordt geacht voor topische therapie (op basis van de ernst van de ziekte en de omvang van het aangetaste gebied) of die niet voldoende onder controle is gebracht of behandeld met topische therapie ondanks een eerdere behandeling van ten minste 4 weken met ten minste één topisch geneesmiddel voor psoriasis of per etiket.
  • In verder goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), serumchemie, hematologie, immunologie en urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Anders dan psoriasis, geschiedenis van klinisch significante en ongecontroleerde systemische ziekten; elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de deelnemer een onaanvaardbaar risico loopt of het vermogen om de gegevens in het onderzoek te interpreteren in de war brengt.

Eerdere medische geschiedenis van zelfmoordpoging of ernstige psychiatrische ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 jaar nodig was

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van of aanhoudende chronische of terugkerende infectieziekte.
  • Actieve tuberculose (tbc) of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc.
  • Klinisch significante afwijking op 12-afleidingen ECG of op thoraxfoto bij screening.
  • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of aangeboren of verworven immunodeficiënties (bijv. Common Variable Immunodeficiency).
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam positief bij screening; positief voor antilichamen tegen hepatitis C bij screening.
  • Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, behalve voor behandelde (dwz genezen) basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ of behandelde (dwz genezen) cervicale intra-epitheliale neoplasie of carcinoma in situ (CIN) van de cervix zonder bewijs van recidief binnen eerdere 5 jaar.
  • Psoriasis flare binnen 4 weken na screening.
  • Topische therapie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie of systemische therapie voor psoriasis of artritis psoriatica binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Gebruik van etretinaat binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen (FCBP) of binnen 6 maanden voor mannen, en binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie voor niet-FCBP.
  • Gebruik van fototherapie: Ultraviolet licht B (UVB), Psoralens en langgolvige ultraviolette straling (PUVA) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie of langdurige blootstelling aan de zon of gebruik van zonnebanken of andere ultraviolette lichtbronnen.
  • Gebruik van adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, golimumab of infliximab binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie; gebruik van ustekinumab, alefacept of briakinumab binnen 24 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apremilast 20 mg
Apremilast 20 mg tabletten oraal tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: Apremilast
20 mg tablet tweemaal daags gedurende 68 weken
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otzela
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet tweemaal daags gedurende 16 weken
Experimenteel: Apremilast 30 mg
Apremilast 30 mg tabletten oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Apremilast
20 mg tablet tweemaal daags gedurende 68 weken
Andere namen:
  • CC-10004
  • Otzela
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet tweemaal daags gedurende 16 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek uitziende placebotabletten tweemaal daags gedurende 16 weken, gevolgd door herrandomisatie van de deelnemers in een blinde fase naar apremilast 20 mg of 30 mg tabletten tweemaal daags gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebotablet tweemaal daags gedurende 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 16 een verbetering (respons) van 75% behaalde ten opzichte van de uitgangswaarde in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI-75)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
PASI-75-respons is het percentage deelnemers dat in week 16 ten minste 75% reductie (verbetering) ten opzichte van baseline in PASI-score heeft bereikt. De verbetering van de PASI-score werd gebruikt als maatstaf voor werkzaamheid. De PASI was een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening werd gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De PASI-score werd ingesteld op ontbrekend als er een ernstscore of mate van betrokkenheid ontbrak.
Basislijn tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score van Clear (0) of Bijna Clear (1) heeft behaald met een reductie van ten minste 2 punten vanaf baseline tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De sPGA is een maat voor de ernst van de psoriasisziekte op het moment van evaluatie door de onderzoeker. Het vergelijkt geen beoordelingen tussen bezoeken en vertrouwt niet op terugroepacties van de onderzoeker of eerdere ziekte. De sPGA is een 6-puntsschaal die loopt van 0 (helder, behalve resterende verkleuring) tot 5 (ernstig; de meeste plaques hebben ernstige dikte, erytheem en schilfering). De onderzoeker onderzoekt alle laesies van de deelnemer en kent een score toe variërend van 0 tot 5 voor dikte, erytheem en mate van schilfering. Scores voor dikte, erytheem en schilfering worden vervolgens opgeteld en het gemiddelde van deze 3 scores is gelijk aan de algehele sPGA-score.
Basislijn tot week 16
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door psoriasis aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
BSA is een meting van de betrokken huid. Het totale lichaamsoppervlak dat door psoriasis wordt aangetast, wordt geschat op basis van het handpalmgebied van de hand van de proefpersoon (het gehele handpalmoppervlak of "handafdruk" inclusief de vingers), wat overeenkomt met ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in de Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PASI is een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening wordt gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. De PASI is een gevalideerd instrument dat standaard is geworden in klinische onderzoeken naar psoriasis. De PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat in de PASI-50 in week 16 een verbetering van 50% ten opzichte van baseline (respons) behaalde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
PASI-50-respons is het percentage deelnemers dat in week 16 ten minste 50% reductie (verbetering) ten opzichte van baseline in PASI-score heeft bereikt. De verbetering van de PASI-score werd gebruikt als maatstaf voor werkzaamheid. De PASI was een maatstaf voor de ernst van de psoriatische ziekte waarbij rekening werd gehouden met de kwalitatieve kenmerken van de laesie (erytheem, dikte en schilfering) en de mate van betrokkenheid van het huidoppervlak op gedefinieerde anatomische gebieden. PASI-scores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte weerspiegelen. Erytheem, dikte en schilfering worden gescoord op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen. Mate van betrokkenheid op elk van de 4 anatomische regio's wordt gescoord op een schaal van 0 (geen betrokkenheid) tot 6 (90% tot 100% betrokkenheid). De PASI-score werd ingesteld op ontbrekend als er een ernstscore of mate van betrokkenheid ontbreekt.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij pruritus Visuele analoge schaal 100 mm (VAS) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De pruritus visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de hoeveelheid jeuk en ongemak te meten die een deelnemer ervaart. De beoordeling van de deelnemer van pruritus (jeuk) vroeg: Hoeveel jeuk had u gemiddeld vanwege uw aandoening in de afgelopen week? Hogere scores komen overeen met een ernstiger symptoom of ziekte. De deelnemer plaatst een verticale lijn op een VAS van 100 mm waarop de linkergrens helemaal geen jeuk voorstelt en de rechtergrens de ergst denkbare jeuk. De afstand van de verticale lijn tot de linkergrens wordt geregistreerd. VAS-scores variëren van 0 tot 100 mm, waarbij hogere scores overeenkomen met ergere pruritis (jeuk).
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) is ontwikkeld als een praktische vragenlijst voor gebruik in een dermatologische klinische setting om beperkingen in verband met de impact van huidziekte te beoordelen. Het instrument bevat 10 items die te maken hebben met de huid van de deelnemer. Met uitzondering van item nummer 7, antwoordt de deelnemer op een vierpuntsschaal, gaande van "Heel veel" (score 3) tot "Helemaal niet" of "Niet relevant" (score 0). Item nummer 7 is een meerdelig item, waarvan het eerste deel vaststelt of de huid van de deelnemer hem verhinderde om te werken of te studeren (ja of nee, scoort respectievelijk 3 of 0), en als "nee", dan wordt de deelnemer gevraagd hoe de huid heeft de afgelopen week een groot probleem gehad op het werk of tijdens de studie, met als antwoordalternatieven "Veel", "Een beetje" of "Helemaal niet" (scores respectievelijk 2, 1 of 0). De DLQI-totaalscore heeft een mogelijk bereik van 0 tot 30, waarbij 30 overeenkomt met de slechtste kwaliteit van leven en 0 met de beste.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Summary (MCS) Score van de Medical Outcome Study Short Form 36-item (SF-36) Gezondheidsenquête versie 2.0 in week 16
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
SF-36 is een 36-item algemeen gezondheidsstatusinstrument dat vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken en onderzoek naar gezondheidsdiensten. Het bestaat uit 8 schalen: fysiek functioneren (PF), rolbeperkingen-fysiek (RP), vitaliteit (VT), algemene gezondheidspercepties (GH), lichamelijke pijn (BP), sociaal functioneren (SF), rolbeperkingen-emotioneel (RE ), en geestelijke gezondheid (MH). Schaalscores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (beter functioneren)
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers dat een American College of Rheumatology Criteria (ACR) 20% verbetering heeft behaald (ACR 20)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De ACR 20 wordt gedefinieerd als een verbetering van 20% in gewrichtsgevoeligheid (78 gewrichten) en gewrichtszwellingscores (76 gewrichten) in vergelijking met baseline plus 20% verbeteringen in 3 van de volgende 5 beoordelingen (vergeleken met baseline): subject global assessment van ziekteactiviteit (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); zelfbeoordeling van het fysieke functioneren door het onderwerp (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] score); subjectieve beoordeling van pijn (gemeten op een VAS van 100 mm); en CRP-niveau.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline Artritis psoriatica Pijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in psoriatische artritispijn 100 mm VAS; De deelnemer plaatst een verticale lijn op een VAS van 100 mm waarop de linkergrens helemaal geen pijn weergeeft en de rechtergrens de ergst mogelijke pijn. De afstand van de verticale lijn tot de linkergrens wordt geregistreerd.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van fysieke functie met behulp van de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke functiebeoordeling met behulp van HAQ-DI; De HAQ-DI is een instrument met 20 vragen dat u zelf kunt invullen en dat het functionele vermogen van de proefpersoon meet op een moeilijkheidsschaal met 4 niveaus (0-3, waarbij 0 staat voor normale of geen moeilijkheid; en 3 voor onvermogen om te presteren). Er zijn acht categorieën van functioneren: aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) in de placebogecontroleerde fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Een AE was elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens de studie bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd. Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een aandoening die kan de patiënt in gevaar brengen of interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Een AE is een tijdens de behandeling optredende AE ​​als de startdatum van de AE ​​op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel valt en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) tijdens de periode van blootstelling aan Apremilast
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis apremilast (week 0 of week 16 voor deelnemers die oorspronkelijk naar placebo waren gerandomiseerd en die in week 16 opnieuw werden gerandomiseerd) tot 28 dagen na de laatste dosis apremilast.
Een AE was elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens de studie bij een deelnemer kan optreden of verergeren. Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden ongeacht de etiologie. Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd. Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een aandoening die kan de patiënt in gevaar brengen of interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Een AE is een tijdens de behandeling optredende AE ​​als de startdatum van de AE ​​op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel valt en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis.
Vanaf de eerste dosis apremilast (week 0 of week 16 voor deelnemers die oorspronkelijk naar placebo waren gerandomiseerd en die in week 16 opnieuw werden gerandomiseerd) tot 28 dagen na de laatste dosis apremilast.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-10004-PSOR-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren